多感覚介入が分娩痛、快適さ、および出産満足度に与える影響 (MSI-LABOR)
妊婦に適用された多感覚介入が分娩痛、快適さ、および満足度に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、異なる多感覚的アプローチが経腟分娩を行う妊婦の分娩痛を軽減し、快適さと分娩満足度を向上させるかどうかを学ぶことです。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
マッサージ、ラベンダーアロマセラピー、トルコマカーム音楽、または水槽の視覚刺激などの支持的アプローチは、標準的なケアと比較して女性の分娩痛を軽減するのに役立つか？
これらのアプローチは分娩中の女性の快適さと満足度を高めるか？
参加者は無作為に5つのグループのいずれかに割り当てられます：
仙骨マッサージグループ - 分娩中に10分間の仙骨マッサージを3回受けます。
ラベンダーアロマセラピーグループ - 分娩中にディフューザーを通してラベンダー精油を20分間吸入することを3回行います。
音楽療法グループ - 分娩中にトルコマカーム音楽（レハヴィまたはニハヴェンド）を20分間聴取することを3回行います。
視覚刺激グループ - 活発期分娩中にライブの水槽映像を継続的に視聴します。
対照グループ - 標準的な産科ケアのみを受けます。
すべての参加者はインフォームドコンセントを行い、トルコのキュタヒヤ市立病院の産科ユニットでケアを受けます。
研究者は以下を測定します：
子宮頸管拡張度4-5cm、6-7cm、8-10cmにおけるVAS（視覚的アナログ尺度）を用いた分娩痛の強度。
子宮頸管拡張度8-9cmにおけるCCQ（快適特性質問票）を用いた快適さのレベル。
分娩後約2時間におけるBSS（分娩満足度尺度）を用いた分娩満足度。
分娩時間も記録されます。
この研究は、妊婦にとって最も効果的で快適な感覚的アプローチを特定し、分娩中の支持的ケアの実践を導くのに役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、仙骨マッサージ、ラベンダーアロマセラピー、トルコマカーム音楽、水槽視覚刺激という4つの非薬物的・多感覚的介入が、分娩時の主要なアウトカムに及ぼす影響を調査します。 本試験は、キュタヒヤ市立病院の産科クリニックで実施される5群並行群間ランダム化デザインを採用しています。
参加者は、密封された不透明の封筒を用いて無作為に割り付けられます。 すべての感覚的介入は、分娩の活動期および移行期に、訓練を受けた助産師が標準化された手順に従って実施します。 バイアスを最小限に抑えるため、群割り付けを盲検化した担当者がアウトカム評価を行います。
選択された感覚的介入の理論的根拠は、触覚、嗅覚、聴覚、視覚の経路を通じて痛みの知覚を調節し、リラクゼーションを促進し、情緒的ウェルビーイングを支援するという提案された能力に基づいています。 各方法は以前に産科ケアで使用されたことがありますが、多群デザインでの比較エビデンスは限られています。
この研究は、日常の臨床実践におけるこれらの介入の安全性、実現性、相対的有効性を評価します。 解析は意向治療解析の原則に従います。 標準的な比較検定（例：ANOVAおよび反復測定モデル）を用いて、5群間の疼痛経過およびその他のアウトカムの差異を検討します。
研究結果は、文化的に適切な感覚戦略を分娩時ケアに統合し、女性の出産体験を向上させることを支持する、臨床的に関連性のあるエビデンスを生成することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Principal Investigator, PhD
- 電話番号：+90 442 231 16 00
- メール：sejder@atauni.edu.tr
研究場所
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Kütahya、トルコ（Türkiye）、25000
- Kütahya City Hospital
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コンタクト：
- Fatma Aybice Karaca, MSc
- 電話番号：+905350825828
- メール：karacaaybice48@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から40歳の妊婦
- 妊娠週数が37週以上（正期産）
- 単胎妊娠で頭位
- 経腟分娩が予定されている
- 入院時の子宮口開大が少なくとも3cm以上
- トルコ語で意思疎通が可能で、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
- 診断された高リスク妊娠（例：妊娠高血圧腎症、前置胎盤、胎児機能不全）
- 帝王切開または子宮手術の既往歴
- 分娩中に硬膜外麻酔、脊髄麻酔、またはオピオイド鎮痛剤の使用
- 介入の知覚に影響を与える可能性のある視覚、聴覚、または嗅覚障害
- ラベンダーオイルに対するアレルギーまたは感受性
- 緊急帝王切開または医療的介入を必要とする合併症
- いずれかの段階での同意の拒否または撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仙骨マッサージ
このグループの参加者は、分娩痛を和らげるために、仙骨領域で円を描くような手の動きを用いて、訓練を受けた助産師による仙骨マッサージ（各分娩段階で10分間、合計3回実施）を受けます。
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助産師が分娩の各段階で行う10分間の仙骨マッサージ（合計3回）。
マッサージは円を描くような手の動きで、痛みを和らげリラクゼーションを促進します。
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実験的：ラベンダーアロマテラピー
このグループの参加者は、分娩の各段階で（合計3回）、ディフューザーを通してラベンダー芳香療法を20分間受けます。
純粋なラベンダー精油を数滴、ディフューザーの蒸留水に加えて、リラクゼーションを促進し、痛みの知覚を軽減します。
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ラベンダー精油を分娩の各段階（合計3回）で20分間拡散させ、落ち着きを促し、痛みの強度を軽減する。
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実験的：トルコのマカーム音楽
参加者は、分娩の各段階（合計3回）において、45～65 dBで再生される選ばれたトルコ・マカーム音楽（レハヴィとニハヴェント）を20分間聴きます。
音楽は、快適さと情緒的な健康を高めるために、静かな環境でヘッドフォンを通じて提供されます。
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分娩の各段階（合計3回）において、ヘッドフォンを通して20分間再生されるレハヴィとニハヴェントのトルコマカーム音楽（45〜65 dB）。
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実験的：水族館の視覚刺激
参加者は、陣痛の活動期を通じて画面に表示される水族館の映像（魚が穏やかに泳ぐ様子）を見て、落ち着いた視覚的焦点を提供し、不安を軽減します。
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陣痛の活発期にアクアリウムの風景ビデオを継続的に提示し、視覚的な気晴らしとリラクゼーションを提供する。
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介入なし：標準治療
対照群の参加者は、追加の感覚介入なしで、通常の産科ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陣痛レベル
時間枠：陣痛進行中の子宮口拡張 4-5 cm、6-7 cm、8-10 cm で評価。
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活動期の3時点における10cm VASを用いて測定した疼痛強度。
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陣痛進行中の子宮口拡張 4-5 cm、6-7 cm、8-10 cm で評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適度（快適度スケール）
時間枠：分娩進行期の子宮口拡張8〜9cm時
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陣痛中の母体の快適さは、Kolcabaによって開発された快適さスケールを使用して測定されます。
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分娩進行期の子宮口拡張8〜9cm時
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出産満足度（出産満足度スケール）
時間枠：産後最大2時間まで。
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分娩体験に対する母親の満足度は、分娩後約2時間に分娩満足度尺度（BSS）を用いて評価されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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産後最大2時間まで。
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分娩所要時間
時間枠：子宮頸部が3 cm拡張してから出産まで（最大約12〜18時間）。
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分娩総時間（分）は、子宮頸部拡張3 cmから分娩までの時間として計算されます。
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子宮頸部が3 cm拡張してから出産まで（最大約12〜18時間）。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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