Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki Hamujące Wydzielanie Kwasu Po Profilaktycznym Endoskopowym Leczeniu Żylaków Przełyku i Żołądka w Przypadku Krwawienia z Żylaków u Chorych z Marskością Wątroby

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Wpływ leków hamujących wydzielanie kwasu na wyniki krótkoterminowe po profilaktycznym endoskopowym leczeniu żylaków przełyku w marskości wątroby: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Tradycyjnie uważa się, że kwas żołądkowy opóźnia gojenie się wrzodów, a zahamowanie wydzielania kwasu może zmniejszyć ryzyko krwawienia z wrzodu po opaskowaniu oraz sprzyjać gojeniu się błony śluzowej w miejscu wrzodu. Przeprowadzony przez nasz zespół systematyczny przegląd i metaanaliza wykazały, że zahamowanie wydzielania kwasu znacząco zmniejsza częstość występowania krwawienia po profilaktycznym endoskopowym leczeniu żylaków (EVT), ale nie miało znaczącego wpływu na częstość zgonów, zdarzeń niepożądanych ani długość pobytu w szpitalu. Podobnie, inny systematyczny przegląd i metaanaliza przeprowadzone przez Lin i in. wskazały, że inhibitory pompy protonowej (PPI) znacząco zmniejszają częstość krwawienia po terapeutycznym lub profilaktycznym EVT, a skuteczność PPI w zmniejszaniu krwawienia po EVT jest związana z czasem stosowania PPI. Jednakże wcześniejsze badania wskazywały, że długotrwałe stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu (ASD) może zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych i encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego obecne wytyczne sugerują, że ASD należy odstawić po EVT, chyba że pacjent ma wyraźne wskazanie do hamowania wydzielania kwasu. Jednak jakość dowodów jest słaba ze względu na małe liczebności prób, przewagę projektów retrospektywnych oraz niespójności w czasie obserwacji w poprzednich badaniach. W obecnej praktyce klinicznej większość lekarzy nadal preferuje rutynowe stosowanie ASD po EVT w celu zapobiegania krwawieniu po EVT. Biorąc pod uwagę trwającą kontrowersję dotyczącą rutynowego stosowania ASD po EVT, planujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego w celu oceny wpływu stosowania ASD po profilaktycznym EVT na krótkoterminowe krwawienie, zdarzenia niepożądane i śmiertelność u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie, 210 pacjentów z marskością wątroby poddawanych profilaktycznej EVT zostanie włączonych do badania. Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy ASD i grupy nie-ASD. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest krwawienie w ciągu 6 tygodni. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 6 tygodni i zdarzenia niepożądane (ból/dyskomfort zamostkowy, nudności/wymioty, zgrypa/odbijanie kwaśne, gorączka, biegunka, ból brzucha itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. rozpoznanie marskości wątroby potwierdzone biopsją wątroby i/lub kombinacją objawów klinicznych, badań laboratoryjnych i obrazowych;
  2. endoskopowo potwierdzone żylaki przełykowo-żołądkowe i poddawane EVT;
  3. pacjenci w wieku ≥18 lat, niezależnie od płci;
  4. podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. rozpoznanie ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego przy przyjęciu, z objawami klinicznymi takimi jak krwiste wymioty, smoliste stolce i/lub krwawienie z odbytu;
  2. określone wskazania do hamowania wydzielania kwasu przy przyjęciu: refluksowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa, zespół Zollingera-Ellisona itp.;
  3. określone wskazania do hamowania wydzielania kwasu stwierdzone podczas EVT: refluksowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa itp.;
  4. alergia na ASD lub wcześniejsze nietolerowane reakcje niepożądane na ASD;
  5. ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe lub upośledzenie czynności nerek;
  6. ciężkie zaburzenia hematologiczne;
  7. kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży i karmiące piersią;
  8. pacjenci, którzy już uczestniczyli w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: grupa pantoprazolu
Uczestnicy przydzieleni do grupy pantoprazolu powinni otrzymywać dożylnie pantoprazol 40 mg raz dziennie bezpośrednio po EVT przez okres od 1 do 7 dni do wypisu, a następnie doustnie pantoprazol 40 mg raz dziennie, aż całkowity czas leczenia wyniesie 2 tygodnie. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie powinni otrzymywać żadnego hamowania kwasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja 6-tygodniowego GIB
Ramy czasowe: 6 tygodni
wynik binarny
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
wynik czasu do zdarzenia
6 tygodni
Proporcja niepożądanych zdarzeń w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Proporcja działań niepożądanych w ciągu 6 tygodni (wynik binarny) jest również wynikiem bezpieczeństwa, który definiuje się jako powikłania potencjalnie związane z EVT lub PPI w ciągu 6 tygodni po EVT. Powikłania związane z PPI obejmują głównie: (1) zakażenie Clostridium difficile; (2) zapalenie płuc; (3) encefalopatię wątrobową; (4) samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej; oraz (5) inne działania niepożądane. Z wyjątkiem GIB, powikłania związane z EVT obejmują głównie: (1) ból/dyskomfort za mostkiem; (2) nudności/wymioty; (3) zgagę/regurgitację kwasu; (4) gorączkę; (5) biegunkę; (6) ból brzucha; oraz (7) inne działania niepożądane.
6 tygodni
zhierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny lub 6-tygodniowe GIB
Ramy czasowe: 6 tygodni
Hierarchia złożonego punktu końcowego obejmuje zgon z jakiejkolwiek przyczyny (czas do wystąpienia zdarzenia), a następnie 6-tygodniowe GIB (zmienna binarna).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Pantoprazol

Subskrybuj