Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syrehemmende legemidler etter profylaktisk endoskopisk varixbehandling av esofagogastrisk varixblødning ved cirrose

27. mars 2026 oppdatert av: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekt av syredempende legemidler på korttidsutfall etter profylaktisk endoskopisk varixbehandling ved cirrose: En multicenter randomisert kontrollert studie

Tradisjonelt sett anses det at magesyre forsinker sårheling, og syrehämming kan redusere risikoen for blødning etter sår etter båndlegging og fremme slimhinneheling på sårstedet. En systematisk gjennomgang og metaanalyse utført av vårt team viste at syrehämming signifikant reduserte forekomsten av blødning etter profylaktisk endoskopisk varixbehandling (EVT), men hadde ingen signifikant effekt på forekomsten av dødelighet, bivirkninger eller lengden på oppholdet. På samme måte indikerte en annen systematisk gjennomgang og metaanalyse utført av Lin et al. at PPI-er signifikant reduserte forekomsten av blødning etter terapeutisk eller profylaktisk EVT, og effekten av PPI-er på å redusere blødning etter EVT er relatert til varigheten av PPI-bruk. Imidlertid har tidligere studier indikert at langtidsbruk av syrehämningsmidler (ASD) kan øke risikoen for bakterieinfeksjoner og hepatisk encefalopati hos pasienter med cirrose. Derfor anbefaler nåværende retningslinjer at ASD skal avsluttes etter EVT, med mindre pasienten har en klar indikasjon for syrehämning. Imidlertid er kvaliteten på bevisene dårlig på grunn av små prøvestørrelser, hovedsakelig retrospektive design og uoverensstemmelser i oppfølgingsvarigheten i tidligere studier. I dagens kliniske praksis foretrekker de fleste leger fortsatt å bruke ASD rutinemessig etter EVT for å forhindre blødning etter EVT. Gitt den pågående kontroversen rundt rutinemessig bruk av ASD etter EVT, planlegger vi å gjennomføre en multikenter randomisert kontrollert studie for å evaluere effektene av bruk av ASD etter profylaktisk EVT på korttidsblødning, bivirkninger og dødelighet hos pasienter med cirrose.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt vil 210 pasienter med cirrose som gjennomgår profylaktisk EVT bli inkludert. De vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1:1 til ASD-gruppen og ikke-ASD-gruppen. Hovedendepunktet er 6-ukers blødning. Sekundære endepunkter inkluderer 6-ukers dødelighet av alle årsaker og bivirkninger (brystbeinsmerter/ubehag, kvalme/oppkast, halsbrann/syreoppstøt, feber, diaré, magesmerter, etc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnose av leversirrose bekreftet ved leverbiopsi og/eller en kombinasjon av klinisk manifestasjon, laboratorie- og bildeundersøkelser;
  2. endoskopisk bekreftede esofagogastriske varicer og gjennomgår EVT;
  3. pasienter i alderen ≥18 år, uavhengig av kjønn;
  4. signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. diagnose av akutt øvre gastrointestinal blødning ved innleggelse, med kliniske manifestasjoner som hematemese, melena og/eller hematokesi;
  2. klare indikasjoner for syresenkende behandling ved innleggelse: refluksesofagitt, peptisk ulcus, Zollinger-Ellison-syndrom, etc.;
  3. klare indikasjoner for syresenkende behandling oppdaget under EVT: refluksesofagitt, peptisk ulcus, etc.;
  4. allergi mot ASD eller tidligere uutholdelige bivirkninger av ASD;
  5. alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer eller nyresvikt;
  6. alvorlige hematologiske lidelser;
  7. kvinner som forbereder seg på graviditet eller de som var gravide og ammende;
  8. pasienter som allerede har deltatt i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: pantoprazol-gruppen
Deltakere som er tildelt pantoprazolgruppen skal motta intravenøst pantoprazol 40 mg én gang daglig umiddelbart etter EVT i en varighet på 1 til 7 dager til utskrivelse, etterfulgt av oralt pantoprazol 40 mg én gang daglig til den totale varigheten er 2 uker. Pasienter som er tildelt kontrollgruppen skal ikke motta noen syredemping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel 6-ukers GIB
Tidsramme: 6 uker
binært utfall
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av dødsfall av alle årsaker etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
tid-til-hendelse utfall
6 uker
Andel 6-ukers bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Andelen av 6-ukers bivirkninger (binært utfall) er også sikkerhetsutfall, som er definert som komplikasjoner potensielt relatert til EVT eller PPI innen 6 uker etter EVT. Komplikasjonene relatert til PPI inkluderer primært: (1) Clostridium difficile-infeksjon; (2) lungebetennelse; (3) hepatisk encefalopati; (4) spontan bakteriell peritonitt; og (5) andre bivirkninger. Bortsett fra GIB, inkluderer komplikasjonene relatert til EVT primært: (1) retrosternal smerte/ubehag; (2) kvalme/oppkast; (3) halsbrann/syreoppstøt; (4) feber; (5) diaré; (6) magesmerter; og (7) andre bivirkninger.
6 uker
hierarkisk sammensatt endepunkt av all-dødsfall eller 6-ukers GIB
Tidsramme: 6 uker
Hierarkiet for det sammensatte endepunktet er død fra alle årsaker (tid-til-hendelse) og deretter 6-ukers GIB (binær).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere