- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07248722
Medicamentos de Supresión Ácida Después del Tratamiento Endoscópico Prophyláctico de Varices Esofagogástricas en la Hemorragia por Varices en la Cirrosis
27 de marzo de 2026 actualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Efecto de los fármacos supresores de ácido en los resultados a corto plazo tras el tratamiento endoscópico profiláctico de várices en la cirrosis: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Tradicionalmente, se considera que el ácido gástrico retrasa la cicatrización de las úlceras, y la supresión ácida puede reducir el riesgo de hemorragia por úlcera post-banding y promover la cicatrización de la mucosa en el sitio de la úlcera.
Una revisión sistemática y metaanálisis realizada por nuestro equipo demostró que la supresión ácida redujo significativamente la incidencia de hemorragia tras el tratamiento endoscópico profiláctico de várices (EVT), pero no tuvo un efecto significativo sobre la incidencia de mortalidad, eventos adversos o duración de la estancia hospitalaria.
De manera similar, otra revisión sistemática y metaanálisis realizada por Lin et al. indicó que los IBP redujeron significativamente la incidencia de hemorragia tras el EVT terapéutico o profiláctico, y la eficacia de los IBP en la reducción de la hemorragia post-EVT está relacionada con la duración de los IBP.
Sin embargo, estudios previos han indicado que el uso prolongado de fármacos supresores de ácido (ASD) puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas y encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis.
Por lo tanto, las guías actuales sugieren que los ASD deben suspenderse después del EVT, a menos que el paciente tenga una indicación clara para la supresión ácida.
Sin embargo, la calidad de la evidencia es deficiente debido a los pequeños tamaños de muestra, los diseños predominantemente retrospectivos y las inconsistencias en la duración del seguimiento de los estudios previos.
En la práctica clínica actual, la mayoría de los médicos todavía prefieren usar ASD de forma rutinaria después del EVT para prevenir la hemorragia post-EVT.
Dada la controversia en curso respecto al uso rutinario de ASD después del EVT, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar los efectos del uso de ASD después del EVT profiláctico sobre la hemorragia a corto plazo, los eventos adversos y la mortalidad en pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, se inscribirán 210 pacientes con cirrosis que se sometan a EVT profiláctica.
Serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo ASD y al grupo no ASD.
El criterio de valoración principal es la hemorragia a las 6 semanas.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad por todas las causas a las 6 semanas y los eventos adversos (dolor/malestar retrosternal, náuseas/vómitos, acidez/regurgitación ácida, fiebre, diarrea, dolor abdominal, etc.).
Serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo ASD y al grupo no ASD.
El criterio de valoración principal es la hemorragia a las 6 semanas.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad por todas las causas a las 6 semanas y los eventos adversos (dolor/malestar retrosternal, náuseas/vómitos, acidez/regurgitación ácida, fiebre, diarrea, dolor abdominal, etc.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cirrosis hepática confirmado por biopsia hepática y/o una combinación de manifestación clínica, exámenes de laboratorio y de imagen;
- varices esofagogástricas confirmadas endoscópicamente y sometiéndose a EVT;
- pacientes de edad ≥18 años, independientemente del género;
- firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- diagnóstico de hemorragia digestiva alta aguda al ingreso, con manifestaciones clínicas como hematemesis, melena y/o hematoquecia;
- indicaciones definitivas para supresión ácida al ingreso: esofagitis por reflujo, úlcera péptica, síndrome de Zollinger-Ellison, etc.;
- indicaciones definitivas para supresión ácida descubiertas durante EVT: esofagitis por reflujo, úlcera péptica, etc.;
- alergia a ASD o reacciones adversas previamente intolerables a ASD;
- enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves o deterioro renal;
- trastornos hematológicos graves;
- mujeres que se preparan para el embarazo o aquellas que estaban embarazadas y lactando;
- pacientes que ya han participado en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: grupo de pantoprazol
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Los participantes asignados al grupo de pantoprazol deben recibir pantoprazol intravenoso 40 mg una vez al día inmediatamente después de la TEV durante una duración de 1 a 7 días hasta el alta, seguido de pantoprazol oral 40 mg una vez al día hasta que la duración total sea de 2 semanas.
Los pacientes asignados al grupo de control no deben recibir ninguna supresión ácida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de HDB a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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resultado binario
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de muerte por todas las causas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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resultado de tiempo hasta el evento
|
6 semanas
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Proporción de eventos adversos a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La proporción de eventos adversos a las 6 semanas (resultado binario) también es el resultado de seguridad, que se define como complicaciones potencialmente relacionadas con EVT o PPI dentro de las 6 semanas posteriores a la EVT.
Las complicaciones relacionadas con PPI incluyen principalmente: (1) infección por clostridium difficile; (2) neumonía; (3) encefalopatía hepática; (4) peritonitis bacteriana espontánea; y (5) otros eventos adversos.
Excepto por GIB, las complicaciones relacionadas con EVT incluyen principalmente: (1) dolor/malestar retrosternal; (2) náuseas/vómitos; (3) acidez estomacal/regurgitación ácida; (4) fiebre; (5) diarrea; (6) dolor abdominal; y (7) otros eventos adversos.
|
6 semanas
|
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punto final compuesto jerárquico de muerte por cualquier causa o GIB de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La jerarquía del criterio de valoración compuesto es muerte por cualquier causa (tiempo hasta el evento) y luego hemorragia digestiva a las 6 semanas (binario).
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Fibrosis
- Hipertensión Portal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cirrosis hepática
- Várices esofágicas y gástricas
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- XHNKKY-PPEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .