Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multi-sensoriske interventioner på fødselsmerter, komfort og fødselsglæde (MSI-LABOR)

23. november 2025 opdateret af: Fatma Aybice Karaca, Ataturk University

Effekten af multisensoriske interventioner anvendt på gravide kvinder på fødselsmerter, komfort og tilfredshed

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om forskellige multisensoriske metoder kan hjælpe med at reducere fødselssmerter og forbedre komfort og fødsels tilfredshed hos gravide kvinder, der føder vaginalt.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare, er:

Hjælper støttemetoder som massage, lavendel aromaterapi, tyrkisk makam musik eller akvarie visuel stimulering kvinder med at føle mindre fødselssmerter sammenlignet med standardpleje?

Øger disse metoder kvinders komfort og tilfredshed under fødsel?

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af fem grupper:

Sacral massage gruppe - vil modtage 10-minutters sacrale massager tre gange under fødsel.

Lavendel aromaterapi gruppe - vil inhalere lavendel æterisk olie gennem en diffuser i 20 minutter, tre gange under fødsel.

Musikterapi gruppe - vil lytte til tyrkisk makam musik (Rehavi eller Nihavend) i 20 minutter, tre gange under fødsel.

Visuel stimulering gruppe - vil se et live akvariebillede kontinuerligt under aktiv fødsel.

Kontrolgruppe - vil kun modtage standard fødselspleje.

Alle deltagere vil give informeret samtykke og modtage pleje på fødselsafdelingen på Kütahya City Hospital, Tyrkiet.

Forskere vil måle:

Fødselssmerteintensitet ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm cervikal dilatation ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).

Komfortniveau ved 8-9 cm ved hjælp af Comfort Characteristics Questionnaire (CCQ).

Fødsels tilfredshed ca. 2 timer efter fødsel ved hjælp af Birth Satisfaction Scale (BSS).

Fødselsvarighed vil også blive registreret.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, hvilke sensoriske metoder der er mest effektive og behagelige for gravide kvinder, og kan vejlede støtteplejepraksisser under fødsel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger effekterne af fire ikke-farmakologiske, multisensoriske interventioner - sakral massage, lavendel aromaterapi, tyrkisk makam-musik og akvarie-visuel stimulering - på nøgleudfald under fødslen.
Forsøget bruger en fem-armet, parallelgruppebaseret, randomiseret design udført på fødeklinikken i Kütahya City Hospital.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af forseglede, uigennemsigtige konvolutter.
Alle sensoriske interventioner vil blive anvendt under den aktive og overgangsfase af fødsel af uddannede jordemødre efter standardiserede procedurer.
Udfaldsvurdering vil blive udført af personale, der er blindet for gruppetildeling for at minimere bias.

Begrundelsen for de valgte sensoriske interventioner er baseret på deres foreslåede evne til at modulere smerteopfattelse, forbedre afslapning og støtte følelsesmæssig velvære gennem taktile, olfaktoriske, auditive eller visuelle veje.
Hver metode er tidligere blevet brugt i fødselspleje, selvom komparative beviser i et multi-armet design er begrænsede.

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den relative effektivitet af disse interventioner inden for rutinemæssig klinisk praksis.
Analyser vil følge intention-to-treat-princippet.
Standard komparative test (f.eks. ANOVA og gentagne mål modeller) vil blive brugt til at undersøge forskelle i smerteforløb og andre udfald på tværs af de fem grupper.

Resultaterne sigter mod at generere klinisk relevante beviser, der støtter integrationen af kulturelt passende sensoriske strategier i fødselshjælp for at forbedre kvinders fødselsopplevelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18 til 40 år
  • Gestationsalder ≥ 37 uger (termin graviditet)
  • Enkelt graviditet med hovedstilling
  • Forventet vaginal fødsel
  • Cervix udvidelse på mindst 3 cm ved hospitalsindlæggelse
  • I stand til at kommunikere på tyrkisk og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret højrisikograviditet (f.eks. preeklampsi, placenta praevia, fosterlidelse)
  • Tidligere kejsersnit eller livmoderoperation
  • Brug af epidural, spinal anæstesi eller opioidanalgetika under fødsel
  • Syns-, hørelses- eller lugteforstyrrelser, der kan påvirke opfattelsen af interventionerne
  • Allergi eller overfølsomhed over for lavendelolie
  • Akut kejsersnit eller enhver komplikation, der kræver medicinsk indgreb
  • Afvisning eller tilbagetrækning af samtykke på ethvert tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacral Massage
Deltagere i denne gruppe vil modtage en 10-minutters sakral massage under hvert fødselsstadie (i alt tre gange) af en uddannet jordemoder, der anvender cirkulære håndbevægelser over sakralområdet for at lindre fødselsmerter.
Adfærdsmæssigt: Sakral Massage
En 10-minutters sakral massage anvendt af en uddannet jordemoder under hvert fødselstrin (i alt tre sessioner). Massagen involverer cirkulære håndbevægelser for at lindre smerter og fremme afslapning.
Eksperimentel: Lavendel Aromaterapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage lavendel aromaterapi gennem en diffuser i 20 minutter under hver fase af fødseln (tre gange i alt). Nogle få dråber af ren lavendel æterisk olie vil blive tilsat destilleret vand i en diffuser for at fremme afslapning og reducere smerteopfattelsen.
Adfærdsmæssigt: Lavendel Aromaterapi
Lavendel æterisk olie diffunderet i 20 minutter under hver fase af fødselen (tre gange i alt) for at fremme ro og reducere smerteintensiteten.
Eksperimentel: Tyrkisk Makam-musik
Deltagerne vil lytte til udvalgt tyrkisk Makam-musik (Rehavi og Nihavend) afspillet ved 45-65 dB i 20 minutter under hvert fødselstrin (tre gange i alt). Musikken vil blive leveret via hovedtelefoner i et stille miljø for at forbedre komfort og emotionel velvære.
Adfærdsmæssigt: Tyrkisk Makam-musik
Rehavi og Nihavend tyrkisk makam musik (45-65 dB) afspillet gennem høretelefoner i 20 minutter under hver fase af fødsel (tre gange i alt).
Eksperimentel: Akvarie Visuel Stimulus
Deltagerne vil se en video af et akvariebillede (fisk, der svømmer roligt), der vises på en skærm gennem den aktive fase af fødsel for at give en beroligende visuel fokus og reducere angst.
Adfærdsmæssigt: Akvarie Visuel Stimulus
Kontinuerlig præsentation af et akvariebillede-video under den aktive fase af fødsel for at give visuel afledning og afslapning.
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig obstetrisk pleje uden yderligere sensoriske interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af fødselssmerter
Tidsramme: Vurderet ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm livmodermundens udvidelse under aktiv fødsel.
Smerteintensitet målt ved hjælp af en 10 cm VAS på tre tidspunkter i aktiv fødsel.
Vurderet ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm livmodermundens udvidelse under aktiv fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfortniveau (Komfortskala)
Tidsramme: Ved 8-9 cm livmoderhalsudvidelse under aktiv fødsel
Moders trivsel under fødsel vil blive målt ved hjælp af Comfort Scale udviklet af Kolcaba.
Ved 8-9 cm livmoderhalsudvidelse under aktiv fødsel
Fødslestilfredshed (Fødslestilfredshedsskala)
Tidsramme: Op til 2 timer efter fødslen.
Moderens tilfredshed med fødselsoplevelsen vil blive evalueret ved hjælp af Birth Satisfaction Scale (BSS) cirka 2 timer efter fødslen. Højere score indikerer større tilfredshed.
Op til 2 timer efter fødslen.
Fødselsvarighed
Tidsramme: Fra 3 cm livmoderhalsudvidelse indtil fødslen (op til ca. 12-18 timer).
Den samlede fødselsvarighed (minutter) beregnes som tiden fra 3 cm livmoderhalsudvidelse til fødsel.
Fra 3 cm livmoderhalsudvidelse indtil fødslen (op til ca. 12-18 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AtaU-EBE-MSI-RCT-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Sakral Massage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner