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Säurehemmende Medikamente nach prophylaktischer endoskopischer Varizenbehandlung von ösophagogastrischer Varizenblutung bei Leberzirrhose

27. März 2026 aktualisiert von: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekt von säurehemmenden Medikamenten auf kurzfristige Ergebnisse nach prophylaktischer endoskopischer Varizenbehandlung bei Zirrhose: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Traditionell wird angenommen, dass Magensäure die Ulkusheilung verzögert und dass eine Säureunterdrückung das Risiko von Blutungen nach Bandligatur-Ulzera verringern und die Schleimhautheilung an der Ulkusstelle fördern kann. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse, die von unserem Team durchgeführt wurde, zeigte, dass die Säureunterdrückung die Inzidenz von Blutungen nach prophylaktischer endoskopischer Varizenbehandlung (EVT) signifikant reduzierte, jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Inzidenz von Mortalität, unerwünschten Ereignissen oder die Aufenthaltsdauer hatte. Ebenso zeigte eine weitere systematische Überprüfung und Metaanalyse von Lin et al., dass PPI die Inzidenz von Blutungen nach therapeutischer oder prophylaktischer EVT signifikant reduzierten und die Wirksamkeit von PPI bei der Verringerung von Blutungen nach EVT mit der Dauer der PPI-Einnahme zusammenhängt. Allerdings haben frühere Studien gezeigt, dass die Langzeitanwendung von säureunterdrückenden Medikamenten (ASD) das Risiko von bakteriellen Infektionen und hepatischer Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose erhöhen kann. Daher empfehlen aktuelle Leitlinien, dass ASD nach EVT abgesetzt werden sollten, es sei denn, der Patient hat eine klare Indikation für eine Säureunterdrückung. Allerdings ist die Qualität der Evidenz aufgrund der kleinen Stichprobengrößen, überwiegend retrospektiver Studiendesigns und Inkonsistenzen in der Nachbeobachtungsdauer früherer Studien gering. In der aktuellen klinischen Praxis bevorzugen die meisten Ärzte weiterhin die routinemäßige Anwendung von ASD nach EVT, um Blutungen nach EVT zu verhindern. Angesichts der anhaltenden Kontroverse über die routinemäßige Anwendung von ASD nach EVT planen wir, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen der Anwendung von ASD nach prophylaktischer EVT auf kurzfristige Blutungen, unerwünschte Ereignisse und Mortalität bei Patienten mit Zirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 210 Patienten mit Zirrhose, die sich einer prophylaktischen EVT unterziehen, eingeschlossen. Sie werden im Verhältnis 1:1 zufällig der ASD-Gruppe und der Nicht-ASD-Gruppe zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die 6-Wochen-Blutung. Sekundäre Endpunkte umfassen die 6-Wochen-Gesamtsterblichkeit und unerwünschte Ereignisse (retrosternaler Schmerz/Unbehagen, Übelkeit/Erbrechen, Sodbrennen/saurer Reflux, Fieber, Durchfall, Bauchschmerzen usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Leberzirrhose, bestätigt durch Leberbiopsie und/oder eine Kombination aus klinischen Manifestationen, Labor- und bildgebenden Untersuchungen;
  2. endoskopisch bestätigte ösophagogastrale Varizen und Durchführung einer EVT;
  3. Patienten im Alter von ≥18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  4. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten oberen gastrointestinalen Blutung bei Aufnahme mit klinischen Manifestationen wie Hämatemesis, Meläna und/oder Hämatochezie;
  2. definitive Indikationen für eine Säurehemmung bei Aufnahme: Refluxösophagitis, peptisches Ulkus, Zollinger-Ellison-Syndrom usw.;
  3. definitive Indikationen für eine Säurehemmung, die während der EVT festgestellt werden: Refluxösophagitis, peptisches Ulkus usw.;
  4. Allergie gegen ASD oder frühere unerträgliche Nebenwirkungen auf ASD;
  5. schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Nierenfunktionsstörung;
  6. schwere hämatologische Erkrankungen;
  7. Frauen mit Kinderwunsch oder solche, die schwanger waren und stillten;
  8. Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Pantoprazol-Gruppe
Arzneimittel: Pantoprazol
Teilnehmer, die der Pantoprazol-Gruppe zugewiesen wurden, sollten unmittelbar nach EVT für eine Dauer von 1 bis 7 Tagen bis zur Entlassung einmal täglich intravenöses Pantoprazol 40 mg erhalten, gefolgt von einmal täglich oralem Pantoprazol 40 mg, bis die Gesamtdauer 2 Wochen beträgt. Patienten, die der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, sollten keine Säurehemmung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der 6-Wochen-GIB
Zeitfenster: 6 Wochen
binärer Endpunkt
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Todesfälle jeglicher Ursache nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit-bis-zum-Ereignis-Endpunkt
6 Wochen
Anteil der 6-Wochen-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der 6-Wochen-Nebenwirkungen (binäres Ergebnis) ist ebenfalls das Sicherheitsergebnis, das als potenziell mit EVT oder PPI zusammenhängende Komplikationen innerhalb von 6 Wochen nach der EVT definiert wird. Die mit PPI verbundenen Komplikationen umfassen hauptsächlich: (1) Clostridium-difficile-Infektion; (2) Pneumonie; (3) hepatische Enzephalopathie; (4) spontane bakterielle Peritonitis; und (5) andere unerwünschte Ereignisse. Mit Ausnahme von GIB umfassen die mit EVT verbundenen Komplikationen hauptsächlich: (1) retrosternale Schmerzen/Beschwerden; (2) Übelkeit/Erbrechen; (3) Sodbrennen/saurer Reflux; (4) Fieber; (5) Durchfall; (6) Bauchschmerzen; und (7) andere unerwünschte Ereignisse.
6 Wochen
hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt für Tod jeglicher Ursache oder 6-wöchige GIB
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hierarchie des zusammengesetzten Endpunkts ist Tod durch alle Ursachen (Zeit-bis-zum-Ereignis) und dann 6-Wochen-GIB (binär).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

  • Studienleiter: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHNKKY-PPEC

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NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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