肝硬化食管胃静脉曲张出血预防性内镜治疗后抑酸药物的应用
2026年3月27日 更新者：Xingshun Qi、General Hospital of Shenyang Military Region
酸抑制药物对肝硬化预防性内镜下静脉曲张治疗后短期结局的影响：一项多中心随机对照试验
传统上认为，胃酸会延迟溃疡愈合，而抑酸治疗可以降低套扎后溃疡出血的风险，并促进溃疡部位的黏膜愈合。
我们团队进行的系统评价和荟萃分析表明，抑酸治疗显著降低了预防性内镜下静脉曲张治疗（EVT）后出血的发生率，但对死亡率、不良事件发生率或住院时间没有显著影响。
同样，Lin等人进行的另一项系统评价和荟萃分析表明，质子泵抑制剂（PPIs）显著降低了治疗性或预防性EVT后出血的发生率，并且PPIs减少EVT后出血的疗效与PPIs的使用时长有关。
然而，既往研究表明，长期使用抑酸药物（ASD）可能会增加肝硬化患者发生细菌感染和肝性脑病的风险。
因此，当前指南建议，除非患者有明确的抑酸指征，否则应在EVT后停用ASD。
然而，由于既往研究的样本量小、主要为回顾性设计以及随访时间不一致，证据质量较差。
在当前的临床实践中，大多数医生仍然倾向于在EVT后常规使用ASD，以预防EVT后出血。
鉴于关于EVT后常规使用ASD的争议持续存在，我们计划进行一项多中心随机对照试验，以评估预防性EVT后使用ASD对肝硬化患者短期出血、不良事件和死亡率的影响。
研究概览
详细说明
总体而言，将招募210名接受预防性EVT治疗的肝硬化患者。
他们将以1:1的比例随机分配到ASD组和非ASD组。
主要终点是6周出血。
次要终点包括6周全因死亡率和不良事件（胸骨后疼痛/不适、恶心/呕吐、胃灼热/反酸、发热、腹泻、腹痛等）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经肝活检和/或临床表现、实验室及影像学检查综合确诊的肝硬化诊断；
- 经内镜确诊的食管胃底静脉曲张并接受EVT治疗；
- 年龄≥18岁患者，不限性别；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 入院时确诊急性上消化道出血，表现为呕血、黑便和/或便血等临床表现；
- 入院时有明确的抑酸适应证：反流性食管炎、消化性溃疡、卓-艾综合征等；
- EVT治疗期间发现明确的抑酸适应证：反流性食管炎、消化性溃疡等；
- 对ASD过敏或既往对ASD出现不可耐受的不良反应；
- 严重心脑血管疾病或肾功能损害；
- 严重血液系统疾病；
- 备孕女性或处于妊娠期和哺乳期的女性；
- 已参与其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：泮托拉唑组
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分配至泮托拉唑组的受试者应在EVT后立即接受静脉注射泮托拉唑40 mg，每日一次，持续1至7天直至出院，随后改为口服泮托拉唑40 mg，每日一次，直至总疗程达到2周。
分配至对照组的患者不应接受任何抑酸治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6周GIB的比例
大体时间：6周
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二元结局
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6周全因死亡比例
大体时间：6周
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时间-事件结局
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6周
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6周不良事件比例
大体时间：6周
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6周不良事件比例（二元结果）同样是安全性结局，其定义为EVT或PPI后6周内可能与EVT或PPI相关的并发症。
与PPI相关的并发症主要包括：(1) 艰难梭菌感染；(2) 肺炎；(3) 肝性脑病；(4) 自发性细菌性腹膜炎；以及(5) 其他不良事件。
除GIB外，与EVT相关的并发症主要包括：(1) 胸骨后疼痛/不适；(2) 恶心/呕吐；(3) 胃灼热/反酸；(4) 发热；(5) 腹泻；(6) 腹痛；以及(7) 其他不良事件。
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6周
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全因死亡或6周消化道出血的分层复合终点
大体时间：6周
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复合终点的层级顺序为全因死亡（时间-事件）和随后6周胃肠道出血（二分类）。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xingshun Qi、Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月27日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XHNKKY-PPEC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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