多感官干预对分娩疼痛、舒适度和分娩满意度的影响 (MSI-LABOR)
多感官干预应用于孕妇对分娩疼痛、舒适度和满意度的影响
本临床试验旨在探究不同的多感官方法是否能帮助阴道分娩的孕妇减轻分娩疼痛、提高舒适度和分娩满意度。
本研究主要探讨以下问题：
与标准护理相比，支持性方法（如按摩、薰衣草芳香疗法、土耳其马卡姆音乐或水族馆视觉刺激）是否能帮助女性减轻分娩疼痛？
这些方法是否能提高女性在分娩过程中的舒适度和满意度？
参与者将被随机分配到以下五个组之一：
骶骨按摩组 - 在分娩期间接受三次10分钟的骶骨按摩。
薰衣草芳香疗法组 - 在分娩期间通过扩散器吸入薰衣草精油三次，每次20分钟。
音乐疗法组 - 在分娩期间聆听土耳其马卡姆音乐（Rehavi或Nihavend）三次，每次20分钟。
视觉刺激组 - 在活跃分娩期间持续观看实时水族馆影像。
对照组 - 仅接受标准产科护理。
所有参与者将在土耳其屈塔希亚市医院的产科病房签署知情同意书并接受护理。
研究人员将测量：
在宫颈扩张4-5厘米、6-7厘米和8-10厘米时使用视觉模拟量表（VAS）评估分娩疼痛强度。
在宫颈扩张8-9厘米时使用舒适特征问卷（CCQ）评估舒适水平。
分娩后约2小时使用分娩满意度量表（BSS）评估分娩满意度。
同时记录分娩持续时间。
本研究将有助于确定哪些感官方法对孕妇最有效和最舒适，并可能指导分娩过程中的支持性护理实践。
研究概览
详细说明
本研究调查四种非药物性多感官干预措施——骶骨按摩、薰衣草芳香疗法、土耳其马卡姆音乐和水族箱视觉刺激——对关键产时结局的影响。 该试验采用五臂平行组随机设计，在屈塔希亚市立医院的产科诊所进行。
参与者将使用密封不透明信封进行随机分配。 所有感官干预将由经过培训的助产士在产程活跃期和过渡期按照标准化程序实施。 为最大限度减少偏倚，结局评估将由对分组分配不知情的人员执行。
选择这些感官干预措施的理论依据在于它们通过触觉、嗅觉、听觉或视觉途径调节疼痛感知、促进放松和支持情绪健康的潜在能力。 每种方法先前均在产科护理中有所应用，但在多臂设计中的比较证据仍然有限。
本研究将评估这些干预措施在常规临床实践中的安全性、可行性和相对有效性。 分析将遵循意向性治疗原则。 将使用标准比较检验（例如方差分析和重复测量模型）来检验五组间疼痛轨迹和其他结局的差异。
研究结果旨在生成具有临床相关性的证据，支持将文化适宜的感官策略整合入产时护理，以改善女性的分娩体验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Principal Investigator, PhD
- 电话号码：+90 442 231 16 00
- 邮箱：sejder@atauni.edu.tr
学习地点
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Kütahya、土耳其（türkiye）、25000
- Kütahya City Hospital
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接触：
- Fatma Aybice Karaca, MSc
- 电话号码：+905350825828
- 邮箱：karacaaybice48@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至40岁之间的孕妇
- 孕周≥37周（足月妊娠）
- 单胎头位妊娠
- 预计经阴道分娩
- 入院时宫颈扩张至少3厘米
- 能够用土耳其语沟通并提供知情同意
排除标准：
- 诊断为高危妊娠（例如：子痫前期、前置胎盘、胎儿窘迫）
- 有剖宫产或子宫手术史
- 分娩期间使用硬膜外麻醉、脊髓麻醉或阿片类镇痛药
- 可能影响干预措施感知的视觉、听觉或嗅觉障碍
- 对薰衣草油过敏或敏感
- 紧急剖宫产或任何需要医疗干预的并发症
- 在任何阶段拒绝或撤销同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骶骨按摩
该组参与者将在分娩的每个阶段（共三次）由经过培训的助产士进行10分钟骶骨按摩，通过骶骨区域的圆形手部动作来缓解分娩疼痛。
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由经过培训的助产士在分娩的每个阶段（共三次）进行10分钟的骶骨按摩。
该按摩采用环形手部动作来缓解疼痛并促进放松。
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实验性的：薰衣草芳香疗法
该组参与者将在分娩的每个阶段（共三次）通过香薰机接受薰衣草芳香疗法，每次20分钟。
将向香薰机中的蒸馏水中添加几滴纯薰衣草精油，以促进放松并减轻疼痛感知。
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薰衣草精油在分娩的每个阶段（共三次）扩散20分钟，以促进放松并减轻疼痛强度。
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实验性的：土耳其马卡姆音乐
参与者将在分娩的每个阶段（共三次）聆听以45-65分贝播放的选定土耳其马卡姆音乐（雷哈维和尼哈文德），每次持续20分钟。
音乐将通过耳机在安静环境中播放，以增强舒适感和情绪健康。
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在分娩的每个阶段（总共三次），通过耳机播放雷哈维和尼哈文德土耳其马卡姆音乐（45-65分贝），每次持续20分钟。
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实验性的：水族馆视觉刺激
参与者将在产程活跃阶段观看屏幕上展示的水族馆场景视频（鱼儿平静游动），以提供舒缓的视觉焦点并减轻焦虑。
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在分娩活跃期持续播放水族馆场景视频，以提供视觉分散和放松效果。
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无干预：标准护理
对照组参与者将接受常规产科护理，不进行任何额外的感官干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩疼痛程度
大体时间：在活跃产程中，于宫颈扩张4-5厘米、6-7厘米和8-10厘米时进行评估。
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在活跃产程的三个时间点使用10厘米视觉模拟评分法测量的疼痛强度。
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在活跃产程中，于宫颈扩张4-5厘米、6-7厘米和8-10厘米时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适度（舒适度量表）
大体时间：在活跃产程中宫颈扩张至8-9厘米时
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产妇在分娩过程中的舒适度将使用由Kolcaba开发的舒适度量表进行测量。
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在活跃产程中宫颈扩张至8-9厘米时
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出生满意度（出生满意度量表）
大体时间：产后最多2小时。
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产妇对分娩经历的满意度将在分娩后约2小时使用分娩满意度量表(BSS)进行评估。
较高的分数表示更高的满意度。
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产后最多2小时。
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分娩时长
大体时间：从宫颈扩张3厘米直至分娩（大约持续12-18小时）。
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总产程时间（分钟）将计算为从宫颈扩张3厘米至分娩的时间。
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从宫颈扩张3厘米直至分娩（大约持续12-18小时）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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