A multi-szenzoros intervenciók hatása a szülés fájdalomára, kényelmére és a születés elégedettségére (MSI-LABOR)
A többérzékszervi beavatkozások hatása a terhes nőkre alkalmazva a szülés fájdalomára, kényelemre és elégedettségre
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy a különböző multiszenzoros módszerek segíthetnek-e csökkenteni a szülés fájdalmát és javítani a kényelmet és a szülés elégedettségét a hüvelyi úton szülő terhes nők körében.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
Segítenek-e a támogató módszerek, például a masszázs, a levendula aromaterápia, a török makam zene vagy az akváriumos vizuális stimuláció abban, hogy a nők kevesebb szülési fájdalmat érezzenek a szokásos ellátáshoz képest?
Növelik-e ezek a módszerek a nők kényelmét és elégedettségét a szülés során?
A résztvevőket véletlenszerűen egy öt csoport közül választják ki:
Sacrális masszázs csoport - háromszor kap 10 perces sacralis masszázst a szülés során.
Levendula aromaterápia csoport - háromszor belélegzi a levendula illóolajat egy diffúzor segítségével 20 percig a szülés során.
Zenterápia csoport - háromszor hallgat török makam zenét (Rehavi vagy Nihavend) 20 percig a szülés során.
Vizuális stimuláció csoport - folyamatosan élő akvárium képet néz az aktív szülés alatt.
Kontroll csoport - csak szokásos szülészeti ellátást kap.
Minden résztvevő tájékozott beleegyezést ad, és a Kütahya Városi Kórház szülészeti osztályán, Törökországban kap ellátást.
A kutatók megmérik:
A szülési fájdalom intenzitását 4-5 cm, 6-7 cm és 8-10 cm méhnyak-táguláskor a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével.
A kényelem szintjét 8-9 cm-nél a Kényelem Jellemzői Kérdőív (CCQ) segítségével.
A szülés elégedettségét a szülés után körülbelül 2 órával a Szülés Elégedettség Skála (BSS) segítségével.
A szülés időtartamát is feljegyzik.
Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy mely érzékszervi módszerek a leghatékonyabbak és legkényelmesebbek a terhes nők számára, és útmutatást adhat a támogató ellátási gyakorlatokhoz a szülés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány négy nem gyógyszeres, multiszenzoros beavatkozás – szakrális masszázs, levendula aromaterápia, török makam zene és akváriumi vizuális stimuláció – hatásait vizsgálja a fontos szülés alatti eredményekre. A vizsgálat ötágú, párhuzamos csoportos, randomizált kísérleti elrendezést alkalmaz, amelyet a Kütahya Városi Kórház szülészeti klinikáján végeznek.
A résztvevőket lezárt, átlátszatlan borítékok segítségével véletlenszerűen osztják be. Az összes érzékszervi beavatkozást a szülés aktív és átmeneti fázisaiban alkalmazzák képzett bábák által szabványosított eljárások szerint. Az eredmények értékelését a csoportbeosztásról nem tudó személyzet végzi a torzítás minimalizálása érdekében.
A kiválasztott érzékszervi beavatkozások indoklása azon javasolt képességükön alapul, hogy képesek módosítani a fájdalomérzetet, fokozni a relaxációt és támogatni az érzelmi jólétet tapintási, szaglási, hallási vagy vizuális útvonalakon keresztül. Mindegyik módszert korábban már alkalmazták a szülészeti ellátásban, bár az összehasonlító bizonyítékok többágú kísérleti elrendezésben korlátozottak.
A tanulmány értékeli ezen beavatkozások biztonságosságát, kivitelezhetőségét és relatív hatékonyságát a rutin klinikai gyakorlat keretein belül. Az elemzések a szándék szerinti kezelés elvét követik. Szabványos összehasonlító teszteket (pl. ANOVA és ismételt mérésű modelleket) alkalmaznak az öt csoport közötti fájdalompályák és egyéb eredmények különbségeinek vizsgálatára.
A megállapítások célja, hogy klinikailag releváns bizonyítékokat generáljanak a kulturálisan megfelelő érzékszervi stratégiák integrálásának támogatására a szülés alatti ellátásba, hogy javítsák a nők szülésélményét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Principal Investigator, PhD
- Telefonszám: +90 442 231 16 00
- E-mail: sejder@atauni.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kütahya, Törökország (Türkiye), 25000
- Kütahya City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatma Aybice Karaca, MSc
- Telefonszám: +905350825828
- E-mail: karacaaybice48@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 18 és 40 év közötti várandós nők
- ≥37 hetes terhességi idő (idős terhesség)
- Egyedülálló terhesség fejállásban
- Várható hüvelyi szülés
- Legalább 3 cm-es méhszáj tágulás a kórházi felvételkor
- Török nyelven tud kommunikálni és tájékozott beleegyezést tud adni
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált magas kockázatú terhesség (pl. preeklampszia, méhlepény előhelyezkedés, magzati distressz)
- Császármetszés vagy méhműtét előzménye
- Epidurális, gerincvelői érzéstelenítés vagy opioid fájdalomcsillapítók használata a szülés alatt
- Látási, hallási vagy szaglási zavarok, amelyek befolyásolhatják az intervenciók észlelését
- Allergia vagy érzékenység a levendulaolajra
- Sürgősségi császármetszés vagy bármilyen szövődmény, amely orvosi beavatkozást igényel
- Beleegyezés megtagadása vagy visszavonása bármely szakaszban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szentcsont Masszázs
A résztvevők ebben a csoportban minden szülés szakaszában (összesen három alkalommal) 10 perces keresztcsonthoz kapcsolódó masszázst kapnak egy képzett szülésznőtől, aki körkörös kézmozdulatokkal masszírozza a keresztcsonthoz tartozó területet a szülés fájdalma enyhítése érdekében.
|
Egy 10 perces keresztcsonti masszázs, amelyet képzett szülésznő alkalmaz a szülés minden szakaszában (összesen három alkalommal).
A masszázs körkörös kézmozdulatokat foglal magában a fájdalom enyhítése és a relaxáció elősegítése érdekében.
|
|
Kísérleti: Levendula Aromaterápia
A résztvevők ebben a csoportban levendula aromaterápiát kapnak diffúzor segítségével, 20 percig a szülés minden szakaszában (összesen három alkalommal).
Néhány csepp tiszta levendula illóolajat adnak desztillált vízhez egy diffúzorban, hogy elősegítsék a relaxációt és csökkentsék a fájdalomérzetet. |
Levendula illóolaj párologtatva 20 percig a szülés minden szakaszában (összesen háromszor), hogy elősegítse a nyugalmat és csökkentse a fájdalom intenzitását.
|
|
Kísérleti: Török Makam Zene
A résztvevők a szülés minden szakaszában (összesen három alkalommal) 20 percig hallgatnak majd kiválasztott török makam zenét (Rehavi és Nihavend), amelyet 45-65 dB erősségben játszanak le.
A zenét fejhallgatón keresztül, csendes környezetben juttatják el, hogy fokozzák a kényelmet és az érzelmi jólétet.
|
A Rehavi és Nihavend török makam zene (45-65 dB) fejhallgatón keresztül játszva 20 percig a szülés minden szakaszában (összesen háromszor).
|
|
Kísérleti: Akvárium Vizuális Stimuláns
A résztvevők egy akváriumjelenetet ábrázoló videót (nyugodtan úszó halak) fognak nézni egy képernyőn a vajúdás aktív fázisa alatt, hogy nyugtató vizuális fókuszt biztosítsanak és csökkentsék a szorongást.
|
Akváriumjelenetet ábrázoló videó folyamatos bemutatása a szülés aktív szakaszában a vizuális elterelés és relaxáció biztosítása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A kontrollcsoport résztvevői rutin szülészeti ellátásban részesülnek további érzékszervi beavatkozások nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vajúdási fájdalom szintje
Időkeret: Aktív szülés során 4-5 cm, 6-7 cm és 8-10 cm méhszáj-tágulatnál értékelve.
|
A fájdalom intenzitása a 10 cm-es VAS segítségével mérve az aktív szülés három pontján.
|
Aktív szülés során 4-5 cm, 6-7 cm és 8-10 cm méhszáj-tágulatnál értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelmi Szint (Kényelem Skála)
Időkeret: 8-9 cm-es méhszáj tágulásnál az aktív szülés során
|
A szülési komfortot a Kolcaba által kidolgozott Komfort Skála segítségével mérik.
|
8-9 cm-es méhszáj tágulásnál az aktív szülés során
|
|
Szülés utáni elégedettség (Szülés utáni elégedettségi skála)
Időkeret: Akár 2 óráig a szülés után.
|
A szülési élménnyel kapcsolatos anyai elégedettséget a Szülés utáni Elégedettségi Skála (BSS) segítségével értékeljük körülbelül 2 órával a szülés után.
Magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
|
Akár 2 óráig a szülés után.
|
|
Vajúdás időtartama
Időkeret: A 3 cm-es méhszáj tágulástól a szülésig (legfeljebb körülbelül 12-18 óráig).
|
A szülés teljes időtartama (percben) a méhszáj 3 cm-es tágulásától a szülésig eltelt időként kerül kiszámításra.
|
A 3 cm-es méhszáj tágulástól a szülésig (legfeljebb körülbelül 12-18 óráig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AtaU-EBE-MSI-RCT-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .