- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07248722
Leki Hamujące Wydzielanie Kwasu Po Profilaktycznym Endoskopowym Leczeniu Żylaków Przełyku i Żołądka w Przypadku Krwawienia z Żylaków u Chorych z Marskością Wątroby
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Wpływ leków hamujących wydzielanie kwasu na wyniki krótkoterminowe po profilaktycznym endoskopowym leczeniu żylaków przełyku w marskości wątroby: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Tradycyjnie uważa się, że kwas żołądkowy opóźnia gojenie się wrzodów, a zahamowanie wydzielania kwasu może zmniejszyć ryzyko krwawienia z wrzodu po opaskowaniu oraz sprzyjać gojeniu się błony śluzowej w miejscu wrzodu.
Przeprowadzony przez nasz zespół systematyczny przegląd i metaanaliza wykazały, że zahamowanie wydzielania kwasu znacząco zmniejsza częstość występowania krwawienia po profilaktycznym endoskopowym leczeniu żylaków (EVT), ale nie miało znaczącego wpływu na częstość zgonów, zdarzeń niepożądanych ani długość pobytu w szpitalu.
Podobnie, inny systematyczny przegląd i metaanaliza przeprowadzone przez Lin i in. wskazały, że inhibitory pompy protonowej (PPI) znacząco zmniejszają częstość krwawienia po terapeutycznym lub profilaktycznym EVT, a skuteczność PPI w zmniejszaniu krwawienia po EVT jest związana z czasem stosowania PPI.
Jednakże wcześniejsze badania wskazywały, że długotrwałe stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu (ASD) może zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych i encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby.
Dlatego obecne wytyczne sugerują, że ASD należy odstawić po EVT, chyba że pacjent ma wyraźne wskazanie do hamowania wydzielania kwasu.
Jednak jakość dowodów jest słaba ze względu na małe liczebności prób, przewagę projektów retrospektywnych oraz niespójności w czasie obserwacji w poprzednich badaniach.
W obecnej praktyce klinicznej większość lekarzy nadal preferuje rutynowe stosowanie ASD po EVT w celu zapobiegania krwawieniu po EVT.
Biorąc pod uwagę trwającą kontrowersję dotyczącą rutynowego stosowania ASD po EVT, planujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego w celu oceny wpływu stosowania ASD po profilaktycznym EVT na krótkoterminowe krwawienie, zdarzenia niepożądane i śmiertelność u pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie, 210 pacjentów z marskością wątroby poddawanych profilaktycznej EVT zostanie włączonych do badania.
Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy ASD i grupy nie-ASD.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest krwawienie w ciągu 6 tygodni.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 6 tygodni i zdarzenia niepożądane (ból/dyskomfort zamostkowy, nudności/wymioty, zgrypa/odbijanie kwaśne, gorączka, biegunka, ból brzucha itp.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- rozpoznanie marskości wątroby potwierdzone biopsją wątroby i/lub kombinacją objawów klinicznych, badań laboratoryjnych i obrazowych;
- endoskopowo potwierdzone żylaki przełykowo-żołądkowe i poddawane EVT;
- pacjenci w wieku ≥18 lat, niezależnie od płci;
- podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- rozpoznanie ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego przy przyjęciu, z objawami klinicznymi takimi jak krwiste wymioty, smoliste stolce i/lub krwawienie z odbytu;
- określone wskazania do hamowania wydzielania kwasu przy przyjęciu: refluksowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa, zespół Zollingera-Ellisona itp.;
- określone wskazania do hamowania wydzielania kwasu stwierdzone podczas EVT: refluksowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa itp.;
- alergia na ASD lub wcześniejsze nietolerowane reakcje niepożądane na ASD;
- ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe lub upośledzenie czynności nerek;
- ciężkie zaburzenia hematologiczne;
- kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży i karmiące piersią;
- pacjenci, którzy już uczestniczyli w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa pantoprazolu
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy pantoprazolu powinni otrzymywać dożylnie pantoprazol 40 mg raz dziennie bezpośrednio po EVT przez okres od 1 do 7 dni do wypisu, a następnie doustnie pantoprazol 40 mg raz dziennie, aż całkowity czas leczenia wyniesie 2 tygodnie.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie powinni otrzymywać żadnego hamowania kwasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja 6-tygodniowego GIB
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
wynik binarny
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
wynik czasu do zdarzenia
|
6 tygodni
|
|
Proporcja niepożądanych zdarzeń w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Proporcja działań niepożądanych w ciągu 6 tygodni (wynik binarny) jest również wynikiem bezpieczeństwa, który definiuje się jako powikłania potencjalnie związane z EVT lub PPI w ciągu 6 tygodni po EVT.
Powikłania związane z PPI obejmują głównie: (1) zakażenie Clostridium difficile; (2) zapalenie płuc; (3) encefalopatię wątrobową; (4) samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej; oraz (5) inne działania niepożądane.
Z wyjątkiem GIB, powikłania związane z EVT obejmują głównie: (1) ból/dyskomfort za mostkiem; (2) nudności/wymioty; (3) zgagę/regurgitację kwasu; (4) gorączkę; (5) biegunkę; (6) ból brzucha; oraz (7) inne działania niepożądane.
|
6 tygodni
|
|
zhierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny lub 6-tygodniowe GIB
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Hierarchia złożonego punktu końcowego obejmuje zgon z jakiejkolwiek przyczyny (czas do wystąpienia zdarzenia), a następnie 6-tygodniowe GIB (zmienna binarna).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby przełyku
- Zwłóknienie
- Nadciśnienie, portal
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Marskość wątroby
- Żylaki przełyku i żołądka
- 2-pirydynylometylosulfinylobenzimidazoles
- Sulfotlenki
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pantoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHNKKY-PPEC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Pantoprazol
-
The University of Texas Health Science Center,...The University of Texas Health Science Center at San AntonioRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone