Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselinou-supresní Léky Po Profylaktické Endoskopické Varixové Léčbě Ezofagogastrického Varixového Krvácení při Cirhóze

27. března 2026 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Vliv léků potlačujících kyselinu na krátkodobé výsledky po profylaktické endoskopické léčbě varixů u cirhózy: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tradičně se má za to, že žaludeční kyselina oddaluje hojení vředů a potlačení kyseliny může snížit riziko krvácení z vředu po bandáži a podpořit hojení sliznice v místě vředu. Systematický přehled a metaanalýza provedená naším týmem ukázala, že potlačení kyseliny významně snížilo výskyt krvácení po profylaktické endoskopické léčbě varixů (EVT), ale nemělo významný vliv na výskyt úmrtnosti, nežádoucích příhod nebo délku pobytu. Podobně další systematický přehled a metaanalýza provedená Linem et al. naznačila, že inhibitory protonové pumpy (PPI) významně snížily výskyt krvácení po terapeutické nebo profylaktické EVT a účinnost PPI při snižování krvácení po EVT souvisí s délkou podávání PPI. Nicméně předchozí studie naznačily, že dlouhodobé užívání léků na potlačení kyseliny (ASD) může zvýšit riziko bakteriálních infekcí a jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou. Proto současné směrnice doporučují, aby byly ASD po EVT vysazeny, pokud pacient nemá jasnou indikaci pro potlačení kyseliny. Nicméně kvalita důkazů je slabá kvůli malým velikostem vzorků, převážně retrospektivním designům a nekonzistencím v délce sledování předchozích studií. V současné klinické praxi většina lékařů stále preferuje rutinní používání ASD po EVT k prevenci krvácení po EVT. Vzhledem k probíhající kontroverzi ohledně rutinního používání ASD po EVT plánujeme provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili účinky používání ASD po profylaktické EVT na krátkodobé krvácení, nežádoucí příhody a úmrtnost u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkově bude zařazeno 210 pacientů s cirhózou podstupujících profylaktickou EVT. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny ASD a skupiny bez ASD. Primárním cílovým ukazatelem je krvácení během 6 týdnů. Sekundární cílové ukazatele zahrnují úmrtnost ze všech příčin během 6 týdnů a nežádoucí účinky (retrosternální bolest/nepohodlí, nevolnost/zvracení, pálení žáhy/regurgitace kyseliny, horečka, průjem, bolesti břicha atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza jaterní cirhózy potvrzená biopsií jater a/nebo kombinací klinických projevů, laboratorních a zobrazovacích vyšetření;
  2. endoskopicky potvrzené jícnové a žaludeční varixy a podstupující EVT;
  3. pacienti ve věku ≥18 let bez ohledu na pohlaví;
  4. podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. diagnóza akutního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu při přijetí, s klinickými projevy jako hematemeza, meléna a/nebo hematochezie;
  2. jasné indikace k potlačení kyselosti při přijetí: refluxní ezofagitida, peptický vřed, Zollingerův-Ellisonův syndrom atd.;
  3. jasné indikace k potlačení kyselosti zjištěné během EVT: refluxní ezofagitida, peptický vřed atd.;
  4. alergie na ASD nebo předchozí nesnesitelné nežádoucí reakce na ASD;
  5. těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo poškození ledvin;
  6. těžká hematologická onemocnění;
  7. ženy připravující se na těhotenství nebo ty, které byly těhotné a kojily;
  8. pacienti, kteří se již zúčastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: skupina pantoprazolu
Lék: Pantoprazol
Účastníci přiřazení do skupiny pantoprazolu by měli dostávat intravenózní pantoprazol 40 mg jednou denně ihned po EVT po dobu 1 až 7 dnů až do propuštění, následované perorálním pantoprazolem 40 mg jednou denně, dokud celková doba trvání nebude 2 týdny. Pacienti přiřazení do kontrolní skupiny by neměli dostávat žádnou supresi kyselin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl 6týdenních GIB
Časové okno: 6 týdnů
binární výsledek
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úmrtí ze všech příčin po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
čas do výskytu události
6 týdnů
Podíl nežádoucích účinků po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Podíl nežádoucích příhod po 6 týdnech (binární výsledek) je rovněž bezpečnostním výsledkem, který je definován jako komplikace potenciálně související s EVT nebo PPI do 6 týdnů po EVT. Komplikace související s PPI zahrnují především: (1) infekci Clostridium difficile; (2) zápal plic; (3) jaterní encefalopatii; (4) spontánní bakteriální peritonitidu; a (5) další nežádoucí příhody. S výjimkou GIB zahrnují komplikace související s EVT především: (1) retrosternální bolest/nepohodlí; (2) nevolnost/zvracení; (3) pálení žáhy/regurgitaci kyseliny; (4) horečku; (5) průjem; (6) bolest břicha; a (7) další nežádoucí příhody.
6 týdnů
hierarchický kompozitní koncový bod celkové mortality nebo 6týdenního GIB
Časové okno: 6 týdnů
Hierarchie kompozitního koncového bodu je úmrtí ze všech příčin (čas do události) a poté 6týdenní GIB (binární).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHNKKY-PPEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit