Effect van multi-sensorische interventies op arbeidspijn, comfort en bevallings-tevredenheid (MSI-LABOR)
Effect van multi-zintuiglijke interventies toegepast op zwangere vrouwen op arbeidspijn, comfort en tevredenheid
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of verschillende multi-sensorische methoden kunnen helpen bij het verminderen van bevallingspijn en het verbeteren van comfort en bevallings tevredenheid bij zwangere vrouwen die vaginaal bevallen.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
Helpen ondersteunende methoden zoals massage, lavendel aromatherapie, Turkse makam muziek of aquarium visuele stimulatie vrouwen om minder bevallingspijn te voelen in vergelijking met standaardzorg?
Vergroten deze methoden het comfort en de tevredenheid van vrouwen tijdens de bevalling?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van de vijf groepen:
Sacrale massage groep - krijgt 10 minuten durende sacrale massages drie keer tijdens de bevalling.
Lavendel aromatherapie groep - inhaleert lavendel etherische olie via een diffuser gedurende 20 minuten, drie keer tijdens de bevalling.
Muziektherapie groep - luistert naar Turkse makam muziek (Rehavi of Nihavend) gedurende 20 minuten, drie keer tijdens de bevalling.
Visuele stimulatie groep - kijkt continu naar een live aquarium beeld tijdens de actieve bevalling.
Controlegroep - krijgt alleen standaard kraamzorg.
Alle deelnemers geven geïnformeerde toestemming en ontvangen zorg in de verloskunde afdeling van Kütahya City Hospital, Türkiye.
Onderzoekers meten:
Bevallingspijn intensiteit bij 4-5 cm, 6-7 cm en 8-10 cm cervicale dilatatie met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
Comfortniveau bij 8-9 cm met behulp van de Comfort Kenmerken Vragenlijst (CCQ).
Bevallings tevredenheid ongeveer 2 uur na de bevalling met behulp van de Bevallings Tevredenheidsschaal (BSS).
Bevallingsduur wordt ook geregistreerd.
Deze studie zal helpen bepalen welke sensorische methoden het meest effectief en comfortabel zijn voor zwangere vrouwen, en kan ondersteunende zorgpraktijken tijdens de bevalling begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de effecten van vier niet-farmacologische, multi-sensorische interventies - sacraal massage, lavendel aromatherapie, Turkse makam muziek en aquarium visuele stimulatie - op belangrijke intrapartum-uitkomsten. De trial gebruikt een vijfarmig, parallelgroep, gerandomiseerd ontwerp uitgevoerd in de verloskundige kliniek van Kütahya Stadsziekenhuis.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Alle sensorische interventies worden toegepast tijdens de actieve en overgangsfasen van de bevalling door getrainde verloskundigen volgens gestandaardiseerde procedures. Uitkomstbeoordeling wordt uitgevoerd door personeel dat geblindeerd is voor groepstoewijzing om bias te minimaliseren.
De reden voor de geselecteerde sensorische interventies is gebaseerd op hun voorgestelde vermogen om pijnperceptie te moduleren, ontspanning te verbeteren en emotioneel welzijn te ondersteunen via tactiele, olfactorische, auditieve of visuele paden. Elke methode is eerder gebruikt in de maternale zorg, hoewel vergelijkend bewijs in een multi-arm ontwerp beperkt is.
De studie zal de veiligheid, haalbaarheid en relatieve effectiviteit van deze interventies binnen de routinematige klinische praktijk evalueren. Analyses volgen het intention-to-treat-principe. Standaard vergelijkende tests (bijv. ANOVA en herhaalde metingen modellen) worden gebruikt om verschillen in pijn trajecten en andere uitkomsten tussen de vijf groepen te onderzoeken.
De bevindingen hebben als doel klinisch relevante evidentie te genereren die de integratie van cultureel geschikte sensorische strategieën in intrapartumzorg ondersteunt om de bevallingservaringen van vrouwen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Principal Investigator, PhD
- Telefoonnummer: +90 442 231 16 00
- E-mail: sejder@atauni.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Turkije (Türkiye), 25000
- Kutahya City Hospital
-
Contact:
- Fatma Aybice Karaca, MSc
- Telefoonnummer: +905350825828
- E-mail: karacaaybice48@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 tot 40 jaar
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken (voldragen zwangerschap)
- Eenlingzwangerschap met hoofdligging
- Verwachte vaginale bevalling
- Baarmoedermondverwijding van minstens 3 cm bij ziekenhuisopname
- In staat om in het Turks te communiceren en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde hoogrisicozwangerschap (bijv. pre-eclampsie, placenta praevia, foetale nood)
- Geschiedenis van keizersnede of baarmoederoperatie
- Gebruik van epidurale, spinale anesthesie of opioïde analgetica tijdens de bevalling
- Visuele, auditieve of reukstoornissen die de waarneming van de interventies kunnen beïnvloeden
- Allergie of overgevoeligheid voor lavendelolie
- Noodkeizersnede of elke complicatie die medische interventie vereist
- Weigering of intrekking van toestemming in elk stadium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacrale Massage
Deelnemers in deze groep zullen tijdens elke fase van de bevalling (drie keer in totaal) een 10-minuten durende sacraalmassage ontvangen van een getrainde verloskundige, waarbij cirkelvormige handbewegingen over het sacraalgebied worden gebruikt om bevallingspijn te verlichten.
|
Een 10-minuten durende sacraalmassage uitgevoerd door een getrainde verloskundige tijdens elke fase van de bevalling (drie sessies in totaal).
De massage omvat cirkelvormige handbewegingen om pijn te verlichten en ontspanning te bevorderen.
|
|
Experimenteel: Lavendel Aromatherapie
Deelnemers in deze groep zullen lavendelaromatherapie ontvangen via een diffuser gedurende 20 minuten tijdens elke fase van de bevalling (drie keer in totaal).
Een paar druppels pure lavendel etherische olie worden toegevoegd aan gedestilleerd water in een diffuser om ontspanning te bevorderen en pijnperceptie te verminderen.
|
Lavendel etherische olie gediffuseerd gedurende 20 minuten tijdens elke fase van de bevalling (drie keer in totaal) om kalmte te bevorderen en pijnintensiteit te verminderen.
|
|
Experimenteel: Turkse Makam Muziek
Deelnemers zullen tijdens elke fase van de bevalling (drie keer in totaal) luisteren naar geselecteerde Turkse Makam-muziek (Rehavi en Nihavend) die wordt afgespeeld op 45-65 dB gedurende 20 minuten.
De muziek wordt via hoofdtelefoons afgespeeld in een rustige omgeving om comfort en emotioneel welzijn te verbeteren.
|
Rehavi en Nihavend Turkse makam muziek (45-65 dB) afgespeeld via hoofdtelefoon gedurende 20 minuten tijdens elke fase van de bevalling (drie keer in totaal).
|
|
Experimenteel: Aquarium Visuele Stimulus
Deelnemers zullen tijdens de actieve fase van de bevalling een video van een aquariumscene (vissen die rustig zwemmen) bekijken die op een scherm wordt weergegeven, om een kalmerend visueel focuspunt te bieden en angst te verminderen.
|
Doorlopende weergave van een aquariumscène video tijdens de actieve fase van de bevalling om visuele afleiding en ontspanning te bieden.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers in de controlegroep krijgen routinematige obstetrische zorg zonder aanvullende sensorische interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van arbeidspijn
Tijdsspanne: Beoordeeld bij 4-5 cm, 6-7 cm en 8-10 cm ontsluiting tijdens de actieve fase van de bevalling.
|
Pijnintensiteit gemeten met een 10 cm VAS op drie tijdstippen tijdens de actieve ontsluitingsfase.
|
Beoordeeld bij 4-5 cm, 6-7 cm en 8-10 cm ontsluiting tijdens de actieve fase van de bevalling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortniveau (Comfortschaal)
Tijdsspanne: Bij 8-9 cm ontsluiting tijdens de actieve fase van de bevalling
|
Het comfort van de moeder tijdens de bevalling wordt gemeten met de Comfort-schaal ontwikkeld door Kolcaba.
|
Bij 8-9 cm ontsluiting tijdens de actieve fase van de bevalling
|
|
Geboortetevredenheid (Birth Satisfaction Scale)
Tijdsspanne: Tot 2 uur postpartum.
|
De tevredenheid van moeders met de bevallingservaring wordt ongeveer 2 uur na de bevalling geëvalueerd met behulp van de Birth Satisfaction Scale (BSS).
Hogere scores geven een grotere tevredenheid aan. |
Tot 2 uur postpartum.
|
|
Arbeidsduur
Tijdsspanne: Vanaf 3 cm ontsluiting tot aan de bevalling (tot ongeveer 12-18 uur).
|
De totale duur van de bevalling (minuten) wordt berekend als de tijd vanaf 3 cm ontsluiting tot de bevalling.
|
Vanaf 3 cm ontsluiting tot aan de bevalling (tot ongeveer 12-18 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AtaU-EBE-MSI-RCT-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .