- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07248722
Happosuppressiolääkkeet profylaktisen endoskooppisen varikositehoidon jälkeen maksakirroosissa esiintyvän ruokatorven ja mahalaukun varikositeiden vuodon hoidossa
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Happotukilääkkeiden vaikutus lyhyen aikavälin lopputuloksiin profylaktisen endokoppaisten varististen hoitojen jälkeen maksakirroosissa: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perinteisesti on ajateltu, että mahahappo viivästyttää haavan paranemista, ja hapon vaimentaminen voi vähentää sidehoidon jälkeisen haavaverenvuodon riskiä ja edistää haavakohdan limakalvon paranemista.
Tiimimme suorittama systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoitti, että hapon vaimentaminen vähensi merkittävästi verenvuotojen ilmaantuvuutta ehkäisevän endoskooppisen laskimolaajentumahoidon (EVT) jälkeen, mutta sillä ei ollut merkittävää vaikutusta kuolleisuuden, haittatapahtumien tai sairaalassaoloaikojen ilmaantuvuuteen.
Vastaavasti Lin et al.:n suorittama toinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoitti, että protonipumppunsalpaajat (PPI) vähensivät merkittävästi verenvuotojen ilmaantuvuutta hoidollisen tai ehkäisevän EVT:n jälkeen, ja PPI-lääkkeiden teho verenvuotojen vähentämisessä EVT:n jälkeen liittyy PPI-lääkkeiden käytön kestoon.
Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että hapon vaimentavien lääkkeiden (ASD) pitkäaikainen käyttö voi lisätä bakteeri-infektioiden ja maksakirroosipotilaiden hepatisen enkefalopatian riskiä.
Siksi nykyiset hoitosuositukset suosittelevat, että ASD-lääkitys keskeytetään EVT:n jälkeen, ellei potilaalla ole selkeää hapon vaimentamisen perustetta.
Aiempien tutkimusten laatu on kuitenkin heikko pienten otoskokoisten, pääosin retrospektiivisten suunnitelmien ja seuranta-aikojen epäjohdonmukaisuuden vuoksi.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä useimmat lääkärit suosivat edelleen ASD-lääkkeiden rutiininomaista käyttöä EVT:n jälkeen ehkäistäkseen EVT-jälkeisiä verenvuotoja.
Koska ASD-lääkkeiden rutiinikäytöstä EVT:n jälkeen on edelleen kiistelyä, suunnittelemme monikeskuksellista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta arvioimaan ASD-lääkkeiden käytön vaikutuksia ehkäisevän EVT:n jälkeen maksakirroosipotilaiden lyhyen aikavälin verenvuotoihin, haittatapahtumiin ja kuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 210 maksakirroosipotilasta, jotka saavat profylaktista EVT:ta, osallistuu tutkimukseen.
Heidät arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ASD-ryhmään ja ei-ASD-ryhmään.
Ensisijainen päätepiste on 6 viikon verenvuoto.
Toissijaisia päätepisteitä ovat 6 viikon kaikkien syiden mukainen kuolleisuus ja haittavaikutukset (rinnan takana oleva kipu/ epämukavuus, pahoinvointi/oksentelu, närästys/happorefluksi, kuume, ripuli, vatsakipu jne.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maksakirroosin diagnoosi, joka on vahvistettu maksabiopsialla ja/tai kliinisten oireiden, laboratoriotutkimusten ja kuvantamistutkimusten yhdistelmällä;
- endoskooppisesti vahvistetut ruokatorven ja mahalaukun varikosit ja jotka ovat EVT-hoidossa;
- potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, sukupuolesta riippumatta;
- allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- yläruoansulatuskanavan akuutin verenvuodon diagnoosi sairaalaan tullessa, jossa on kliinisiä oireita, kuten oksentelua verellä, mustaa ulostetta ja/tai veristä ulostetta;
- selvät happosuppression indikaatiot sairaalaan tullessa: refluksirippuli, mahahaava, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä jne.;
- selvät happosuppression indikaatiot, jotka havaitaan EVT:n aikana: refluksirippuli, mahahaava jne.;
- allergia ASD:lle tai aiemmat sietämättömät haittavaikutukset ASD:hen;
- vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai aivoverenkiertohäiriöt tai munuaisten vajaatoiminta;
- vakavat veritaudit;
- naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai olivat raskaana ja imettivät;
- potilaat, jotka ovat jo osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: pantopratsoliryhmä
|
Pantopratsoli-ryhmään sijoitetut osallistujat saavat suonensisäistä pantopratsolia 40 mg kerran päivässä välittömästi EVT:n jälkeen 1–7 päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan, minkä jälkeen he saavat suun kautta annettavaa pantopratsolia 40 mg kerran päivässä, kunnes kokonaiskesto on 2 viikkoa.
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat eivät saa mitään hapon eritystä estävää lääkitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 viikon GIB:n osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
binääritulos
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 viikon kaikkien kuolinsyyjen osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tapahtumaan johtavan tuloksen aika
|
6 viikkoa
|
|
Kuuden viikon haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikon haittavaikutusten osuus (binäärinen tulos) on myös turvallisuustulos, joka määritellään komplikaatioiksi, jotka ovat mahdollisesti yhteydessä EVT:hen tai PPI:hin 6 viikon kuluessa EVT:stä.
PPI:hin liittyvät komplikaatiot sisältävät ensisijaisesti: (1) clostridium difficile -infektion; (2) keuhkokuumeen; (3) maksaencefalopatian; (4) spontaanin bakteerisen peritoniitin; ja (5) muut haittavaikutukset.
GIB:ä lukuun ottamatta EVT:hen liittyvät komplikaatiot sisältävät ensisijaisesti: (1) rintalastan takaisen kivun/epämukavuuden; (2) pahoinvointia/oksentelua; (3) närästystä/happoa nousee ylös; (4) kuume; (5) ripulia; (6) vatsakipua; ja (7) muita haittavaikutuksia.
|
6 viikkoa
|
|
hierarkkinen komposiittipäätepiste kaikkien kuolemien tai 6 viikon GIB:n suhteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Komposiittipäätepisteen hierarkia on kuolema kaikkiin syihin (tapahtuma-aika) ja sitten 6 viikon GIB (binäärinen).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Fibroosi
- Hypertensio, portaali
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Maksakirroosi
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHNKKY-PPEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .