Moniaistillisten interventioiden vaikutus synnytyskipuun, mukavuuteen ja synnytyksestä saatuun tyytyväisyyteen (MSI-LABOR)
Moniaistillisten interventioiden vaikutus raskaana oleviin naisiin kohdistuneina synnytyskivun, miellyttävyyden ja tyytyväisyyden osalta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttavatko erilaiset moniaistiset menetelmät vähentämään synnytyskipua ja parantamaan mukavuutta sekä synnytykseen tyytyväisyyttä raskaana olevilla naisilla, jotka synnyttävät vaginaalisesti.
Tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat:
Autavatko tukimetodit kuten hieronta, laventelin aromaterapia, turkkilainen makam-musiikki tai akvaariovisaalinen stimulaatio naisia tuntemaan vähemmän synnytyskipua verrattuna tavalliseen hoitoon?
Lisäävätkö nämä menetelmät naisten mukavuutta ja tyytyväisyyttä synnytyksen aikana?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään:
Sakraalihierontaryhmä - saa 10 minuutin sakraalihierontoja kolme kertaa synnytyksen aikana.
Laventelin aromaterapiaryhmä - hengittää laventelin eteeristä öljyä diffuusorin kautta 20 minuuttia, kolme kertaa synnytyksen aikana.
Musiikkiterapiaryhmä - kuuntelee turkkilaista makam-musiikkia (Rehavi tai Nihavend) 20 minuuttia, kolme kertaa synnytyksen aikana.
Visaalinen stimulaatioryhmä - katseloo live-akvaariokuvaa jatkuvasti aktiivisen synnytyksen aikana.
Kontrolliryhmä - saa vain tavallista äitiyshoitoa.
Kaikki osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja saavat hoitoa Kütahyan kaupunginsairaalan synnytysosastolla, Turkissa.
Tutkijat mittaavat:
Synnytyskipua 4-5 cm, 6-7 cm ja 8-10 cm kohdunkaulan laajenemisen aikana käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Mukavuuden tasoa 8-9 cm kohdunkaulan laajenemisen aikana käyttäen Comfort Characteristics Questionnaire (CCQ) -kyselyä.
Synnytykseen tyytyväisyyttä noin 2 tuntia synnytyksen jälkeen käyttäen Birth Satisfaction Scale (BSS) -asteikkoa.
Synnytyksen kestoa myös tallennetaan.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, mitkä aistimetodit ovat tehokkaimpia ja mukavimpia raskaana oleville naisille, ja voi ohjata tukevan hoidon käytäntöjä synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää neljän ei-lääketieteellisen, moniaistisen interventio – sakraalinen hieronta, laventeli-aromaterapia, turkkilainen makam-musiikki ja akvaarion visuaalinen stimulaatio – vaikutuksia keskeisiin synnytyksen aikaisiin lopputulemiin. Tutkimus käyttää viisihaaraista, rinnakkaisryhmäistä, satunnaistettua suunnitelmaa, joka toteutetaan Kütahyan kaupunginsairaalan synnytysosastolla.
Osallistujat satunnaistetaan käyttäen sinetöityjä, läpikuultamattomia kirjekuoria. Kaikki aistinterventiot toteutetaan koulutettujen kätilöiden toimesta synnytyksen aktiivisessa ja siirtymävaiheessa standardoitujen menettelytapojen mukaisesti. Lopputulosten arviointi suoritetaan henkilökunnan toimesta, joka on sokeutettu ryhmäjakoon vähentääkseen harhaa.
Valittujen aistinterventioiden perustelu perustuu niiden esitettyyn kykyyn moduloida kivun havaitsemista, parantaa rentoutumista ja tukea emotionaalista hyvinvointia taktiilisen, olfaktorisen, auditiivisen tai visuaalisen reitin kautta. Jokainen menetelmä on aiemmin käytetty äitiyshoidossa, vaikka vertailevaa näyttöä monihaaraisessa suunnitelmassa on rajoitetusti.
Tutkimus arvioi näiden interventioiden turvallisuuden, toteutettavuuden ja suhteellisen tehon rutiinikliinisessä käytännössä. Analyysit noudattavat tarkoitusperäisen käsittelyn periaatetta. Tavallisia vertailevia testejä (esim. ANOVA ja toistomittausmallit) käytetään tarkastelemaan eroja kivun kehityskäyrissä ja muissa lopputulemissa viiden ryhmän kesken.
Tulosten tavoitteena on tuottaa kliinisesti merkityksellistä näyttöä, joka tukee kulttuurisesti sopivien aististrategioiden integroimista synnytyksen hoitoon parantaakseen naisten synnytyskokemusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Principal Investigator, PhD
- Puhelinnumero: +90 442 231 16 00
- Sähköposti: sejder@atauni.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki (Türkiye), 25000
- Kütahya City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Aybice Karaca, MSc
- Puhelinnumero: +905350825828
- Sähköposti: karacaaybice48@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, ikä 18–40 vuotta
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa (täysiaikainen raskaus)
- Yksösraskaus pääasentoisena
- Odotettu synnytys vaginaalisesti
- Kohdunkaulan laajentuma vähintään 3 cm sairaalaan tullessa
- Kyky kommunikoida turkiksi ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu korkean riskin raskaus (esim. esklampsia, istukkaetumainen, sikiön kärsimys)
- Caesarean-leikkauksen tai kohdunleikkauksen historia
- Epiduraali-, selkäydinkanisteri- tai opioidi-analgeettien käyttö synnytyksen aikana
- Näkö-, kuulo- tai hajuaistin häiriöt, jotka voivat vaikuttaa interventioiden havaitsemiseen
- Allergia tai herkkyys laventeliöljylle
- Hätä-Caesarean-leikkaus tai mikä tahansa komplikaatio, joka vaatii lääketieteellistä interventiota
- Suostumuksen kieltäytyminen tai peruutus missä vaiheessa tahansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sakraalinen hieronta
Tämän ryhmän osallistujat saavat 10 minuutin sakraalimassagen jokaisessa synnytysvaiheessa (yhteensä kolme kertaa) koulutetun kätilön suorittamana käyttämällä pyöreitä käsiliikkeitä sakraalialueella synnytyskivun lievittämiseksi.
|
10 minuutin sakraalinen hieronta, jonka suorittaa koulutettu kätilö jokaisessa synnytyksen vaiheessa (yhteensä kolme kertaa).
Hieronta sisältää pyöreitä käsiliikkeitä kivun lievittämiseksi ja rentoutumisen edistämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Laventeli-aromaterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat laventeliaromaterapiaa diffuusorin kautta 20 minuutin ajan jokaisessa synnytysvaiheessa (yhteensä kolme kertaa).
Muutama tippa puhdasta laventelia eteeristä öljyä lisätään tislattuun veteen diffuusorissa rentoutumisen edistämiseksi ja kivuntunnon vähentämiseksi.
|
Laventeli-eteerinen öljy haihdutettu 20 minuuttia jokaisessa synnytyksen vaiheessa (yhteensä kolme kertaa) rauhoittamisen ja kivun voimakkuuden vähentämisen edistämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Turkkilainen makam-musiikki
Osallistujat kuuntelevat valittua turkkilaista Makam-musiikkia (Rehavi ja Nihavend) 45-65 dB:n voimakkuudella 20 minuuttia jokaisessa synnytyksen vaiheessa (yhteensä kolme kertaa).
Musiikki toimitetaan kuulokkeiden kautta hiljaisessa ympäristössä mukavuuden ja emotionaalisen hyvinvoinnin parantamiseksi. |
Rehavi ja Nihavend turkkilaisen makam-musiikin (45–65 dB) kuuntelu kuulokkeiden kautta 20 minuutin ajan jokaisessa synnytyksen vaiheessa (yhteensä kolme kertaa).
|
|
Kokeellinen: Akvaario Visuaalinen Ärsyke
Osallistujat katsovat akvaario-kohtauksen videota (kaloja ui rauhallisesti), joka näytetään näytöllä synnytyksen aktiivisen vaiheen ajan tarjoten rauhoittavan visuaalisen kohteen ja vähentäen ahdistusta.
|
Jatkuva akvaario-näkymävideon esittäminen synnytyksen aktiivisessa vaiheessa tarjoamaan visuaalista harhautusta ja rentoutumista.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiintunut hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat rutiinia varten tavanomaista synnytyshoitoa ilman lisäsensorisia toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyskivun taso
Aikaikkuna: Arvioitu 4-5 cm, 6-7 cm ja 8-10 cm kohdunkaulan avautumisen aikana aktiivisessa synnytyksessä.
|
Kipuintensiteetti mitattuna 10 cm VAS:lla kolmessa pisteessä aktiivisen synnytyksen aikana.
|
Arvioitu 4-5 cm, 6-7 cm ja 8-10 cm kohdunkaulan avautumisen aikana aktiivisessa synnytyksessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuustaso (Mukavuusasteikko)
Aikaikkuna: Aktiivisessa synnytyksessä 8-9 cm kohdunkaulan avautumisen aikana
|
Synnytyksen aikainen äidin mukavuus mitataan Kolcaban kehittämällä Comfort Scale -asteikolla.
|
Aktiivisessa synnytyksessä 8-9 cm kohdunkaulan avautumisen aikana
|
|
Syntymätyytyväisyys (Birth Satisfaction Scale)
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Äidin tyytyväisyys synnytyksen kokemukseen arvioidaan käyttäen Birth Satisfaction Scale (BSS) -mittaria noin 2 tuntia synnytyksen jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Enintään 2 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
|
Synnytysjakson kesto
Aikaikkuna: 3 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta synnytykseen saakka (jopa noin 12–18 tuntia).
|
Synnytyksen kokonaiskesto (minuutteina) lasketaan ajanjaksona kohdunkaulan 3 cm laajentumisesta synnytykseen.
|
3 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta synnytykseen saakka (jopa noin 12–18 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AtaU-EBE-MSI-RCT-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .