Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Savszuppresszív Szerek Profilaktikus Endoszkópos Varieskezelést Követően Az Övsögi-Gyomori Variceses Vérzésben Szenvedő Cirrhosisos Betegeknél

2026. március 27. frissítette: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

A savszuppresszív gyógyszerek hatása a rövid távú eredményekre profilaktikus endoszkópos varices kezelés után májzsugorban: Többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat

Hagyományosan úgy tartják, hogy a gyomorsav késlelteti a fekély gyógyulását, és a savszekréció gátlása csökkentheti a sávozás utáni fekélyes vérzés kockázatát, valamint elősegítheti a nyálkahártya gyógyulását a fekély helyén. Csapatunk által végzett szisztematikus áttekintés és meta-analízis kimutatta, hogy a savszekréció gátlása jelentősen csökkentette a vérzés előfordulását a profilaktikus endoszkópos varicás kezelés (EVT) után, de nem volt szignifikáns hatása a halálozás, a mellékhatások vagy a kórházi tartózkodás időtartama előfordulására. Hasonlóképpen, Lin et al. által végzett egy másik szisztematikus áttekintés és meta-analízis azt jelezte, hogy a PPI-k szignifikánsan csökkentették a vérzés előfordulását a terápiás vagy profilaktikus EVT után, és a PPI-k hatékonysága a post-EVT vérzés csökkentésében összefügg a PPI-k alkalmazásának időtartamával. Azonban korábbi tanulmányok azt jelezték, hogy a savszekréciót gátló gyógyszerek (ASD) hosszú távú használata növelheti a baktériumos fertőzések és a májencéfalopathia kockázatát cirrósises betegekben. Ezért a jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy az ASD-t az EVT után szüneteltetni kell, kivéve, ha a betegnél egyértelmű indikáció van a savszekréció gátlására. Azonban a bizonyítékok minősége gyenge a kis mintaméretek, túlnyomórészt retrospektív tervezés és a korábbi tanulmányok követési időtartamának inkonzisztenciája miatt. A jelenlegi klinikai gyakorlatban a legtöbb orvos továbbra is előnyben részesíti az ASD rutin használatát az EVT után a post-EVT vérzés megelőzése érdekében. Tekintettel az ASD rutin használata körüli folyamatos vitákra az EVT után, tervezzük, hogy többcentrumos, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk annak értékelésére, hogy az ASD használata a profilaktikus EVT után milyen hatással van a cirrósises betegek rövid távú vérzésére, mellékhatásaira és halálozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 210, profillaktikus EVT-n áteső cirrósises beteget fogunk bevonni. Ezeket 1:1 arányban randomizálják az ASD csoportba és a nem-ASD csoportba. A primer végpont a 6 hetes vérzés. A szekunder végpontok közé tartozik a 6 hetes összes okból bekövetkezett halálozás és a mellékhatások (retrosztrenális fájdalom/panasz, hányinger/hányás, gyomorsav/felfolyás, láz, hasmenés, hasi fájdalom stb.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. májcirrózis diagnózisa, amelyet májbiopszia és/vagy klinikai megnyilvánulások, laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok kombinációja igazol;
  2. endoszkópiával igazolt nyelőcső-gyomorfekély és EVT alatt álló betegek;
  3. 18 éves vagy idősebb betegek, nemtől függetlenül;
  4. aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. akut felső gastrointestinalis vérzés diagnózisa felvételkor, olyan klinikai megnyilvánulásokkal, mint vérhányás, meléna és/vagy vérszéklet;
  2. egyértelmű savszuppressziós indikációk felvételkor: refluxoesophagitis, fekélyes betegség, Zollinger-Ellison szindróma stb.;
  3. EVT során felfedezett egyértelmű savszuppressziós indikációk: refluxoesophagitis, fekélyes betegség stb.;
  4. allergia ASD-re vagy korábbi elviselhetetlen mellékhatások ASD-től;
  5. súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegségek vagy vesekárosodás;
  6. súlyos hematológiai rendellenességek;
  7. terhességre készülő nők vagy terhes és szoptató nők;
  8. már más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Kísérleti: pantoprazol csoport
A pantoprazol csoportba tartozó résztvevőknek intravénásan kell kapniuk napi egyszer 40 mg pantoprazolt az EVT után azonnal, 1-7 napig vagy a kórházból való elbocsátásig, majd szájbarágósan napi egyszer 40 mg pantoprazolt, amíg a teljes kezelési idő 2 hét nem lesz. A kontrollcsoportba tartozó betegeknek nem szabad savgátló kezelést kapniuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hetes GIB aránya
Időkeret: 6 hét
bináris kimenetel
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hetes összes okból származó halálozás aránya
Időkeret: 6 hét
idő-esemény eredmény
6 hét
6 hetes mellékhatások aránya
Időkeret: 6 hét
A 6 hetes mellékhatások aránya (bináris kimenetel) egyben a biztonsági kimenetel is, amely a 6 héten belül az EVT vagy PPI után potenciálisan fellépő szövődményeket jelenti. A PPI-vel kapcsolatos szövődmények főként a következőket foglalják magukban: (1) clostridium difficile fertőzés; (2) tüdőgyulladás; (3) májencephalopathia; (4) spontán bakteriális peritonitis; és (5) egyéb mellékhatások. A GIB kivételével az EVT-vel kapcsolatos szövődmények főként a következőket foglalják magukban: (1) retrosternális fájdalom/kellemetlenség; (2) hányinger/hányás; (3) gyomorégés/sav visszafolyás; (4) láz; (5) hasmenés; (6) hasi fájdalom; és (7) egyéb mellékhatások.
6 hét
hierarchikus összetett végpont az összes okból bekövetkezett halál vagy 6 hetes GIB esetében
Időkeret: 6 hét
A kompozit végpont hierarchiája: minden okból bekövetkezett halál (eseményig eltelt idő) majd 6 hetes GIB (bináris).
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel