- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07248722
Syreducerande läkemedel efter profylaktisk endoskopisk varixbehandling av esofagogastrisk varixblödning vid cirros
27 mars 2026 uppdaterad av: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Effekten av syrahämmande läkemedel på korttidsresultat efter profylaktisk endoskopisk varixbehandling vid cirros: En multicenter randomiserad kontrollerad studie
Traditionellt sett anses magsyra fördröja sårläkning, och syrahämning kan minska risken för blödning efter bandsättning av sår och främja slemhinnans läkning vid sårplatsen.
En systematisk översikt och metaanalys utförd av vårt team visade att syrahämning signifikant minskade incidensen av blödning efter profylaktisk endoskopisk varicelbehandling (EVT), men hade ingen signifikant effekt på incidensen av mortalitet, biverkningar eller vårdtid.
På samma sätt indikerade en annan systematisk översikt och metaanalys utförd av Lin et al. att PPI signifikant minskade incidensen av blödning efter terapeutisk eller profylaktisk EVT, och effekten av PPI för att minska post-EVT-blödning är relaterad till PPI-behandlingens varaktighet.
Tidigare studier har dock indikerat att långvarig användning av syrahämmande läkemedel (ASD) kan öka risken för bakteriella infektioner och hepatisk encefalopati hos patienter med cirros.
Därför föreslår nuvarande riktlinjer att ASD ska avslutas efter EVT, om inte patienten har en tydlig indikation för syrahämning.
Emellertid är evidenskvaliteten dålig på grund av de små urvalsstorlekarna, övervägande retrospektiva design och inkonsekvenser i uppföljningstid i tidigare studier.
I nuvarande kliniska praxis föredrar de flesta läkare fortfarande att använda ASD rutinmässigt efter EVT för att förhindra post-EVT-blödning.
Med tanke på den pågående kontroversen kring rutinanvändning av ASD efter EVT planerar vi att genomföra en multicentrerad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av användningen av ASD efter profylaktisk EVT på korttidsblödning, biverkningar och mortalitet hos patienter med cirros.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 210 patienter med cirros som genomgår profylaktisk EVT att rekryteras.
De kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till ASD-gruppen och icke-ASD-gruppen.
Den primära slutpunkten är 6-veckors blödning.
Sekundära slutpunkter inkluderar 6-veckors dödlighet i all orsak och biverkningar (retrosternal smärta/obehag, illamående/kräkningar, halsbränna/sur uppstötning, feber, diarré, buksmärta, etc.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av leverskada bekräftad av leverbiopsi och/eller en kombination av klinisk manifestation, laboratorie- och bildundersökningar;
- endoskopiskt bekräftade esofagogastriska varicer och genomgår EVT;
- patienter i åldern ≥18 år, oavsett kön;
- undertecknar informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- diagnos av akut övre gastrointestinal blödning vid inläggning, med kliniska manifestationer som hematemes, melena och/eller hematokezi;
- definita indikationer för surhetshämning vid inläggning: refluxesofagit, peptiskt sår, Zollinger-Ellison-syndrom, etc.;
- definita indikationer för surhetshämning upptäckta under EVT: refluxesofagit, peptiskt sår, etc.;
- allergi mot ASD eller tidigare oförsvarliga biverkningar av ASD;
- svåra kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar eller njurskada;
- svåra hematologiska störningar;
- kvinnor som förbereder sig för graviditet eller de som var gravida och ammade;
- patienter som redan har deltagit i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: pantoprazolgrup
|
Deltagare som tilldelas pantoprazolgruppen ska få intravenöst pantoprazol 40 mg en gång dagligen omedelbart efter EVT under en period av 1 till 7 dagar tills utskrivning, följt av oralt pantoprazol 40 mg en gång dagligen tills den totala behandlingstiden är 2 veckor.
Patienter som tilldelas kontrollgruppen ska inte få någon syrahämmande behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel 6-veckors GIB
Tidsram: 6 veckor
|
binärt utfall
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel 6-veckors dödlighet från alla orsaker
Tidsram: 6 veckor
|
tid-till-händelse-utfall
|
6 veckor
|
|
Andel av 6-veckors biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Andelen 6-veckors biverkningar (binärt utfall) är också säkerhetsutfall, vilket definieras som komplikationer som potentiellt är relaterade till EVT eller PPI inom 6 veckor efter EVT.
Komplikationerna relaterade till PPI inkluderar främst: (1) clostridium difficile-infektion; (2) pneumoni; (3) hepatisk encefalopati; (4) spontan bakteriell peritonit; och (5) andra biverkningar.
Förutom GIB inkluderar komplikationerna relaterade till EVT främst: (1) retrosternal smärta/obehag; (2) illamående/kräkningar; (3) halsbränna/sur uppstötning; (4) feber; (5) diarré; (6) buksmärta; och (7) andra biverkningar.
|
6 veckor
|
|
hierarkisk sammansatt slutpunkt för dödsfall av alla orsaker eller 6-veckors GIB
Tidsram: 6 veckor
|
Hierarkin för den sammansatta slutpunkten är dödsfall av alla orsaker (tid-till-händelse) och sedan 6-veckors GIB (binär).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Fibros
- Hypertoni, Portal
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Levercirros
- Esofagus och magvaricer
- 2-pyridinylmetylsulfinylbensimidazol
- Sulfoxider
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Pantoprazol
Andra studie-ID-nummer
- XHNKKY-PPEC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .