Médicaments de Suppression Acide Après Traitement Endoscopique Prophylactique des Varices Œsogastriques pour les Saignements des Varices dans la Cirrhose
27 mars 2026 mis à jour par: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Effet des médicaments suppresseurs d'acide sur les résultats à court terme après un traitement endoscopique prophylactique des varices dans la cirrhose : Un essai contrôlé randomisé multicentrique
Traditionnellement, on considère que l'acide gastrique retarde la cicatrisation des ulcères et que la suppression acide peut réduire le risque d'hémorragie ulcéreuse post-bandelette et favoriser la cicatrisation muqueuse au niveau du site ulcéreux.
Une revue systématique et une méta-analyse réalisées par notre équipe ont démontré que la suppression acide réduisait significativement l'incidence des saignements après un traitement endoscopique prophylactique des varices (EVT), mais n'avait pas d'effet significatif sur l'incidence de la mortalité, des événements indésirables ou de la durée du séjour.
De même, une autre revue systématique et méta-analyse réalisée par Lin et al. a indiqué que les IPP réduisaient significativement l'incidence des saignements après un EVT thérapeutique ou prophylactique, et que l'efficacité des IPP à réduire les saignements post-EVT est liée à la durée des IPP.
Cependant, des études antérieures ont indiqué que l'utilisation à long terme de médicaments suppresseurs d'acide (ASD) peut augmenter le risque d'infections bactériennes et d'encéphalopathie hépatique chez les patients atteints de cirrhose.
Par conséquent, les directives actuelles suggèrent que les ASD doivent être interrompus après l'EVT, sauf si le patient présente une indication claire de suppression acide.
Cependant, la qualité des preuves est médiocre en raison des petites tailles d'échantillon, des conceptions principalement rétrospectives et des incohérences dans la durée de suivi des études antérieures.
Dans la pratique clinique actuelle, la plupart des médecins préfèrent encore utiliser les ASD systématiquement après l'EVT pour prévenir les saignements post-EVT.
Compte tenu de la controverse persistante concernant l'utilisation systématique des ASD après l'EVT, nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer les effets de l'utilisation des ASD après un EVT prophylactique sur les saignements à court terme, les événements indésirables et la mortalité chez les patients atteints de cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 210 patients atteints de cirrhose subissant une EVT prophylactique seront inclus.
Ils seront répartis au hasard dans un rapport de 1:1 entre le groupe ASD et le groupe non-ASD.
Le critère d'évaluation principal est le saignement à 6 semaines.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la mortalité toutes causes à 6 semaines et les événements indésirables (douleur/inconfort rétrosternal, nausées/vomissements, brûlures d'estomac/regurgitations acides, fièvre, diarrhée, douleurs abdominales, etc.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- diagnostic de cirrhose hépatique confirmé par biopsie hépatique et/ou une combinaison de manifestations cliniques, d'examens de laboratoire et d'imagerie ;
- varices œsogastriques confirmées par endoscopie et subissant un EVT ;
- patients âgés de ≥18 ans, quel que soit le sexe ;
- signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- diagnostic d'hémorragie digestive haute aiguë à l'admission, avec des manifestations cliniques telles que des hématémèses, des méléna et/ou des rectorragies ;
- indications définitives de suppression acide à l'admission : œsophagite par reflux, ulcère peptique, syndrome de Zollinger-Ellison, etc. ;
- indications définitives de suppression acide découvertes pendant l'EVT : œsophagite par reflux, ulcère peptique, etc. ;
- allergie à l'ASD ou antécédents d'effets indésirables intolérables à l'ASD ;
- maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves ou insuffisance rénale ;
- troubles hématologiques graves ;
- femmes envisageant une grossesse ou celles qui étaient enceintes et allaitantes ;
- patients ayant déjà participé à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: groupe pantoprazole
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Les participants assignés au groupe pantoprazole doivent recevoir du pantoprazole intraveineux 40 mg une fois par jour immédiatement après l'EVT pendant une durée de 1 à 7 jours jusqu'à la sortie, suivi de pantoprazole oral 40 mg une fois par jour jusqu'à ce que la durée totale soit de 2 semaines.
Les patients assignés au groupe témoin ne doivent recevoir aucune suppression acide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de GIB à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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résultat binaire
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de décès toutes causes confondues à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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résultat temps jusqu'à l'événement
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6 semaines
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Proportion d'événements indésirables à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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La proportion d'événements indésirables à 6 semaines (résultat binaire) est également le critère de sécurité, défini comme les complications potentiellement liées à l'EVT ou au PPI dans les 6 semaines suivant l'EVT.
Les complications liées au PPI incluent principalement : (1) infection à clostridium difficile ; (2) pneumonie ; (3) encéphalopathie hépatique ; (4) péritonite bactérienne spontanée ; et (5) autres événements indésirables.
À l'exception des HDB, les complications liées à l'EVT incluent principalement : (1) douleur/inconfort rétrosternal ; (2) nausées/vomissements ; (3) brûlures d'estomac/régurgitations acides ; (4) fièvre ; (5) diarrhée ; (6) douleurs abdominales ; et (7) autres événements indésirables.
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6 semaines
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critère composite hiérarchique de décès toutes causes confondues ou saignement gastro-intestinal à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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La hiérarchie du critère composite est le décès toutes causes confondues (analyse du délai jusqu'à l'événement) puis l'hémorragie digestive à 6 semaines (binaire).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies de l'oesophage
- Fibrose
- Hypertension, portail
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- La cirrhose du foie
- Varices oesophagiennes et gastriques
- 2-pyridinylméthylsulfinylbenzimidazoles
- Sulfoxydes
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Pantoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- XHNKKY-PPEC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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