Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препараты, подавляющие кислотность, после профилактического эндоскопического лечения варикозного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка при циррозе печени

27 марта 2026 г. обновлено: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Влияние препаратов, подавляющих кислотность, на краткосрочные исходы после профилактического эндоскопического лечения варикозного расширения вен при циррозе печени: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Традиционно считается, что желудочная кислота замедляет заживление язвы, а подавление кислотности может снизить риск кровотечения из язвы после бандажирования и способствовать заживлению слизистой оболочки в области язвы. Систематический обзор и мета-анализ, проведенные нашей командой, показали, что подавление кислотности значительно снижает частоту кровотечений после профилактического эндоскопического лечения варикозно расширенных вен (EVT), но не оказывает значительного влияния на частоту смертности, побочных эффектов или продолжительность пребывания в стационаре. Аналогично, другой систематический обзор и мета-анализ, проведенные Lin et al., показали, что ИПП значительно снижают частоту кровотечений после терапевтического или профилактического EVT, и эффективность ИПП в снижении кровотечений после EVT связана с продолжительностью приема ИПП. Однако предыдущие исследования показали, что длительное применение препаратов, подавляющих кислотность (ASD), может увеличить риск бактериальных инфекций и печеночной энцефалопатии у пациентов с циррозом. Поэтому текущие рекомендации предполагают, что ASD следует отменять после EVT, если у пациента нет четких показаний для подавления кислотности. Однако качество доказательств низкое из-за небольших размеров выборки, преимущественно ретроспективного дизайна и несоответствий в продолжительности наблюдения в предыдущих исследованиях. В текущей клинической практике большинство врачей по-прежнему предпочитают рутинно использовать ASD после EVT для предотвращения кровотечений после EVT. Учитывая продолжающиеся споры относительно рутинного использования ASD после EVT, мы планируем провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния использования ASD после профилактического EVT на краткосрочные кровотечения, побочные эффекты и смертность у пациентов с циррозом.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В целом, 210 пациентов с циррозом, проходящих профилактическую ЭВТ, будут включены в исследование. Они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу АСД и группу без АСД. Первичной конечной точкой является кровотечение через 6 недель. Вторичные конечные точки включают общую смертность через 6 недель и нежелательные явления (загрудинная боль/дискомфорт, тошнота/рвота, изжога/кислотная регургитация, лихорадка, диарея, боль в животе и т.д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз цирроза печени, подтвержденный биопсией печени и/или комбинацией клинических проявлений, лабораторных и визуализационных исследований;
  2. эндоскопически подтвержденные эзофагогастральные вариксы и проведение ЭВЛ (эндоскопической варикозной лигировки);
  3. пациенты в возрасте ≥18 лет, независимо от пола;
  4. подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. диагноз острого верхнего желудочно-кишечного кровотечения при поступлении, с клиническими проявлениями, такими как гематемезис, мелена и/или гематохезия;
  2. определенные показания для подавления кислотности при поступлении: рефлюкс-эзофагит, пептическая язва, синдром Золлингера-Эллисона и др.;
  3. определенные показания для подавления кислотности, обнаруженные во время ЭВЛ: рефлюкс-эзофагит, пептическая язва и др.;
  4. аллергия на ИПП (ингибиторы протонной помпы) или предыдущие непереносимые побочные реакции на ИПП;
  5. тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания или нарушение функции почек;
  6. тяжелые гематологические расстройства;
  7. женщины, планирующие беременность, или те, кто беременны и кормят грудью;
  8. пациенты, которые уже участвовали в других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Экспериментальный: группа пантопразола
Участники, отнесенные к группе пантопразола, должны получать внутривенно пантопразол 40 мг один раз в день сразу после ЭВТ в течение от 1 до 7 дней до выписки, затем перорально пантопразол 40 мг один раз в день до тех пор, пока общая продолжительность не составит 2 недели. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не должны получать никакой кислотоподавляющей терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля 6-недельных ЖКК
Временное ограничение: 6 недель
бинарный исход
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля смертей от всех причин через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
исход по времени до события
6 недель
Доля нежелательных явлений через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Доля неблагоприятных событий через 6 недель (бинарный исход) также является критерием безопасности, который определяется как осложнения, потенциально связанные с EVT или PPI в течение 6 недель после EVT. Осложнения, связанные с PPI, в основном включают: (1) инфекцию Clostridium difficile; (2) пневмонию; (3) печеночную энцефалопатию; (4) спонтанный бактериальный перитонит; и (5) другие неблагоприятные события. За исключением GIB, осложнения, связанные с EVT, в основном включают: (1) загрудинную боль/дискомфорт; (2) тошноту/рвоту; (3) изжогу/кислотный рефлюкс; (4) лихорадку; (5) диарею; (6) боль в животе; и (7) другие неблагоприятные события.
6 недель
иерархический композитный конечный пункт — общая смертность или желудочно-кишечное кровотечение через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Иерархия составной конечной точки включает смерть от всех причин (время до события) и затем желудочно-кишечное кровотечение через 6 недель (бинарное).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться