ガイド付き注意転換運動 (MOVING)
1～3歳の小児における静脈穿刺時の疼痛軽減を目的とした反対側の腕でのマラカスを用いたガイド付き運動の利点：多施設ランダム化比較試験
本研究の目的は、1歳から3歳の小児における採血または点滴（末梢静脈ラインの挿入）時の痛みを軽減するために、マラカスを用いて動きを誘導する利点を評価することです。
薬理学的な方法は静脈穿刺に伴う痛みを軽減することができますが、痛みのすべての側面に対処するわけではありません。気晴らしなどの補完的方法も研究されています。
文献によると、3歳未満の小児が運動行動を伴って積極的に参加する介入は、これまでほとんど検討されていません。
1歳から3歳の小児に、現在の薬理学的な方法に加えて、静脈穿刺と同期して、穿刺を受ける腕と反対側の腕でマラカスを使用して動きを行うよう促すことは、簡便な積極的介入となります。
この気晴らし法はこれまで研究されたことがありません。これにより、痛みや後退反応が軽減され、介護者による抑制の必要性も低減し、治療の受容性が向上し、成功率が高まる可能性があります。
フランスで実施される多施設共同無作為化比較試験において、静脈穿刺と同期して穿刺を受ける腕と反対側の腕でマラカスを使用した誘導運動を通常の診療と組み合わせた場合の利点が、通常の診療単独と比較されます。最大5000文字
調査の概要
詳細な説明
薬理学的な方法は静脈穿刺に関連する痛みを軽減することができますが、痛みのすべての側面に対処するわけではありません。補完的な方法として、気晴らしなどが研究されています。
文献によると、気晴らし介入は自己申告または報告された痛みを制限するのに効果的ですが、行動上の痛みには効果がありません。これらの研究では、読書、聴取、またはビデオ視聴などの受動的な方法で気を紛らわせた3歳以上の子供が対象でした。
一方、生後1か月から3歳の子供では、痛みを軽減する受動的戦略は見つかりませんでした。
子供が積極的に参加し、運動行動を伴う介入は、3歳以前にはほとんど検討されていません。
1歳から3歳の子供に、現在の薬理学的な方法に加えて、静脈穿刺と同期して、静脈穿刺を受けている腕と反対側の腕でマラカスを使用して動きを実行するよう促すことは、簡単な積極的介入となります。
この気晴らし方法はこれまで研究されたことがありません。それは、痛み、逃避反応、そして介護者による抑制の必要性を軽減し、治療の受け入れを改善し、成功率を高める可能性があります。
積極的かつ多感覚的な気晴らし戦略の有効性を示す研究に基づいて、仮説は、随意運動が視覚と聴覚を同時に刺激することにより、子供の注意を十分に引き付け、痛みの知覚と逃避反応を軽減し、それにより抑制を制限するという事実に基づいています。
この研究の目的は、1歳から3歳の子供において、静脈穿刺と同期して静脈穿刺を受けている腕と反対側の腕でマラカスを使用した誘導運動を通常の診療と組み合わせた場合の利点を、通常の診療のみと比較して評価することです。
フランスで実施される多施設無作為化比較試験において、2つの群が比較されます。一方の群は、薬理学的鎮痛法（麻酔クリームおよび/またはニトロックス）を用いた通常の診療を受けます。もう一方の群では、通常の診療に、静脈穿刺と同期して静脈穿刺を受けている腕と反対側の腕でマラカスを使用した誘導運動が組み合わされます。
評価には、関与した親と専門家による介入の認識に関する質的分析も含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator
- 電話番号：0033171970607
- メール：benedicte.lombart@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Judith LEBLANC, Associate professor
- 電話番号：0033171970555
- メール：judith.leblanc@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Direction de la recherche et de l'innovation
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コンタクト：
- Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator
- 電話番号：0033171970607
- メール：benedicte.lombart@aphp.fr
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コンタクト：
- Judith LEBLANC, Associate professor
- 電話番号：0033171970555
- メール：judith.leblanc@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 1歳から3歳
- 一般小児科への入院初日から48時間以内、または外来診察時に静脈穿刺が処方されていること
除外基準：
- 上肢の運動障害
- 神経運動障害を伴う知的障害
- 登録前2時間以内に静脈穿刺またはその他の侵襲的処置（腰椎穿刺またはカテーテル挿入）を受けていること
- 登録前48時間以内に5回以上の静脈穿刺を受けていること
- 緊急静脈アクセスを必要とする臨床状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の慣行
このアームでは、通常のケアに従って静脈穿刺が行われます。 幼児に推奨される通常のケアは以下の通りです：
介入の説明（下記参照）がアームを十分に説明している場合は任意です。 |
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実験的：通常の方法と能動的注意転換。
静脈穿刺は、マラカスを用いた能動的注意散策を追加して、通常のケアに従って実施されます。 能動的注意散策手順: 静脈穿刺を行う看護師をオペレーターと呼び、通常子供の世話や抱っこを担当する看護師、看護助手、または保育補助者である「付き添い人」と呼ばれる専門家が子供の両側に座ります。
静脈穿刺が |
能動的注意散漫手順： 静脈穿刺は、マラカスを使用した能動的注意散漫を追加して、通常のケアに従って行われます。 能動的注意散漫手順：静脈穿刺を行う看護師はオペレーターと呼び、専門家は「付き添い人」（通常、子供の世話や抱っこを担当する看護師、看護助手、または保育助手）と呼ばれ、子供の両側に座ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技のビデオ記録からFLACCスケールを用いて評価した疼痛スコア,
時間枠：日目 1
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静脈穿刺の2分前から最初の静脈穿刺終了までの間に、FLACCスケールを用いて手順のビデオ記録から評価した疼痛スコア。 評価は、2人の専門家が遠隔で独立して実施します。 |
日目 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRICスケールを用いて評価した抑制
時間枠：1日目
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1日目
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静脈穿刺を受けた腕の不動性を0から10の数値スケールで評価（国際的に検証されたスケールがない場合）。
時間枠：1日目
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1日目
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静脈穿刺時の腕の引き込み反応の強度を0から10の数値スケールで評価（国際的に検証されたスケールがない場合）。
時間枠：1日目
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1日目
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初回試行で静脈穿刺が正常に完了した割合
時間枠：1日目
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1日目
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子供の視点からの介入の受容性
時間枠：1日目
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子供の視点からの介入の受容性を、親と担当専門家（看護師、看護補助者、保育補助者）が0から10の数値尺度を用いて評価する。
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1日目
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15組の親（または親カップル）と、介入に参加した15人の看護師、看護補助者、または保育補助者を対象とした半構造化面談を通じて実施された質的評価。
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP241783
- IDRCB 2025-A00034-45 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。