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Effekt multisensorischer Interventionen auf Geburtsschmerzen, Komfort und Geburtszufriedenheit (MSI-LABOR)

23. November 2025 aktualisiert von: Fatma Aybice Karaca, Ataturk University

Effekt multisensorischer Interventionen bei schwangeren Frauen auf Geburtsschmerzen, Komfort und Zufriedenheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob verschiedene multisensorische Methoden helfen können, Geburtsschmerzen zu verringern und den Komfort sowie die Geburtszufriedenheit bei schwangeren Frauen, die vaginal gebären, zu verbessern.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

Helfen unterstützende Methoden wie Massage, Lavendel-Aromatherapie, türkische Makam-Musik oder Aquarium-Visualstimulation Frauen dabei, weniger Geburtsschmerzen im Vergleich zur Standardversorgung zu empfinden?

Erhöhen diese Methoden den Komfort und die Zufriedenheit der Frauen während der Geburt?

Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Gruppen zugeordnet:

Sakrale Massage-Gruppe – erhält dreimal während der Geburt jeweils 10-minütige sakrale Massagen.

Lavendel-Aromatherapie-Gruppe – inhaliert dreimal während der Geburt jeweils 20 Minuten lang Lavendel-Ätheröl über einen Diffusor.

Musiktherapie-Gruppe – hört dreimal während der Geburt jeweils 20 Minuten lang türkische Makam-Musik (Rehavi oder Nihavend).

Visuelle Stimulationsgruppe – beobachtet während der aktiven Geburtsphase kontinuierlich ein Live-Aquariumbild.

Kontrollgruppe – erhält ausschließlich die Standard-Geburtshilfe.

Alle Teilnehmerinnen geben eine Einwilligung nach Aufklärung und erhalten Versorgung in der Geburtshilfeeinheit des Kütahya City Hospital, Türkei.

Die Forscher messen:

Die Intensität der Geburtsschmerzen bei 4-5 cm, 6-7 cm und 8-10 cm Zervixdilatation mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS).

Den Komfortgrad bei 8-9 cm mithilfe des Comfort Characteristics Questionnaire (CCQ).

Die Geburtszufriedenheit etwa 2 Stunden nach der Entbindung mithilfe der Birth Satisfaction Scale (BSS).

Die Geburtsdauer wird ebenfalls aufgezeichnet.

Diese Studie wird helfen zu bestimmen, welche sensorischen Methoden für schwangere Frauen am effektivsten und komfortabelsten sind, und kann die unterstützenden Versorgungspraktiken während der Geburt leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von vier nicht-pharmakologischen, multisensorischen Interventionen – Sakralmassage, Lavendel-Aromatherapie, türkische Makam-Musik und Aquarium-Visualstimulation – auf wichtige intrapartale Ergebnisse. Die Studie verwendet ein fünfarmiges, paralleles Gruppen-, randomisiertes Design, das in der Geburtsklinik des Kütahya City Hospital durchgeführt wird.

Teilnehmer werden mit versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen zufällig zugeteilt. Alle sensorischen Interventionen werden während der aktiven und Übergangsphasen der Wehen von ausgebildeten Hebammen nach standardisierten Verfahren angewendet. Die Ergebnisbewertung wird durch Personal durchgeführt, das über die Gruppenzuteilung verblindet ist, um Verzerrungen zu minimieren.

Die Begründung für die ausgewählten sensorischen Interventionen basiert auf ihrer vorgeschlagenen Fähigkeit, die Schmerzwahrnehmung zu modulieren, Entspannung zu fördern und das emotionale Wohlbefinden durch taktile, olfaktorische, auditive oder visuelle Wege zu unterstützen. Jede Methode wurde zuvor in der Geburtshilfe angewendet, obwohl vergleichende Evidenz in einem Multi-Arm-Design begrenzt ist.

Die Studie wird die Sicherheit, Machbarkeit und relative Wirksamkeit dieser Interventionen in der routinemäßigen klinischen Praxis bewerten. Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip. Standardvergleichende Tests (z.B. ANOVA und wiederholte Messmodelle) werden verwendet, um Unterschiede in Schmerzverläufen und anderen Ergebnissen über die fünf Gruppen hinweg zu untersuchen.

Die Ergebnisse zielen darauf ab, klinisch relevante Evidenz zu generieren, die die Integration kulturell angemessener sensorischer Strategien in die intrapartale Versorgung zur Verbesserung der Geburtserfahrungen von Frauen unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Schwangerschaftsalter ≥ 37 Wochen (Termingeburt)
  • Einlingsschwangerschaft mit Schädellage
  • Erwartete vaginale Entbindung
  • Zervixdilatation von mindestens 3 cm bei Krankenhausaufnahme
  • Fähigkeit, auf Türkisch zu kommunizieren und informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Hochrisikoschwangerschaft (z.B. Präeklampsie, Placenta praevia, fetale Not)
  • Anamnese von Kaiserschnitt oder Uterusoperation
  • Verwendung von Epidural-, Spinalanästhesie oder Opioidanalgetika während der Wehen
  • Seh-, Hör- oder Geruchsbeeinträchtigungen, die die Wahrnehmung der Interventionen beeinflussen könnten
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lavendelöl
  • Notfallkaiserschnitt oder jede Komplikation, die medizinische Intervention erfordert
  • Ablehnung oder Widerruf der Einwilligung in jedem Stadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sakrale Massage
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während jeder Phase der Wehen (insgesamt dreimal) eine 10-minütige Sakralmassage von einer ausgebildeten Hebamme, die kreisförmige Handbewegungen über dem Sakralbereich ausführt, um die Wehenschmerzen zu lindern.
Verhalten: Sakrale Massage
Eine 10-minütige Sakralmassage, die von einer ausgebildeten Hebamme während jeder Wehenphase (insgesamt drei Sitzungen) durchgeführt wird. Die Massage umfasst kreisförmige Handbewegungen zur Schmerzlinderung und Förderung der Entspannung.
Experimental: Lavendel Aromatherapie
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während jeder Wehenphase (insgesamt dreimal) für 20 Minuten Lavendel-Aromatherapie über einen Diffusor. Einige Tropfen reines Lavendel-Ätherisches Öl werden in destilliertem Wasser in einem Diffusor hinzugefügt, um Entspannung zu fördern und die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren.
Verhalten: Lavendel Aromatherapie
Lavendel-Ätherisches Öl wurde während jeder Phase der Wehen (insgesamt dreimal) 20 Minuten lang verströmt, um Ruhe zu fördern und die Schmerzintensität zu reduzieren.
Experimental: Türkische Makam-Musik
Die Teilnehmer werden während jeder Phase der Wehen (insgesamt dreimal) ausgewählte türkische Makam-Musik (Rehavi und Nihavend) hören, die mit 45-65 dB für 20 Minuten abgespielt wird. Die Musik wird über Kopfhörer in einer ruhigen Umgebung abgespielt, um den Komfort und das emotionale Wohlbefinden zu steigern.
Verhalten: Türkische Makam-Musik
Rehavi- und Nihavend-Türkische-Makam-Musik (45–65 dB), die während jeder Wehenphase (insgesamt dreimal) 20 Minuten lang über Kopfhörer abgespielt wird.
Experimental: Aquarium Visueller Reiz
Die Teilnehmer werden während der aktiven Phase der Wehen ein Video einer Aquarium-Szene (ruhig schwimmende Fische) ansehen, das auf einem Bildschirm angezeigt wird, um einen beruhigenden visuellen Fokus zu bieten und die Angst zu reduzieren.
Verhalten: Aquarium Visueller Reiz
Kontinuierliche Darbietung eines Aquariumszenen-Videos während der aktiven Phase der Wehen, um visuelle Ablenkung und Entspannung zu bieten.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige geburtshilfliche Betreuung ohne zusätzliche sensorische Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsschmerz-Niveau
Zeitfenster: Bei 4-5 cm, 6-7 cm und 8-10 cm Zervixdilatation während der aktiven Wehen beurteilt.
Schmerzintensität gemessen mit einer 10-cm VAS an drei Punkten während der aktiven Wehen.
Bei 4-5 cm, 6-7 cm und 8-10 cm Zervixdilatation während der aktiven Wehen beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortniveau (Komfortskala)
Zeitfenster: Bei 8-9 cm Zervixdilatation während der aktiven Wehen
Das mütterliche Wohlbefinden während der Geburt wird mit der von Kolcaba entwickelten Comfort Scale gemessen.
Bei 8-9 cm Zervixdilatation während der aktiven Wehen
Geburtszufriedenheit (Birth Satisfaction Scale)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Geburt.
Die mütterliche Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung wird etwa 2 Stunden nach der Entbindung mit der Birth Satisfaction Scale (BSS) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Bis zu 2 Stunden nach der Geburt.
Arbeitsdauer
Zeitfenster: Von 3 cm Muttermundseröffnung bis zur Entbindung (bis zu ungefähr 12-18 Stunden).
Die Gesamtdauer der Wehen (Minuten) wird als die Zeit von 3 cm Muttermundseröffnung bis zur Entbindung berechnet.
Von 3 cm Muttermundseröffnung bis zur Entbindung (bis zu ungefähr 12-18 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AtaU-EBE-MSI-RCT-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzeldaten der Teilnehmer werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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