- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07248722
Syrehemmende legemidler etter profylaktisk endoskopisk varixbehandling av esofagogastrisk varixblødning ved cirrose
27. mars 2026 oppdatert av: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Effekt av syredempende legemidler på korttidsutfall etter profylaktisk endoskopisk varixbehandling ved cirrose: En multicenter randomisert kontrollert studie
Tradisjonelt sett anses det at magesyre forsinker sårheling, og syrehämming kan redusere risikoen for blødning etter sår etter båndlegging og fremme slimhinneheling på sårstedet.
En systematisk gjennomgang og metaanalyse utført av vårt team viste at syrehämming signifikant reduserte forekomsten av blødning etter profylaktisk endoskopisk varixbehandling (EVT), men hadde ingen signifikant effekt på forekomsten av dødelighet, bivirkninger eller lengden på oppholdet.
På samme måte indikerte en annen systematisk gjennomgang og metaanalyse utført av Lin et al. at PPI-er signifikant reduserte forekomsten av blødning etter terapeutisk eller profylaktisk EVT, og effekten av PPI-er på å redusere blødning etter EVT er relatert til varigheten av PPI-bruk.
Imidlertid har tidligere studier indikert at langtidsbruk av syrehämningsmidler (ASD) kan øke risikoen for bakterieinfeksjoner og hepatisk encefalopati hos pasienter med cirrose.
Derfor anbefaler nåværende retningslinjer at ASD skal avsluttes etter EVT, med mindre pasienten har en klar indikasjon for syrehämning.
Imidlertid er kvaliteten på bevisene dårlig på grunn av små prøvestørrelser, hovedsakelig retrospektive design og uoverensstemmelser i oppfølgingsvarigheten i tidligere studier.
I dagens kliniske praksis foretrekker de fleste leger fortsatt å bruke ASD rutinemessig etter EVT for å forhindre blødning etter EVT.
Gitt den pågående kontroversen rundt rutinemessig bruk av ASD etter EVT, planlegger vi å gjennomføre en multikenter randomisert kontrollert studie for å evaluere effektene av bruk av ASD etter profylaktisk EVT på korttidsblødning, bivirkninger og dødelighet hos pasienter med cirrose.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 210 pasienter med cirrose som gjennomgår profylaktisk EVT bli inkludert.
De vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1:1 til ASD-gruppen og ikke-ASD-gruppen.
Hovedendepunktet er 6-ukers blødning.
Sekundære endepunkter inkluderer 6-ukers dødelighet av alle årsaker og bivirkninger (brystbeinsmerter/ubehag, kvalme/oppkast, halsbrann/syreoppstøt, feber, diaré, magesmerter, etc.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av leversirrose bekreftet ved leverbiopsi og/eller en kombinasjon av klinisk manifestasjon, laboratorie- og bildeundersøkelser;
- endoskopisk bekreftede esofagogastriske varicer og gjennomgår EVT;
- pasienter i alderen ≥18 år, uavhengig av kjønn;
- signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- diagnose av akutt øvre gastrointestinal blødning ved innleggelse, med kliniske manifestasjoner som hematemese, melena og/eller hematokesi;
- klare indikasjoner for syresenkende behandling ved innleggelse: refluksesofagitt, peptisk ulcus, Zollinger-Ellison-syndrom, etc.;
- klare indikasjoner for syresenkende behandling oppdaget under EVT: refluksesofagitt, peptisk ulcus, etc.;
- allergi mot ASD eller tidligere uutholdelige bivirkninger av ASD;
- alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer eller nyresvikt;
- alvorlige hematologiske lidelser;
- kvinner som forbereder seg på graviditet eller de som var gravide og ammende;
- pasienter som allerede har deltatt i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: pantoprazol-gruppen
|
Deltakere som er tildelt pantoprazolgruppen skal motta intravenøst pantoprazol 40 mg én gang daglig umiddelbart etter EVT i en varighet på 1 til 7 dager til utskrivelse, etterfulgt av oralt pantoprazol 40 mg én gang daglig til den totale varigheten er 2 uker.
Pasienter som er tildelt kontrollgruppen skal ikke motta noen syredemping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel 6-ukers GIB
Tidsramme: 6 uker
|
binært utfall
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av dødsfall av alle årsaker etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
tid-til-hendelse utfall
|
6 uker
|
|
Andel 6-ukers bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Andelen av 6-ukers bivirkninger (binært utfall) er også sikkerhetsutfall, som er definert som komplikasjoner potensielt relatert til EVT eller PPI innen 6 uker etter EVT.
Komplikasjonene relatert til PPI inkluderer primært: (1) Clostridium difficile-infeksjon; (2) lungebetennelse; (3) hepatisk encefalopati; (4) spontan bakteriell peritonitt; og (5) andre bivirkninger.
Bortsett fra GIB, inkluderer komplikasjonene relatert til EVT primært: (1) retrosternal smerte/ubehag; (2) kvalme/oppkast; (3) halsbrann/syreoppstøt; (4) feber; (5) diaré; (6) magesmerter; og (7) andre bivirkninger.
|
6 uker
|
|
hierarkisk sammensatt endepunkt av all-dødsfall eller 6-ukers GIB
Tidsramme: 6 uker
|
Hierarkiet for det sammensatte endepunktet er død fra alle årsaker (tid-til-hendelse) og deretter 6-ukers GIB (binær).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Esophageal sykdommer
- Fibrose
- Hypertensjon, Portal
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Levercirrhose
- Spiserør og magevaricer
- 2-pyridinylmetylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoksider
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pantoprazol
Andre studie-ID-numre
- XHNKKY-PPEC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .