Efecto de las Intervenciones Multisensoriales sobre el Dolor del Parto, el Confort y la Satisfacción con el Nacimiento (MSI-LABOR)
Efecto de las Intervenciones Multi-Sensoriales Aplicadas a Mujeres Embarazadas sobre el Dolor del Parto, la Comodidad y la Satisfacción
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si diferentes métodos multisensoriales pueden ayudar a reducir el dolor del parto y mejorar la comodidad y la satisfacción con el nacimiento entre las mujeres embarazadas que dan a luz por vía vaginal.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Los métodos de apoyo como el masaje, la aromaterapia de lavanda, la música turca makam o la estimulación visual con acuario ayudan a las mujeres a sentir menos dolor de parto en comparación con la atención estándar?
¿Estos métodos aumentan la comodidad y satisfacción de las mujeres durante el parto?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cinco grupos:
Grupo de masaje sacro: recibirá masajes sacros de 10 minutos tres veces durante el parto.
Grupo de aromaterapia de lavanda: inhalará aceite esencial de lavanda a través de un difusor durante 20 minutos, tres veces durante el parto.
Grupo de musicoterapia: escuchará música turca makam (Rehavi o Nihavend) durante 20 minutos, tres veces durante el parto.
Grupo de estimulación visual: observará una imagen de acuario en vivo continuamente durante el parto activo.
Grupo de control: recibirá solo la atención materna estándar.
Todos los participantes darán su consentimiento informado y recibirán atención en la unidad de obstetricia del Hospital de la Ciudad de Kütahya, Turquía.
Los investigadores medirán:
La intensidad del dolor de parto a 4-5 cm, 6-7 cm y 8-10 cm de dilatación cervical utilizando una Escala Visual Analógica (EVA).
El nivel de comodidad a 8-9 cm utilizando el Cuestionario de Características de Comodidad (CCQ).
La satisfacción con el parto aproximadamente 2 horas después del parto utilizando la Escala de Satisfacción con el Nacimiento (BSS).
También se registrará la duración del parto.
Este estudio ayudará a determinar qué métodos sensoriales son más efectivos y cómodos para las mujeres embarazadas, y puede guiar las prácticas de atención de apoyo durante el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investiga los efectos de cuatro intervenciones no farmacológicas y multisensoriales—masaje sacro, aromaterapia con lavanda, música turca makam y estimulación visual con acuario—sobre los resultados clave del parto. El ensayo utiliza un diseño de cinco brazos, paralelo y aleatorizado, realizado en la clínica de obstetricia del Hospital de la Ciudad de Kütahya.
Los participantes serán asignados aleatoriamente mediante sobres sellados y opacos. Todas las intervenciones sensoriales serán aplicadas durante las fases activa y de transición del parto por matronas capacitadas siguiendo procedimientos estandarizados. La evaluación de resultados será realizada por personal cegado a la asignación de grupos para minimizar el sesgo.
La justificación de las intervenciones sensoriales seleccionadas se basa en su capacidad propuesta para modular la percepción del dolor, mejorar la relajación y apoyar el bienestar emocional a través de vías táctiles, olfativas, auditivas o visuales. Cada método ha sido utilizado previamente en la atención materna, aunque la evidencia comparativa en un diseño de múltiples brazos es limitada.
El estudio evaluará la seguridad, viabilidad y efectividad relativa de estas intervenciones dentro de la práctica clínica rutinaria. Los análisis seguirán el principio de intención de tratar. Se utilizarán pruebas comparativas estándar (por ejemplo, ANOVA y modelos de medidas repetidas) para examinar las diferencias en las trayectorias del dolor y otros resultados entre los cinco grupos.
Los hallazgos pretenden generar evidencia clínicamente relevante que respalde la integración de estrategias sensoriales culturalmente apropiadas en la atención del parto para mejorar las experiencias de parto de las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Principal Investigator, PhD
- Número de teléfono: +90 442 231 16 00
- Correo electrónico: sejder@atauni.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Turquía (Türkiye), 25000
- Kütahya City Hospital
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Contacto:
- Fatma Aybice Karaca, MSc
- Número de teléfono: +905350825828
- Correo electrónico: karacaaybice48@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 40 años
- Edad gestacional ≥ 37 semanas (embarazo a término)
- Embarazo único con presentación cefálica
- Parto vaginal previsto
- Dilatación cervical de al menos 3 cm al ingreso hospitalario
- Capacidad para comunicarse en turco y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo diagnosticado (por ejemplo, preeclampsia, placenta previa, sufrimiento fetal)
- Antecedentes de cesárea o cirugía uterina
- Uso de anestesia epidural, raquídea o analgésicos opioides durante el parto
- Deficiencias visuales, auditivas u olfativas que puedan afectar la percepción de las intervenciones
- Alergia o sensibilidad al aceite de lavanda
- Cesárea de emergencia o cualquier complicación que requiera intervención médica
- Rechazo o retirada del consentimiento en cualquier etapa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje Sacral
Las participantes en este grupo recibirán un masaje sacral de 10 minutos durante cada fase del parto (tres veces en total) por parte de una matrona cualificada utilizando movimientos circulares de las manos sobre la zona sacra para aliviar el dolor del parto.
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Un masaje sacral de 10 minutos aplicado por una matrona capacitada durante cada etapa del parto (tres sesiones en total).
El masaje implica movimientos circulares de las manos para aliviar el dolor y promover la relajación.
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Experimental: Aromaterapia de Lavanda
Los participantes de este grupo recibirán aromaterapia de lavanda a través de un difusor durante 20 minutos en cada fase del parto (tres veces en total).
Se añadirán unas gotas de aceite esencial de lavanda puro a agua destilada en un difusor para promover la relajación y reducir la percepción del dolor.
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Aceite esencial de lavanda difundido durante 20 minutos en cada fase del parto (tres veces en total) para promover la calma y reducir la intensidad del dolor.
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Experimental: Música Makam Turca
Los participantes escucharán música turca Makam seleccionada (Rehavi y Nihavend) reproducida a 45-65 dB durante 20 minutos en cada etapa del parto (tres veces en total).
La música se entregará mediante auriculares en un entorno tranquilo para mejorar la comodidad y el bienestar emocional.
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Música turca de makam Rehavi y Nihavend (45-65 dB) reproducida a través de auriculares durante 20 minutos en cada etapa del parto (tres veces en total).
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Experimental: Estímulo Visual de Acuario
Los participantes verán un video de una escena de acuario (peces nadando tranquilamente) que se mostrará en una pantalla durante toda la fase activa del parto para proporcionar un enfoque visual relajante y reducir la ansiedad.
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Presentación continua de un video de escena de acuario durante la fase activa del parto para proporcionar distracción visual y relajación.
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Sin intervención: Cuidado Estándar
Los participantes en el grupo de control recibirán atención obstétrica rutinaria sin ninguna intervención sensorial adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Dolor del Parto
Periodo de tiempo: Evaluado a 4-5 cm, 6-7 cm y 8-10 cm de dilatación cervical durante el trabajo de parto activo.
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Intensidad del dolor medida mediante una EVA de 10 cm en tres puntos durante el trabajo de parto activo.
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Evaluado a 4-5 cm, 6-7 cm y 8-10 cm de dilatación cervical durante el trabajo de parto activo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Confort (Escala de Confort)
Periodo de tiempo: A los 8-9 cm de dilatación cervical durante el parto activo
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El confort materno durante el parto se medirá utilizando la Escala de Confort desarrollada por Kolcaba.
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A los 8-9 cm de dilatación cervical durante el parto activo
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Satisfacción con el Parto (Escala de Satisfacción con el Parto)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después del parto.
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La satisfacción materna con la experiencia del parto se evaluará mediante la Escala de Satisfacción con el Parto (BSS) aproximadamente 2 horas después del parto.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. |
Hasta 2 horas después del parto.
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Duración del Trabajo de Parto
Periodo de tiempo: Desde los 3 cm de dilatación cervical hasta el parto (hasta aproximadamente 12-18 horas).
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La duración total del parto (minutos) se calculará como el tiempo desde la dilatación cervical de 3 cm hasta el parto.
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Desde los 3 cm de dilatación cervical hasta el parto (hasta aproximadamente 12-18 horas).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AtaU-EBE-MSI-RCT-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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