- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07248722
Medicamentos de Supressão Ácida Após Tratamento Endoscópico Profilático de Hemorragia por Varizes Esofagogástricas na Cirrose
27 de março de 2026 atualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Efeito dos Fármacos Supressores de Ácido nos Resultados a Curto Prazo Após Tratamento Endoscópico Profilático de Varizes na Cirrose: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico
Tradicionalmente, considera-se que o ácido gástrico atrasa a cicatrização da úlcera, e a supressão ácida pode reduzir o risco de hemorragia pós-bandação da úlcera e promover a cicatrização da mucosa no local da úlcera.
Uma revisão sistemática e meta-análise realizada pela nossa equipa demonstrou que a supressão ácida reduziu significativamente a incidência de hemorragia após o tratamento endoscópico profilático de varizes (TEV), mas não teve efeito significativo na incidência de mortalidade, eventos adversos ou duração do internamento.
Da mesma forma, outra revisão sistemática e meta-análise realizada por Lin et al. indicou que os inibidores da bomba de protões (IBP) reduziram significativamente a incidência de hemorragia após TEV terapêutico ou profilático, e a eficácia dos IBP na redução da hemorragia pós-TEV está relacionada com a duração da toma dos IBP.
No entanto, estudos anteriores indicaram que o uso prolongado de fármacos de supressão ácida (FSA) pode aumentar o risco de infeções bacterianas e de encefalopatia hepática em doentes com cirrose.
Por conseguinte, as diretrizes atuais sugerem que os FSA devem ser descontinuados após o TEV, a menos que o doente tenha uma indicação clara para supressão ácida.
No entanto, a qualidade das evidências é fraca devido ao pequeno tamanho das amostras, aos desenhos predominantemente retrospetivos e às inconsistências na duração do seguimento dos estudos anteriores.
Na prática clínica atual, a maioria dos médicos ainda prefere usar FSA rotineiramente após o TEV para prevenir a hemorragia pós-TEV.
Dada a controvérsia em curso sobre o uso rotineiro de FSA após o TEV, planeamos realizar um ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar os efeitos do uso de FSA após TEV profilático na hemorragia a curto prazo, eventos adversos e mortalidade em doentes com cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No geral, 210 doentes com cirrose submetidos a EVT profilática serão recrutados.
Serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo ASD e para o grupo não-ASD.
O endpoint primário é a hemorragia às 6 semanas.
Os endpoints secundários incluem mortalidade por todas as causas às 6 semanas e eventos adversos (dor/desconforto retroesternal, náuseas/vómitos, azia/regurgitação ácida, febre, diarreia, dor abdominal, etc.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico de cirrose hepática confirmado por biópsia hepática e/ou uma combinação de manifestação clínica, exames laboratoriais e de imagem;
- varizes esofagogástricas confirmadas endoscopicamente e submetendo-se a EVT;
- pacientes com idade ≥18 anos, independentemente do género;
- assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- diagnóstico de hemorragia digestiva alta aguda à admissão, com manifestações clínicas como hematémese, melena e/ou hematoquezia;
- indicações definitivas para supressão ácida à admissão: esofagite de refluxo, úlcera péptica, síndrome de Zollinger-Ellison, etc.;
- indicações definitivas para supressão ácida descobertas durante a EVT: esofagite de refluxo, úlcera péptica, etc.;
- alergia ao ASD ou reações adversas anteriores intoleráveis ao ASD;
- doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves ou comprometimento renal;
- distúrbios hematológicos graves;
- mulheres a preparar-se para engravidar ou aquelas que estavam grávidas e a amamentar;
- pacientes que já participaram noutros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: grupo de pantoprazol
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Os participantes atribuídos ao grupo de pantoprazol devem receber pantoprazol intravenoso 40 mg uma vez por dia imediatamente após EVT durante um período de 1 a 7 dias até à alta, seguido de pantoprazol oral 40 mg uma vez por dia até que a duração total seja de 2 semanas.
Os doentes atribuídos ao grupo de controlo não devem receber qualquer supressão ácida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de GIB de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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resultado binário
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mortalidade por todas as causas às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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resultado de tempo até o evento
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6 semanas
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Proporção de eventos adversos de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A proporção de eventos adversos às 6 semanas (desfecho binário) é também o desfecho de segurança, que é definida como complicações potencialmente relacionadas com EVT ou PPI dentro de 6 semanas após EVT.
As complicações relacionadas com PPI incluem principalmente: (1) infeção por clostridium difficile; (2) pneumonia; (3) encefalopatia hepática; (4) peritonite bacteriana espontânea; e (5) outros eventos adversos.
Exceto para GIB, as complicações relacionadas com EVT incluem principalmente: (1) dor/desconforto retrosternal; (2) náuseas/vómitos; (3) azia/regurgitação ácida; (4) febre; (5) diarreia; (6) dor abdominal; e (7) outros eventos adversos.
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6 semanas
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endpoint composto hierárquico de morte por qualquer causa ou GIB de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A hierarquia do endpoint composto é a morte por todas as causas (tempo até o evento) e, em seguida, a hemorragia gastrointestinal às 6 semanas (binária).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças Esofágicas
- Fibrose
- Hipertensão Portal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cirrose hepática
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- XHNKKY-PPEC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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