Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syreducerande läkemedel efter profylaktisk endoskopisk varixbehandling av esofagogastrisk varixblödning vid cirros

27 mars 2026 uppdaterad av: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekten av syrahämmande läkemedel på korttidsresultat efter profylaktisk endoskopisk varixbehandling vid cirros: En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Traditionellt sett anses magsyra fördröja sårläkning, och syrahämning kan minska risken för blödning efter bandsättning av sår och främja slemhinnans läkning vid sårplatsen. En systematisk översikt och metaanalys utförd av vårt team visade att syrahämning signifikant minskade incidensen av blödning efter profylaktisk endoskopisk varicelbehandling (EVT), men hade ingen signifikant effekt på incidensen av mortalitet, biverkningar eller vårdtid. På samma sätt indikerade en annan systematisk översikt och metaanalys utförd av Lin et al. att PPI signifikant minskade incidensen av blödning efter terapeutisk eller profylaktisk EVT, och effekten av PPI för att minska post-EVT-blödning är relaterad till PPI-behandlingens varaktighet. Tidigare studier har dock indikerat att långvarig användning av syrahämmande läkemedel (ASD) kan öka risken för bakteriella infektioner och hepatisk encefalopati hos patienter med cirros. Därför föreslår nuvarande riktlinjer att ASD ska avslutas efter EVT, om inte patienten har en tydlig indikation för syrahämning. Emellertid är evidenskvaliteten dålig på grund av de små urvalsstorlekarna, övervägande retrospektiva design och inkonsekvenser i uppföljningstid i tidigare studier. I nuvarande kliniska praxis föredrar de flesta läkare fortfarande att använda ASD rutinmässigt efter EVT för att förhindra post-EVT-blödning. Med tanke på den pågående kontroversen kring rutinanvändning av ASD efter EVT planerar vi att genomföra en multicentrerad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av användningen av ASD efter profylaktisk EVT på korttidsblödning, biverkningar och mortalitet hos patienter med cirros.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 210 patienter med cirros som genomgår profylaktisk EVT att rekryteras. De kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till ASD-gruppen och icke-ASD-gruppen. Den primära slutpunkten är 6-veckors blödning. Sekundära slutpunkter inkluderar 6-veckors dödlighet i all orsak och biverkningar (retrosternal smärta/obehag, illamående/kräkningar, halsbränna/sur uppstötning, feber, diarré, buksmärta, etc.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos av leverskada bekräftad av leverbiopsi och/eller en kombination av klinisk manifestation, laboratorie- och bildundersökningar;
  2. endoskopiskt bekräftade esofagogastriska varicer och genomgår EVT;
  3. patienter i åldern ≥18 år, oavsett kön;
  4. undertecknar informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  1. diagnos av akut övre gastrointestinal blödning vid inläggning, med kliniska manifestationer som hematemes, melena och/eller hematokezi;
  2. definita indikationer för surhetshämning vid inläggning: refluxesofagit, peptiskt sår, Zollinger-Ellison-syndrom, etc.;
  3. definita indikationer för surhetshämning upptäckta under EVT: refluxesofagit, peptiskt sår, etc.;
  4. allergi mot ASD eller tidigare oförsvarliga biverkningar av ASD;
  5. svåra kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar eller njurskada;
  6. svåra hematologiska störningar;
  7. kvinnor som förbereder sig för graviditet eller de som var gravida och ammade;
  8. patienter som redan har deltagit i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Experimentell: pantoprazolgrup
Deltagare som tilldelas pantoprazolgruppen ska få intravenöst pantoprazol 40 mg en gång dagligen omedelbart efter EVT under en period av 1 till 7 dagar tills utskrivning, följt av oralt pantoprazol 40 mg en gång dagligen tills den totala behandlingstiden är 2 veckor. Patienter som tilldelas kontrollgruppen ska inte få någon syrahämmande behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel 6-veckors GIB
Tidsram: 6 veckor
binärt utfall
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel 6-veckors dödlighet från alla orsaker
Tidsram: 6 veckor
tid-till-händelse-utfall
6 veckor
Andel av 6-veckors biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Andelen 6-veckors biverkningar (binärt utfall) är också säkerhetsutfall, vilket definieras som komplikationer som potentiellt är relaterade till EVT eller PPI inom 6 veckor efter EVT. Komplikationerna relaterade till PPI inkluderar främst: (1) clostridium difficile-infektion; (2) pneumoni; (3) hepatisk encefalopati; (4) spontan bakteriell peritonit; och (5) andra biverkningar. Förutom GIB inkluderar komplikationerna relaterade till EVT främst: (1) retrosternal smärta/obehag; (2) illamående/kräkningar; (3) halsbränna/sur uppstötning; (4) feber; (5) diarré; (6) buksmärta; och (7) andra biverkningar.
6 veckor
hierarkisk sammansatt slutpunkt för dödsfall av alla orsaker eller 6-veckors GIB
Tidsram: 6 veckor
Hierarkin för den sammansatta slutpunkten är dödsfall av alla orsaker (tid-till-händelse) och sedan 6-veckors GIB (binär).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera