Effetto degli Interventi Multi-Sensoriali sul Dolore del Travaglio, il Comfort e la Soddisfazione del Parto (MSI-LABOR)
Effetto degli interventi multi-sensoriali applicati alle donne in gravidanza sul dolore del parto, comfort e soddisfazione
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se diversi metodi multisensoriali possono aiutare a ridurre il dolore del travaglio e migliorare il comfort e la soddisfazione del parto tra le donne in gravidanza che partoriscono per via vaginale.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
I metodi di supporto come il massaggio, l'aromaterapia alla lavanda, la musica makam turca o la stimolazione visiva dell'acquario aiutano le donne a provare meno dolore durante il travaglio rispetto alle cure standard?
Questi metodi aumentano il comfort e la soddisfazione delle donne durante il travaglio?
Le partecipanti verranno assegnate casualmente a uno dei cinque gruppi:
Gruppo massaggio sacrale - riceverà massaggi sacrali di 10 minuti tre volte durante il travaglio.
Gruppo aromaterapia alla lavanda - inalerà olio essenziale di lavanda attraverso un diffusore per 20 minuti, tre volte durante il travaglio.
Gruppo musicoterapia - ascolterà musica makam turca (Rehavi o Nihavend) per 20 minuti, tre volte durante il travaglio.
Gruppo stimolazione visiva - guarderà un'immagine di acquario dal vivo continuamente durante il travaglio attivo.
Gruppo di controllo - riceverà solo le cure ostetriche standard.
Tutte le partecipanti daranno il consenso informato e riceveranno assistenza nell'unità di ostetricia dell'Ospedale Cittadino di Kütahya, Turchia.
I ricercatori misureranno:
L'intensità del dolore del travaglio a 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm di dilatazione cervicale utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS).
Il livello di comfort a 8-9 cm utilizzando il Questionario delle Caratteristiche del Comfort (CCQ).
La soddisfazione del parto circa 2 ore dopo il parto utilizzando la Scala di Soddisfazione del Parto (BSS).
Verrà registrata anche la durata del travaglio.
Questo studio aiuterà a determinare quali metodi sensoriali sono più efficaci e confortevoli per le donne in gravidanza e potrebbe guidare le pratiche di assistenza di supporto durante il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga gli effetti di quattro interventi multisensoriali non farmacologici – massaggio sacrale, aromaterapia alla lavanda, musica makam turca e stimolazione visiva con acquario – su esiti intrapartum chiave. La sperimentazione utilizza un disegno randomizzato a cinque bracci paralleli condotto nella clinica ostetrica dell'Ospedale della Città di Kütahya.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale utilizzando buste sigillate e opache. Tutti gli interventi sensoriali saranno applicati durante le fasi attiva e di transizione del travaglio da ostetriche formate seguendo procedure standardizzate. La valutazione degli esiti sarà eseguita da personale in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per minimizzare il bias.
La logica alla base degli interventi sensoriali selezionati si basa sulla loro presunta capacità di modulare la percezione del dolore, migliorare il rilassamento e sostenere il benessere emotivo attraverso vie tattili, olfattive, uditive o visive. Ogni metodo è stato precedentemente utilizzato nell'assistenza materna, sebbene le evidenze comparative in un disegno a più bracci siano limitate.
Lo studio valuterà la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia relativa di questi interventi nella pratica clinica di routine. Le analisi seguiranno il principio dell'intenzione di trattare. Test comparativi standard (ad esempio, ANOVA e modelli a misure ripetute) saranno utilizzati per esaminare le differenze nelle traiettorie del dolore e altri esiti tra i cinque gruppi.
I risultati mirano a generare evidenze clinicamente rilevanti a supporto dell'integrazione di strategie sensoriali culturalmente appropriate nell'assistenza intrapartum per migliorare le esperienze di parto delle donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Principal Investigator, PhD
- Numero di telefono: +90 442 231 16 00
- Email: sejder@atauni.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Kütahya, Turchia (Türkiye), 25000
- Kutahya City Hospital
-
Contatto:
- Fatma Aybice Karaca, MSc
- Numero di telefono: +905350825828
- Email: karacaaybice48@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 40 anni
- Età gestazionale ≥ 37 settimane (gravidanza a termine)
- Gravidanza singola con presentazione cefalica
- Parto vaginale previsto
- Dilatazione cervicale di almeno 3 cm al momento del ricovero in ospedale
- In grado di comunicare in turco e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza ad alto rischio diagnosticata (ad esempio, preeclampsia, placenta previa, sofferenza fetale)
- Storia di taglio cesareo o intervento chirurgico uterino
- Uso di anestesia epidurale, spinale o analgesici oppioidi durante il travaglio
- Deficit visivi, uditivi o olfattivi che potrebbero influenzare la percezione degli interventi
- Allergia o sensibilità all'olio di lavanda
- Taglio cesareo d'emergenza o qualsiasi complicanza che richieda un intervento medico
- Rifiuto o ritiro del consenso in qualsiasi fase
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Massaggio Sacrale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un massaggio sacrale di 10 minuti durante ogni fase del travaglio (tre volte in totale) da parte di un'ostetrica qualificata utilizzando movimenti circolari delle mani sull'area sacrale per alleviare il dolore del travaglio.
|
Un massaggio sacrale di 10 minuti applicato da un'ostetrica qualificata durante ogni fase del travaglio (tre sessioni in totale).
Il massaggio prevede movimenti circolari delle mani per alleviare il dolore e favorire il rilassamento.
|
|
Sperimentale: Aromaterapia alla Lavanda
I partecipanti in questo gruppo riceveranno aromaterapia alla lavanda attraverso un diffusore per 20 minuti durante ogni fase del travaglio (tre volte in totale).
Qualche goccia di olio essenziale puro di lavanda verrà aggiunta all'acqua distillata in un diffusore per promuovere il rilassamento e ridurre la percezione del dolore.
|
Olio essenziale di lavanda diffuso per 20 minuti durante ogni fase del travaglio (tre volte in totale) per promuovere la calma e ridurre l'intensità del dolore.
|
|
Sperimentale: Musica Makam Turca
I partecipanti ascolteranno musica Makam turca selezionata (Rehavi e Nihavend) riprodotta a 45-65 dB per 20 minuti durante ogni fase del travaglio (tre volte in totale).
La musica verrà trasmessa tramite cuffie in un ambiente silenzioso per migliorare il comfort e il benessere emotivo.
|
Musica turca dei makam Rehavi e Nihavend (45-65 dB) riprodotta attraverso cuffie per 20 minuti durante ogni fase del travaglio (tre volte in totale).
|
|
Sperimentale: Stimolo Visivo dell'Acquario
I partecipanti guarderanno un video di una scena di acquario (pesci che nuotano con calma) visualizzato su uno schermo durante la fase attiva del travaglio per fornire un punto di riferimento visivo rilassante e ridurre l'ansia.
|
Presentazione continua di un video con una scena di acquario durante la fase attiva del travaglio per fornire distrazione visiva e rilassamento.
|
|
Nessun intervento: Cura Standard
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno cure ostetriche di routine senza ulteriori interventi sensoriali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di Dolore del Parto
Lasso di tempo: Valutato a 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm di dilatazione cervicale durante il travaglio attivo.
|
Intensità del dolore misurata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm in tre momenti del travaglio attivo.
|
Valutato a 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm di dilatazione cervicale durante il travaglio attivo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di Comfort (Scala del Comfort)
Lasso di tempo: A 8-9 cm di dilatazione cervicale durante il travaglio attivo
|
Il comfort materno durante il travaglio sarà misurato utilizzando la Scala del Comfort sviluppata da Kolcaba.
|
A 8-9 cm di dilatazione cervicale durante il travaglio attivo
|
|
Soddisfazione per il Parto (Scala di Soddisfazione per il Parto)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo il parto.
|
La soddisfazione materna con l'esperienza del parto sarà valutata utilizzando la Birth Satisfaction Scale (BSS) circa 2 ore dopo il parto.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
|
Fino a 2 ore dopo il parto.
|
|
Durata del Lavoro
Lasso di tempo: Da 3 cm di dilatazione cervicale fino al parto (per un periodo di circa 12-18 ore).
|
La durata totale del travaglio (minuti) sarà calcolata come il tempo dalla dilatazione cervicale di 3 cm al parto.
|
Da 3 cm di dilatazione cervicale fino al parto (per un periodo di circa 12-18 ore).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AtaU-EBE-MSI-RCT-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore del travaglio
-
Aydin Adnan Menderes UniversityCompletatoDurata del lavoro | Labor Bain | e Soddisfazione per la Nascita Durante il Parto Vaginale FisiologicoTurchia (Türkiye)
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita