Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Happosuppressiolääkkeet profylaktisen endoskooppisen varikositehoidon jälkeen maksakirroosissa esiintyvän ruokatorven ja mahalaukun varikositeiden vuodon hoidossa

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Happotukilääkkeiden vaikutus lyhyen aikavälin lopputuloksiin profylaktisen endokoppaisten varististen hoitojen jälkeen maksakirroosissa: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perinteisesti on ajateltu, että mahahappo viivästyttää haavan paranemista, ja hapon vaimentaminen voi vähentää sidehoidon jälkeisen haavaverenvuodon riskiä ja edistää haavakohdan limakalvon paranemista. Tiimimme suorittama systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoitti, että hapon vaimentaminen vähensi merkittävästi verenvuotojen ilmaantuvuutta ehkäisevän endoskooppisen laskimolaajentumahoidon (EVT) jälkeen, mutta sillä ei ollut merkittävää vaikutusta kuolleisuuden, haittatapahtumien tai sairaalassaoloaikojen ilmaantuvuuteen. Vastaavasti Lin et al.:n suorittama toinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoitti, että protonipumppunsalpaajat (PPI) vähensivät merkittävästi verenvuotojen ilmaantuvuutta hoidollisen tai ehkäisevän EVT:n jälkeen, ja PPI-lääkkeiden teho verenvuotojen vähentämisessä EVT:n jälkeen liittyy PPI-lääkkeiden käytön kestoon. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että hapon vaimentavien lääkkeiden (ASD) pitkäaikainen käyttö voi lisätä bakteeri-infektioiden ja maksakirroosipotilaiden hepatisen enkefalopatian riskiä. Siksi nykyiset hoitosuositukset suosittelevat, että ASD-lääkitys keskeytetään EVT:n jälkeen, ellei potilaalla ole selkeää hapon vaimentamisen perustetta. Aiempien tutkimusten laatu on kuitenkin heikko pienten otoskokoisten, pääosin retrospektiivisten suunnitelmien ja seuranta-aikojen epäjohdonmukaisuuden vuoksi. Nykyisessä kliinisessä käytännössä useimmat lääkärit suosivat edelleen ASD-lääkkeiden rutiininomaista käyttöä EVT:n jälkeen ehkäistäkseen EVT-jälkeisiä verenvuotoja. Koska ASD-lääkkeiden rutiinikäytöstä EVT:n jälkeen on edelleen kiistelyä, suunnittelemme monikeskuksellista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta arvioimaan ASD-lääkkeiden käytön vaikutuksia ehkäisevän EVT:n jälkeen maksakirroosipotilaiden lyhyen aikavälin verenvuotoihin, haittatapahtumiin ja kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 210 maksakirroosipotilasta, jotka saavat profylaktista EVT:ta, osallistuu tutkimukseen. Heidät arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ASD-ryhmään ja ei-ASD-ryhmään. Ensisijainen päätepiste on 6 viikon verenvuoto. Toissijaisia päätepisteitä ovat 6 viikon kaikkien syiden mukainen kuolleisuus ja haittavaikutukset (rinnan takana oleva kipu/ epämukavuus, pahoinvointi/oksentelu, närästys/happorefluksi, kuume, ripuli, vatsakipu jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. maksakirroosin diagnoosi, joka on vahvistettu maksabiopsialla ja/tai kliinisten oireiden, laboratoriotutkimusten ja kuvantamistutkimusten yhdistelmällä;
  2. endoskooppisesti vahvistetut ruokatorven ja mahalaukun varikosit ja jotka ovat EVT-hoidossa;
  3. potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, sukupuolesta riippumatta;
  4. allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. yläruoansulatuskanavan akuutin verenvuodon diagnoosi sairaalaan tullessa, jossa on kliinisiä oireita, kuten oksentelua verellä, mustaa ulostetta ja/tai veristä ulostetta;
  2. selvät happosuppression indikaatiot sairaalaan tullessa: refluksirippuli, mahahaava, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä jne.;
  3. selvät happosuppression indikaatiot, jotka havaitaan EVT:n aikana: refluksirippuli, mahahaava jne.;
  4. allergia ASD:lle tai aiemmat sietämättömät haittavaikutukset ASD:hen;
  5. vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai aivoverenkiertohäiriöt tai munuaisten vajaatoiminta;
  6. vakavat veritaudit;
  7. naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai olivat raskaana ja imettivät;
  8. potilaat, jotka ovat jo osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kokeellinen: pantopratsoliryhmä
Pantopratsoli-ryhmään sijoitetut osallistujat saavat suonensisäistä pantopratsolia 40 mg kerran päivässä välittömästi EVT:n jälkeen 1–7 päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan, minkä jälkeen he saavat suun kautta annettavaa pantopratsolia 40 mg kerran päivässä, kunnes kokonaiskesto on 2 viikkoa. Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat eivät saa mitään hapon eritystä estävää lääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 viikon GIB:n osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
binääritulos
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 viikon kaikkien kuolinsyyjen osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
tapahtumaan johtavan tuloksen aika
6 viikkoa
Kuuden viikon haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikon haittavaikutusten osuus (binäärinen tulos) on myös turvallisuustulos, joka määritellään komplikaatioiksi, jotka ovat mahdollisesti yhteydessä EVT:hen tai PPI:hin 6 viikon kuluessa EVT:stä. PPI:hin liittyvät komplikaatiot sisältävät ensisijaisesti: (1) clostridium difficile -infektion; (2) keuhkokuumeen; (3) maksaencefalopatian; (4) spontaanin bakteerisen peritoniitin; ja (5) muut haittavaikutukset. GIB:ä lukuun ottamatta EVT:hen liittyvät komplikaatiot sisältävät ensisijaisesti: (1) rintalastan takaisen kivun/epämukavuuden; (2) pahoinvointia/oksentelua; (3) närästystä/happoa nousee ylös; (4) kuume; (5) ripulia; (6) vatsakipua; ja (7) muita haittavaikutuksia.
6 viikkoa
hierarkkinen komposiittipäätepiste kaikkien kuolemien tai 6 viikon GIB:n suhteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Komposiittipäätepisteen hierarkia on kuolema kaikkiin syihin (tapahtuma-aika) ja sitten 6 viikon GIB (binäärinen).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa