Effekt av multisensoriska interventioner på förlossningssmärta, komfort och födelsetillfredsställelse (MSI-LABOR)
Effekten av multisensoriska interventioner tillämpade på gravida kvinnor på förlossningssmärta, komfort och tillfredsställelse
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om olika multisensoriska metoder kan hjälpa till att minska förlossningssmärta och förbättra komfort och födelsetillfredsställelse hos gravida kvinnor som föder vaginalt.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Hjälper stödjande metoder som massage, lavendelaromaterapi, turkisk makammusik eller akvarievisuell stimulering kvinnor att känna mindre förlossningssmärta jämfört med standardvård?
Ökar dessa metoder kvinnors komfort och tillfredsställelse under förlossningen?
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av fem grupper:
Sacral massagegrupp - kommer att få 10-minuters sacralmassage tre gånger under förlossningen.
Lavendelaromaterapigrupp - kommer att inhalera lavendelessensolja via en diffusor i 20 minuter, tre gånger under förlossningen.
Musikterapigrupp - kommer att lyssna på turkisk makammusik (Rehavi eller Nihavend) i 20 minuter, tre gånger under förlossningen.
Visuell stimuleringsgrupp - kommer att titta på en levande akvariebild kontinuerligt under aktiv förlossning.
Kontrollgrupp - kommer att få endast standard mödravård.
Alla deltagare kommer att ge informerat samtycke och få vård på obstetrikavdelningen på Kütahya City Hospital, Turkiet.
Forskare kommer att mäta:
Förlossningssmärtintensitet vid 4-5 cm, 6-7 cm och 8-10 cm cervikal dilatation med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Komfortnivå vid 8-9 cm med hjälp av Comfort Characteristics Questionnaire (CCQ).
Födelsetillfredsställelse cirka 2 timmar efter förlossning med hjälp av Birth Satisfaction Scale (BSS).
Förlossningens varaktighet kommer också att registreras.
Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra vilka sensoriska metoder som är mest effektiva och bekväma för gravida kvinnor, och kan vägleda stödjande vårdpraxis under förlossning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker effekterna av fyra icke-farmakologiska, multisensoriska interventioner - sakral massage, lavendelaromaterapi, turkisk makammusik och akvarievisuell stimulering - på viktiga intrapartumutfall. Studien använder en femarmad, parallellgrupps, randomiserad design som genomförs på obstetrikkliniken på Kütahya City Hospital.
Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas med hjälp av förseglade, ogenomskinliga kuvert. Alla sensoriska interventioner kommer att tillämpas under de aktiva och övergångsfaserna av förlossningen av utbildade barnmorskor enligt standardiserade procedurer. Utfallsvärdering kommer att utföras av personal som är blind för grupptilldelning för att minimera partiskhet.
Motiveringen för de valda sensoriska interventionerna baseras på deras förmodade förmåga att modulera smärtuppfattning, förbättra avslappning och stödja emotionellt välbefinnande genom taktila, olfaktoriska, auditoriska eller visuella vägar. Varje metod har tidigare använts inom mödravård, även om jämförande bevis i en multiarmad design är begränsad.
Studien kommer att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och den relativa effektiviteten av dessa interventioner inom rutinmässig klinisk praxis. Analyser kommer att följa intention-to-treat-principen. Standardiserade jämförande tester (t.ex. ANOVA och upprepade mätmodeller) kommer att användas för att undersöka skillnader i smärtbanor och andra utfall över de fem grupperna.
Resultaten syftar till att generera kliniskt relevanta bevis som stöder integreringen av kulturellt lämpliga sensoriska strategier i intrapartumvård för att förbättra kvinnors förlossningsupplevelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Principal Investigator, PhD
- Telefonnummer: +90 442 231 16 00
- E-post: sejder@atauni.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Turkiet (Türkiye), 25000
- Kütahya City Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Aybice Karaca, MSc
- Telefonnummer: +905350825828
- E-post: karacaaybice48@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 18 till 40 år
- Graviditetslängd ≥ 37 veckor (fullgången graviditet)
- Enkelgraviditet med huvudläge
- Förväntad vaginal förlossning
- Cervixvidgning på minst 3 cm vid sjukhusinläggning
- Kan kommunicera på turkiska och lämna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad högriskgraviditet (t.ex. preeklampsi, placenta previa, fosterdistress)
- Tidigare kejsarsnitt eller livmoderoperation
- Användning av epidural, spinal anestesi eller opioida smärtstillande under förlossning
- Syn-, hörsel- eller luktnedsättningar som kan påverka uppfattningen av interventionerna
- Allergi eller överkänslighet mot lavendelolja
- Akut kejsarsnitt eller komplikationer som kräver medicinsk intervention
- Vägran eller återkallande av samtycke när som helst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sakral massage
Deltagarna i denna grupp kommer att få en 10-minuters sakral massage under varje fas av förlossningen (tre gånger totalt) av en utbildad barnmorska som använder cirkulära handrörelser över sakralområdet för att lindra förlossningssmärta.
|
En 10-minuters massage av korsbenet som utförs av en utbildad barnmorska under varje förlossningsskede (tre sessioner totalt).
Massagen innebär cirkulära handrörelser för att lindra smärta och främja avslappning.
|
|
Experimentell: Lavendelaromatherapy
Deltagare i denna grupp kommer att få lavendelaromaterapi via en förångare i 20 minuter under varje förlossningsskede (tre gånger totalt).
Några droppar ren lavendelessensolja kommer att tillsättas till destillerat vatten i en förångare för att främja avslappning och minska smärtupplevelsen.
|
Lavendel eterisk olja förångad i 20 minuter under varje förlossningsskede (totalt tre gånger) för att främja lugn och minska smärtintensiteten.
|
|
Experimentell: Turkisk makammusik
Deltagarna kommer att lyssna på utvald turkisk makammusik (Rehavi och Nihavend) spelad vid 45–65 dB i 20 minuter under varje förlossningsfas (tre gånger totalt).
Musiken kommer att levereras via hörlurar i en tyst miljö för att förbättra komfort och emotionellt välbefinnande.
|
Rehavi och Nihavend turkisk makammusik (45-65 dB) spelades genom hörlurar i 20 minuter under varje förlossningsskede (totalt tre gånger).
|
|
Experimentell: Akvarie Visuell Stimulus
Deltagarna kommer att titta på en video av ett akvariumlandskap (fiskar som simmar lugnt) som visas på en skärm under hela den aktiva fasen av förlossningen för att ge en lugnande visuell fokus och minska ångest.
|
Kontinuerlig presentation av en akvarie-scenvideo under den aktiva fasen av förlossningen för att ge visuell distraktion och avslappning.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig obstetrisk vård utan några ytterligare sensoriska interventioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsförlossningssmärtnivå
Tidsram: Bedömdes vid 4-5 cm, 6-7 cm och 8-10 cm livmodertappsförvidgning under aktiv förlossning.
|
Smärtintensitet mätt med en 10 cm VAS vid tre tidpunkter under aktiv förlossning.
|
Bedömdes vid 4-5 cm, 6-7 cm och 8-10 cm livmodertappsförvidgning under aktiv förlossning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfortnivå (Komfortskala)
Tidsram: Vid 8-9 cm cervikdilatation under aktiv förlossning
|
Maternell komfort under förlossningen kommer att mätas med hjälp av Comfort Scale utvecklad av Kolcaba.
|
Vid 8-9 cm cervikdilatation under aktiv förlossning
|
|
Födelsetillfredsställelse (Födelsetillfredsställelseskala)
Tidsram: Upp till 2 timmar postpartum.
|
Maternal tillfredsställelse med förlossningsupplevelsen kommer att utvärderas med hjälp av Birth Satisfaction Scale (BSS) ungefär 2 timmar efter förlossningen.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Upp till 2 timmar postpartum.
|
|
Arbetsförloppets längd
Tidsram: Från 3 cm livmoderhalsförlossning tills förlossning (upp till cirka 12-18 timmar).
|
Total varaktighet för förlossning (minuter) kommer att beräknas som tiden från 3 cm cervikdilatation till förlossning.
|
Från 3 cm livmoderhalsförlossning tills förlossning (upp till cirka 12-18 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AtaU-EBE-MSI-RCT-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .