- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07248722
Savszuppresszív Szerek Profilaktikus Endoszkópos Varieskezelést Követően Az Övsögi-Gyomori Variceses Vérzésben Szenvedő Cirrhosisos Betegeknél
2026. március 27. frissítette: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
A savszuppresszív gyógyszerek hatása a rövid távú eredményekre profilaktikus endoszkópos varices kezelés után májzsugorban: Többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat
Hagyományosan úgy tartják, hogy a gyomorsav késlelteti a fekély gyógyulását, és a savszekréció gátlása csökkentheti a sávozás utáni fekélyes vérzés kockázatát, valamint elősegítheti a nyálkahártya gyógyulását a fekély helyén.
Csapatunk által végzett szisztematikus áttekintés és meta-analízis kimutatta, hogy a savszekréció gátlása jelentősen csökkentette a vérzés előfordulását a profilaktikus endoszkópos varicás kezelés (EVT) után, de nem volt szignifikáns hatása a halálozás, a mellékhatások vagy a kórházi tartózkodás időtartama előfordulására.
Hasonlóképpen, Lin et al. által végzett egy másik szisztematikus áttekintés és meta-analízis azt jelezte, hogy a PPI-k szignifikánsan csökkentették a vérzés előfordulását a terápiás vagy profilaktikus EVT után, és a PPI-k hatékonysága a post-EVT vérzés csökkentésében összefügg a PPI-k alkalmazásának időtartamával.
Azonban korábbi tanulmányok azt jelezték, hogy a savszekréciót gátló gyógyszerek (ASD) hosszú távú használata növelheti a baktériumos fertőzések és a májencéfalopathia kockázatát cirrósises betegekben.
Ezért a jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy az ASD-t az EVT után szüneteltetni kell, kivéve, ha a betegnél egyértelmű indikáció van a savszekréció gátlására.
Azonban a bizonyítékok minősége gyenge a kis mintaméretek, túlnyomórészt retrospektív tervezés és a korábbi tanulmányok követési időtartamának inkonzisztenciája miatt.
A jelenlegi klinikai gyakorlatban a legtöbb orvos továbbra is előnyben részesíti az ASD rutin használatát az EVT után a post-EVT vérzés megelőzése érdekében.
Tekintettel az ASD rutin használata körüli folyamatos vitákra az EVT után, tervezzük, hogy többcentrumos, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk annak értékelésére, hogy az ASD használata a profilaktikus EVT után milyen hatással van a cirrósises betegek rövid távú vérzésére, mellékhatásaira és halálozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 210, profillaktikus EVT-n áteső cirrósises beteget fogunk bevonni.
Ezeket 1:1 arányban randomizálják az ASD csoportba és a nem-ASD csoportba.
A primer végpont a 6 hetes vérzés.
A szekunder végpontok közé tartozik a 6 hetes összes okból bekövetkezett halálozás és a mellékhatások (retrosztrenális fájdalom/panasz, hányinger/hányás, gyomorsav/felfolyás, láz, hasmenés, hasi fájdalom stb.).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- májcirrózis diagnózisa, amelyet májbiopszia és/vagy klinikai megnyilvánulások, laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok kombinációja igazol;
- endoszkópiával igazolt nyelőcső-gyomorfekély és EVT alatt álló betegek;
- 18 éves vagy idősebb betegek, nemtől függetlenül;
- aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- akut felső gastrointestinalis vérzés diagnózisa felvételkor, olyan klinikai megnyilvánulásokkal, mint vérhányás, meléna és/vagy vérszéklet;
- egyértelmű savszuppressziós indikációk felvételkor: refluxoesophagitis, fekélyes betegség, Zollinger-Ellison szindróma stb.;
- EVT során felfedezett egyértelmű savszuppressziós indikációk: refluxoesophagitis, fekélyes betegség stb.;
- allergia ASD-re vagy korábbi elviselhetetlen mellékhatások ASD-től;
- súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegségek vagy vesekárosodás;
- súlyos hematológiai rendellenességek;
- terhességre készülő nők vagy terhes és szoptató nők;
- már más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: pantoprazol csoport
|
A pantoprazol csoportba tartozó résztvevőknek intravénásan kell kapniuk napi egyszer 40 mg pantoprazolt az EVT után azonnal, 1-7 napig vagy a kórházból való elbocsátásig, majd szájbarágósan napi egyszer 40 mg pantoprazolt, amíg a teljes kezelési idő 2 hét nem lesz.
A kontrollcsoportba tartozó betegeknek nem szabad savgátló kezelést kapniuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hetes GIB aránya
Időkeret: 6 hét
|
bináris kimenetel
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hetes összes okból származó halálozás aránya
Időkeret: 6 hét
|
idő-esemény eredmény
|
6 hét
|
|
6 hetes mellékhatások aránya
Időkeret: 6 hét
|
A 6 hetes mellékhatások aránya (bináris kimenetel) egyben a biztonsági kimenetel is, amely a 6 héten belül az EVT vagy PPI után potenciálisan fellépő szövődményeket jelenti.
A PPI-vel kapcsolatos szövődmények főként a következőket foglalják magukban: (1) clostridium difficile fertőzés; (2) tüdőgyulladás; (3) májencephalopathia; (4) spontán bakteriális peritonitis; és (5) egyéb mellékhatások.
A GIB kivételével az EVT-vel kapcsolatos szövődmények főként a következőket foglalják magukban: (1) retrosternális fájdalom/kellemetlenség; (2) hányinger/hányás; (3) gyomorégés/sav visszafolyás; (4) láz; (5) hasmenés; (6) hasi fájdalom; és (7) egyéb mellékhatások.
|
6 hét
|
|
hierarchikus összetett végpont az összes okból bekövetkezett halál vagy 6 hetes GIB esetében
Időkeret: 6 hét
|
A kompozit végpont hierarchiája: minden okból bekövetkezett halál (eseményig eltelt idő) majd 6 hetes GIB (bináris).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Nyelőcső betegségei
- Fibrózis
- Hipertónia, Portál
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Májzsugorodás
- Nyelőcső- és gyomorvarixok
- 2-piridinil-metil-szulfinil-benzimidazolok
- Szulfoxidok
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Pantoprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XHNKKY-PPEC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .