Эффект мультисенсорных вмешательств на боль при родах, комфорт и удовлетворенность родами (MSI-LABOR)
Влияние мультисенсорных вмешательств, применяемых у беременных женщин, на родовую боль, комфорт и удовлетворенность
Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли различные мультисенсорные методы помочь снизить боль при родах и улучшить комфорт и удовлетворенность родами у беременных женщин, рожающих естественным путем.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Помогают ли поддерживающие методы, такие как массаж, ароматерапия лавандой, турецкая макам музыка или визуальная стимуляция аквариумом, женщинам чувствовать меньшую боль при родах по сравнению со стандартной помощью?
Увеличивают ли эти методы комфорт и удовлетворенность женщин во время родов?
Участницы будут случайным образом распределены в одну из пяти групп:
Группа крестцового массажа — будет получать 10-минутные крестцовые массажи три раза во время родов.
Группа ароматерапии лавандой — будет вдыхать эфирное масло лаванды через диффузор в течение 20 минут три раза во время родов.
Группа музыкальной терапии — будет слушать турецкую макам музыку (Рехави или Нихавенд) в течение 20 минут три раза во время родов.
Группа визуальной стимуляции — будет непрерывно смотреть на изображение живого аквариума во время активной фазы родов.
Контрольная группа — будет получать только стандартную акушерскую помощь.
Все участницы дадут информированное согласие и получат помощь в акушерском отделении Городской больницы Кютахья, Турция.
Исследователи будут измерять:
Интенсивность родовой боли при раскрытии шейки матки 4-5 см, 6-7 см и 8-10 см с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Уровень комфорта при раскрытии 8-9 см с использованием Опросника характеристик комфорта (ОХК).
Удовлетворенность родами примерно через 2 часа после родов с использованием Шкалы удовлетворенности родами (ШУР).
Также будет регистрироваться продолжительность родов.
Это исследование поможет определить, какие сенсорные методы наиболее эффективны и комфортны для беременных женщин, и может направлять практики поддерживающей помощи во время родов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование изучает влияние четырех нефармакологических мультисенсорных вмешательств – сакрального массажа, лавандовой ароматерапии, турецкой музыки макам и визуальной стимуляции аквариумом – на ключевые показатели в интранатальном периоде. Исследование использует пятигрупповой параллельный рандомизированный дизайн, проводимый в акушерской клинике Городской больницы Кютахья.
Участники будут случайным образом распределены с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Все сенсорные вмешательства будут применяться обученными акушерками во время активной и переходной фаз родов в соответствии со стандартизированными процедурами. Оценка результатов будет проводиться персоналом, не осведомленным о распределении по группам, чтобы минимизировать систематическую ошибку.
Обоснование выбранных сенсорных вмешательств основано на их предполагаемой способности модулировать восприятие боли, усиливать релаксацию и поддерживать эмоциональное благополучие через тактильные, обонятельные, слуховые или визуальные пути. Каждый метод ранее использовался в акушерской помощи, хотя сравнительные данные в многофакторном дизайне ограничены.
Исследование оценит безопасность, осуществимость и относительную эффективность этих вмешательств в рамках ручной клинической практики. Анализы будут проводиться по принципу «намерение лечить». Стандартные сравнительные тесты (например, дисперсионный анализ и модели с повторными измерениями) будут использоваться для изучения различий в динамике боли и других показателей между пятью группами.
Результаты направлены на получение клинически значимых данных, поддерживающих интеграцию культурно приемлемых сенсорных стратегий в интранатальную помощь для улучшения опыта родов у женщин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Principal Investigator, PhD
- Номер телефона: +90 442 231 16 00
- Электронная почта: sejder@atauni.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция (Туркие), 25000
- Kütahya City Hospital
-
Контакт:
- Fatma Aybice Karaca, MSc
- Номер телефона: +905350825828
- Электронная почта: karacaaybice48@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет
- Срок беременности ≥ 37 недель (доношенная беременность)
- Одноплодная беременность с головным предлежанием
- Планируемые естественные роды
- Раскрытие шейки матки не менее 3 см при поступлении в стационар
- Способность общаться на турецком языке и дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Диагностированная беременность высокого риска (например, преэклампсия, предлежание плаценты, дистресс плода)
- Анамнез кесарева сечения или операций на матке
- Использование эпидуральной, спинальной анестезии или опиоидных анальгетиков во время родов
- Нарушения зрения, слуха или обоняния, которые могут повлиять на восприятие вмешательств
- Аллергия или чувствительность к лавандовому маслу
- Экстренное кесарево сечение или любое осложнение, требующее медицинского вмешательства
- Отказ или изъятие согласия на любом этапе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крестцовый массаж
Участницы этой группы будут получать 10-минутный крестцовый массаж на каждом этапе родов (всего три раза), проводимый обученной акушеркой с использованием круговых движений рук в области крестца для облегчения родовой боли.
|
10-минутный крестцовый массаж, выполняемый обученной акушеркой на каждом этапе родов (всего три сеанса).
Массаж включает круговые движения рук для облегчения боли и способствования расслаблению.
|
|
Экспериментальный: Лавандовая ароматерапия
Участники этой группы будут получать лавандовую ароматерапию через диффузор в течение 20 минут на каждом этапе родов (всего три раза).
Несколько капель чистого эфирного масла лаванды будут добавлены в дистиллированную воду в диффузоре для способствования расслаблению и снижения восприятия боли.
|
Лавандовое эфирное масло распылялось в течение 20 минут на каждом этапе родов (всего три раза) для улучшения спокойствия и уменьшения интенсивности боли.
|
|
Экспериментальный: Турецкая музыка макам
Участницы будут слушать выбранную турецкую музыку макам (Рехави и Нихавенд), воспроизводимую на уровне 45–65 дБ в течение 20 минут на каждом этапе родов (всего три раза).
Музыка будет передаваться через наушники в тихой обстановке для повышения комфорта и эмоционального благополучия.
|
Музыка турецкого макама Рехави и Нихавенд (45-65 дБ), воспроизводимая через наушники в течение 20 минут на каждом этапе родов (всего три раза).
|
|
Экспериментальный: Аквариумный визуальный стимул
Участники будут смотреть видео сцену аквариума (рыбы, спокойно плавающие), отображаемую на экране на протяжении всей активной фазы родов, чтобы обеспечить успокаивающую визуальную фокусировку и снизить тревожность.
|
Непрерывная демонстрация видео сцен аквариума в активной фазе родов для обеспечения визуального отвлечения и релаксации.
|
|
Без вмешательства: Стандартная помощь
Участники контрольной группы получат обычное акушерское обслуживание без каких-либо дополнительных сенсорных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень родовой боли
Временное ограничение: Оценка проводилась при раскрытии шейки матки 4-5 см, 6-7 см и 8-10 см во время активной фазы родов.
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием 10-сантиметровой ВАШ в трех точках активной фазы родов.
|
Оценка проводилась при раскрытии шейки матки 4-5 см, 6-7 см и 8-10 см во время активной фазы родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень комфорта (Шкала комфорта)
Временное ограничение: При раскрытии шейки матки 8-9 см во время активной фазы родов
|
Материнский комфорт во время родов будет измеряться с использованием Шкалы комфорта, разработанной Колькабой.
|
При раскрытии шейки матки 8-9 см во время активной фазы родов
|
|
Удовлетворенность родами (Шкала удовлетворенности родами)
Временное ограничение: До 2 часов после родов.
|
Удовлетворенность матери опытом родов будет оценена с использованием Шкалы удовлетворенности родами (BSS) примерно через 2 часа после родов.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
До 2 часов после родов.
|
|
Продолжительность родов
Временное ограничение: От раскрытия шейки матки на 3 см до родов (до примерно 12-18 часов).
|
Общая продолжительность родов (в минутах) будет рассчитана как время от раскрытия шейки матки на 3 см до родоразрешения.
|
От раскрытия шейки матки на 3 см до родов (до примерно 12-18 часов).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AtaU-EBE-MSI-RCT-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .