Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt multisenzorických intervencí na porodní bolest, pohodlí a spokojenost s porodem (MSI-LABOR)

23. listopadu 2025 aktualizováno: Fatma Aybice Karaca, Ataturk University

Vliv multisenzorických intervencí aplikovaných na těhotné ženy na porodní bolesti, pohodlí a spokojenost

Cílem této klinické studie je zjistit, zda různé multisenzorické metody mohou pomoci snížit porodní bolesti a zlepšit pohodlí a spokojenost s porodem u těhotných žen rodících vaginálně.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

Pomáhají podpůrné metody, jako je masáž, levandulová aromaterapie, turecká makam hudba nebo vizuální stimulace akváriem, ženám cítit menší porodní bolesti ve srovnání se standardní péčí?

Zvyšují tyto metody pohodlí a spokojenost žen během porodu?

Účastnice budou náhodně rozděleny do jedné z pěti skupin:

Skupina se sakrální masáží - obdrží 10minutové sakrální masáže třikrát během porodu.

Skupina s levandulovou aromaterapií - bude inhalovat levandulový esenciální olej pomocí difuzéru po dobu 20 minut, třikrát během porodu.

Skupina s muzikoterapií - bude poslouchat tureckou makam hudbu (Rehavi nebo Nihavend) po dobu 20 minut, třikrát během porodu.

Skupina s vizuální stimulací - bude během aktivní doby porodní sledovat živý obraz akvária.

Kontrolní skupina - obdrží pouze standardní porodnickou péči.

Všechny účastnice podepíšou informovaný souhlas a budou ošetřovány na porodnickém oddělení Kütahya City Hospital, Turecko.

Výzkumníci budou měřit:

Intenzitu porodních bolestí při 4-5 cm, 6-7 cm a 8-10 cm cervikální dilatace pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Úroveň pohodlí při 8-9 cm pomocí Dotazníku charakteristik pohodlí (CCQ).

Spokojenost s porodem přibližně 2 hodiny po porodu pomocí Škály spokojenosti s porodem (BSS).

Bude také zaznamenána délka trvání porodu.

Tato studie pomůže určit, které senzorické metody jsou nejúčinnější a nejpohodlnější pro těhotné ženy, a může vést podpůrné postupy péče během porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinky čtyř nefarmakologických, multisenzorických intervencí – sakrální masáže, levandulové aromaterapie, turecké makam hudby a vizuální stimulace akváriem – na klíčové výsledky během porodu. Studie používá pětiramenný, paralelně skupinový, randomizovaný design provedený v porodnické klinice Kütahya City Hospital.

Účastníci budou náhodně přiřazeni pomocí zapečetěných, neprůhledných obálek. Všechny senzorické intervence budou aplikovány během aktivní a přechodné fáze porodu vyškolenými porodními asistentkami podle standardizovaných postupů. Hodnocení výsledků bude provedeno personálem zaslepeným k přidělení skupiny, aby se minimalizovalo zkreslení.

Odůvodnění vybraných senzorických intervencí je založeno na jejich předpokládané schopnosti modulovat vnímání bolesti, zlepšovat relaxaci a podporovat emocionální pohodu prostřednictvím hmatových, čichových, sluchových nebo zrakových drah. Každá metoda byla dříve používána v porodnické péči, ačkoli srovnávací důkazy v multiarm designu jsou omezené.

Studie vyhodnotí bezpečnost, proveditelnost a relativní účinnost těchto intervencí v rámci rutinní klinické praxe. Analýzy budou následovat princip záměru k léčbě. Standardní srovnávací testy (např. ANOVA a modely s opakovanými měřeními) budou použity ke zkoumání rozdílů v trajektoriích bolesti a dalších výsledcích napříč pěti skupinami.

Výsledky mají za cíl vytvořit klinicky relevantní důkazy podporující integraci kulturně vhodných senzorických strategií do péče během porodu za účelem zlepšení zážitků žen z porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Principal Investigator, PhD
  • Telefonní číslo: +90 442 231 16 00
  • E-mail: sejder@atauni.edu.tr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 až 40 let
  • Gestace ≥ 37 týdnů (donosšené těhotenství)
  • Jednoplodové těhotenství s polohou hlavičkou
  • Očekávaný vaginální porod
  • Otevření děložního hrdla alespoň 3 cm při přijetí do nemocnice
  • Schopnost komunikovat v turečtině a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikováno vysokorizikové těhotenství (např. preeklampsie, placenta praevia, fetální tíseň)
  • Anamnéza císařského řezu nebo operace dělohy
  • Použití epidurální, spinální anestezie nebo opioidních analgetik během porodu
  • Vizuální, sluchové nebo čichové postižení, které může ovlivnit vnímání intervencí
  • Alergie nebo přecitlivělost na levandulový olej
  • Nouzový císařský řez nebo jakákoliv komplikace vyžadující lékařský zákrok
  • Odmítnutí nebo stažení souhlasu v jakékoli fázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sakrální masáž
Účastníci v této skupině obdrží 10minutovou sakrální masáž během každé fáze porodu (celkem třikrát) prováděnou vyškolenou porodní asistentkou pomocí kruhových pohybů rukou nad sakrální oblastí za účelem zmírnění porodních bolestí.
Behaviorální: Sakrální masáž
Desetiminutová sakrální masáž aplikovaná vyškolenou porodní asistentkou během každé fáze porodu (celkem tři sezení). Masáž zahrnuje kruhové pohyby rukou k úlevě od bolesti a podpoře relaxace.
Experimentální: Levandulová aromaterapie
Účastníci v této skupině obdrží levandulovou aromaterapii prostřednictvím difuzéru po dobu 20 minut během každé fáze porodu (celkem třikrát). Několik kapek čistého levandulového esenciálního oleje bude přidáno do destilované vody v difuzéru pro podporu relaxace a snížení vnímání bolesti.
Behaviorální: Levandulová aromaterapie
Levandulový esenciální olej difúzovaný po dobu 20 minut během každé fáze porodu (celkem třikrát) pro podporu klidu a snížení intenzity bolesti.
Experimentální: Turecká makamová hudba
Účastníci budou poslouchat vybranou tureckou makam hudbu (Rehavi a Nihavend) hranou při 45–65 dB po dobu 20 minut během každé fáze porodu (celkem třikrát). Hudba bude podávána prostřednictvím sluchátek v klidném prostředí, aby se zvýšil komfort a emocionální pohoda.
Behaviorální: Turecká makamová hudba
Rehavi a Nihavend turecká makamová hudba (45-65 dB) přehrávaná přes sluchátka po dobu 20 minut během každé fáze porodu (celkem třikrát).
Experimentální: Akvarijní vizuální stimul
Účastníci budou během aktivní fáze porodu sledovat video akvarijní scény (ryby plavající klidně) zobrazené na obrazovce, aby měli uklidňující vizuální zaměření a snížili úzkost.
Behaviorální: Vizuální podnět akvária
Průběžné promítání videa s akváriem během aktivní fáze porodu k poskytnutí vizuálního rozptýlení a relaxace.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží rutinní porodnickou péči bez jakýchkoli dalších senzorických intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň Bolesti Při Porodu
Časové okno: Hodnoceno při 4-5 cm, 6-7 cm a 8-10 cm otevření děložního hrdla během aktivní porodní doby.
Intenzita bolesti měřená pomocí 10cm VAS ve třech bodech aktivního porodu.
Hodnoceno při 4-5 cm, 6-7 cm a 8-10 cm otevření děložního hrdla během aktivní porodní doby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň Pohodlí (Comfort Scale)
Časové okno: Při 8–9 cm dilataci děložního hrdla během aktivního porodu
Materiální pohoda během porodu bude měřena pomocí Komfortní škály vyvinuté Kolcabou.
Při 8–9 cm dilataci děložního hrdla během aktivního porodu
Spokojenost s porodem (Škála spokojenosti s porodem)
Časové okno: Až 2 hodiny po porodu.
Spokojenost matek s průběhem porodu bude hodnocena pomocí Škály spokojenosti s porodem (BSS) přibližně 2 hodiny po porodu.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Až 2 hodiny po porodu.
Délka porodu
Časové okno: Od 3 cm otevření děložního hrdla do porodu (až přibližně 12-18 hodin).
Celková doba porodu (minuty) bude vypočítána jako čas od 3 cm otevření děložního hrdla do porodu.
Od 3 cm otevření děložního hrdla do porodu (až přibližně 12-18 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AtaU-EBE-MSI-RCT-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Sakrální masáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit