Effekt av multisensoriske tiltak på fødselsmerker, komfort og fødselsnøytralitet (MSI-LABOR)
Effekten av multisensoriske intervensjoner anvendt på gravide kvinner på fødselsmerter, komfort og tilfredshet
Målet med denne kliniske studien er å lære om ulike multisensoriske metoder kan bidra til å redusere fødselsmerter og forbedre komfort og fødselstilfredshet blant gravide kvinner som føder vaginalt.
Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:
Hjelper støttemetoder som massasje, lavendel aromaterapi, tyrkisk makam musikk eller akvarium visuell stimulering kvinner til å føle mindre fødselsmerter sammenlignet med standard pleie?
Øker disse metodene kvinners komfort og tilfredshet under fødselen?
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av fem grupper:
Sacral massasjegruppe - vil motta 10-minutters sacrale massasjer tre ganger under fødselen.
Lavendel aromaterapigruppe - vil inhalere lavendel essensiell olje gjennom en diffuser i 20 minutter, tre ganger under fødselen.
Musikkterapigruppe - vil lytte til tyrkisk makam musikk (Rehavi eller Nihavend) i 20 minutter, tre ganger under fødselen.
Visuell stimuleringsgruppe - vil se på et levende akvarium bilde kontinuerlig under aktiv fødsel.
Kontrollgruppe - vil kun motta standard fødselshjelp.
Alle deltakere vil gi informert samtykke og motta pleie i fødeavdelingen ved Kütahya bysykehus, Tyrkia.
Forskere vil måle:
Fødselsmerter intensitet ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm cervikal dilatasjon ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Komfortnivå ved 8-9 cm ved hjelp av Comfort Characteristics Questionnaire (CCQ).
Fødselstilfredshet omtrent 2 timer etter fødselen ved hjelp av Birth Satisfaction Scale (BSS).
Fødselsvarighet vil også bli registrert.
Denne studien vil bidra til å avgjøre hvilke sensoriske metoder som er mest effektive og komfortable for gravide kvinner, og kan veilede støttepleiepraksis under fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effektene av fire ikke-farmakologiske, multisensoriske intervensjoner – sakral massasje, lavendel aromaterapi, tyrkisk makam-musikk og akvarie visuell stimulering – på viktige fødselsutfall.
Forsøket bruker en fem-arm, parallellgruppe, randomisert design utført på fødeklinikken ved Kütahya bysykehus.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av forseglede, ugjennomsiktige konvolutter.
Alle sensoriske intervensjoner vil bli anvendt under den aktive og overgangsfasen av fødselen av utdannede jordmødre etter standardiserte prosedyrer.
Resultatvurdering vil bli utført av personell som er blindet for gruppetildeling for å minimere skjevhet.
Begrunnelsen for de valgte sensoriske intervensjonene er basert på deres foreslåtte evne til å modulere smerteoppfatning, forbedre avslapning og støtte emosjonell velvære gjennom taktile, luktesans, hørsels- eller visuelle baner.
Hver metode har tidligere blitt brukt i barselomsorg, men sammenlignende bevis i en multi-arm design er begrenset.
Studien vil evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og den relative effektiviteten til disse intervensjonene innenfor rutinemessig klinisk praksis.
Analyser vil følge intensjon-til-behandlings-prinsippet.
Standard sammenlignende tester (f.eks. ANOVA og gjentatte mål-modeller) vil bli brukt for å undersøke forskjeller i smertebaner og andre utfall på tvers av de fem gruppene.
Funnene har som mål å generere klinisk relevant bevis som støtter integreringen av kulturelt passende sensoriske strategier i fødselsomsorg for å forbedre kvinners fødselsopplevelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator, PhD
- Telefonnummer: +90 442 231 16 00
- E-post: sejder@atauni.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 25000
- Kütahya City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fatma Aybice Karaca, MSc
- Telefonnummer: +905350825828
- E-post: karacaaybice48@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18 til 40 år
- Svangerskapsalder ≥ 37 uker (termin svangerskap)
- Enkeltfostersvangerskap med hodepresentasjon
- Forventet vaginal fødsel
- Livmoråpning på minst 3 cm ved sykehusinnleggelse
- Kan kommunisere på tyrkisk og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert høyrisikosvangerskap (f.eks. preeklampsi, placenta previa, fosterdistress)
- Tidligere keisersnitt eller livmorkirurgi
- Bruk av epidural, spinal anestesi eller opioide smertestillende under fødsel
- Syns-, hørsel- eller lukteforstyrrelser som kan påvirke oppfatningen av intervensjonene
- Allergi eller overfølsomhet for lavendelolje
- Akutt keisersnitt eller komplikasjoner som krever medisinsk behandling
- Avslag eller tilbaketrekking av samtykke når som helst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sakral massasje
Deltakerne i denne gruppen vil motta en 10-minutters sakralmassasje under hvert trinn av fødselen (tre ganger totalt) av en utdannet jordmor. Dette utføres med sirkulære håndbevegelser over korsbensområdet for å lindre fødselsmerter.
|
En 10-minutters sakralmassasje utført av en utdannet jordmor under hvert fødselstrinn (tre økter totalt).
Massasjen innebærer sirkulære håndbevegelser for å lindre smerter og fremme avslapning.
|
|
Eksperimentell: Lavendel Aromaterapi
Deltakere i denne gruppen vil motta lavendel aromaterapi gjennom en diffuser i 20 minutter under hvert stadium av fødsel (tre ganger totalt).
Noen dråper av ren lavendel eterisk olje vil bli tilsatt destillert vann i en diffuser for å fremme avslapning og redusere smerteoppfatning.
|
Lavendel eterisk olje diffusert i 20 minutter under hvert fødselstrinn (tre ganger totalt) for å fremme ro og redusere smerteintensiteten.
|
|
Eksperimentell: Tyrkisk Makam-musikk
Deltakerne vil lytte til utvalgt tyrkisk makammusikk (Rehavi og Nihavend) spilt ved 45-65 dB i 20 minutter under hvert fødselstrinn (tre ganger totalt).
Musikken vil bli levert via hodetelefoner i et rolig miljø for å øke komfort og emosjonell velvære.
|
Rehavi og Nihavend tyrkisk makammusikk (45-65 dB) spilt gjennom hodetelefoner i 20 minutter under hvert stadium av fødselen (tre ganger totalt).
|
|
Eksperimentell: Akvarium visuell stimulans
Deltakerne vil se en video av et akvariumlandskap (fisk som svømmer rolig) vist på en skjerm gjennom den aktive fasen av fødselen for å gi en beroligende visuell fokusering og redusere angst.
|
Kontinuerlig presentasjon av et akvariescenevideoklipp under den aktive fasen av fødselen for å gi visuell avledning og avslapning.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Deltakere i kontrollgruppen vil motta rutinemessig fødselshjelp uten noen ekstra sensoriske tiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidssmerte nivå
Tidsramme: Vurdert ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm livmoråpning under aktiv fødsel.
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av en 10 cm VAS på tre tidspunkter under aktiv fødsel.
|
Vurdert ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm livmoråpning under aktiv fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortnivå (Komfortskala)
Tidsramme: Ved 8-9 cm livmoråpning under aktiv fødsel
|
Mødres komfort under fødsel vil bli målt ved hjelp av Komfortskalaen utviklet av Kolcaba.
|
Ved 8-9 cm livmoråpning under aktiv fødsel
|
|
Fødsels tilfredshet (Fødsels tilfredshetsskala)
Tidsramme: Opptil 2 timer etter fødsel.
|
Mødres tilfredshet med fødselsopplevelsen vil bli evaluert ved hjelp av Birth Satisfaction Scale (BSS) omtrent 2 timer etter fødselen.
Høyere skår indikerer større tilfredshet.
|
Opptil 2 timer etter fødsel.
|
|
Fødselsvarighet
Tidsramme: Fra 3 cm livmoråpning til fødsel (opptil omtrent 12-18 timer).
|
Total varighet av fødsel (minutter) vil bli beregnet som tiden fra 3 cm livmoråpning til fødsel.
|
Fra 3 cm livmoråpning til fødsel (opptil omtrent 12-18 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AtaU-EBE-MSI-RCT-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .