Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleide Afleidingsbeweging (MOVING)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voordelen van Geleide Beweging Met een Maraca van de Arm Tegenover de Arm die Veneuze Punctie Ondergaat om Pijn te Verminderen bij Kinderen van 1-3 Jaar: een Multicentrische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.

Het doel van dit onderzoek is om de voordelen te evalueren van het gebruik van een maraca om beweging te begeleiden om pijn te verminderen tijdens venipunctie voor bloedafname of infusie (plaatsing van een perifere veneuze lijn) bij kinderen van 1 tot 3 jaar.

Farmacologische methoden kunnen de pijn geassocieerd met venipunctie verminderen, maar ze pakken niet alle aspecten van pijn aan. Complementaire methoden zijn bestudeerd, zoals afleiding.

Volgens de literatuur zijn interventies waarbij het kind actief deelneemt, met motorische actie, weinig onderzocht vóór de leeftijd van 3 jaar.

Het aanmoedigen van kinderen van 1 tot 3 jaar om een beweging uit te voeren met een maraca van de arm tegenovergesteld aan degene die venipunctie ondergaat, gesynchroniseerd met de venipunctie, naast de huidige farmacologische methoden, zou een eenvoudige actieve interventie zijn.

Deze afleidingsmethode is nog nooit bestudeerd. Het zou pijn, terugtrekreacties en ook de behoefte aan fixatie door verzorgers kunnen verminderen, wat leidt tot een betere acceptatie van de behandeling en een hoger slagingspercentage.

Tijdens een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd in Frankrijk, zullen de voordelen van begeleide beweging met een maraca van de arm tegenovergesteld aan degene die venipunctie ondergaat, gesynchroniseerd met venipunctie en gecombineerd met de gebruikelijke praktijk, worden vergeleken met alleen de gebruikelijke praktijk. 5000 karakters maximum

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacologische methoden kunnen de pijn geassocieerd met venapunctie verminderen, maar ze pakken niet alle aspecten van pijn aan. Complementaire methoden zijn bestudeerd, zoals afleiding.

Volgens de literatuur zijn afleidingsinterventies effectief in het beperken van zelfgerapporteerde of gerapporteerde pijn, maar niet van gedragspijn. De studies betroffen kinderen van 3 jaar en ouder die werden afgeleid met passieve methoden zoals lezen, luisteren of het bekijken van een video.

Aan de andere kant, bij kinderen van 1 maand tot 3 jaar, werd geen passieve strategie gevonden die pijn verminderde.

Interventies waarbij het kind actief deelneemt, met motorische actie, zijn weinig onderzocht voor de leeftijd van 3 jaar.

Kinderen van 1 tot 3 jaar aanmoedigen om een beweging uit te voeren met een maraca van de arm tegenovergesteld aan degene die venapunctie ondergaat, gesynchroniseerd met de venapunctie, naast de huidige farmacologische methoden, zou een eenvoudige actieve interventie zijn.

Deze afleidingsmethode is nooit bestudeerd. Het zou pijn, terugtrekkingsreacties en ook de behoefte aan fixatie door verzorgers kunnen verminderen, wat leidt tot betere acceptatie van behandeling en een hoger slagingspercentage.

Gebaseerd op studies die de effectiviteit van actieve en multisensorische afleidingsstrategieën aantonen, is de hypothese gebaseerd op het feit dat vrijwillige beweging, door tegelijkertijd visie en gehoor aan te spreken, de aandacht van het kind voldoende vangt om de perceptie van pijn en terugtrekkingsreacties te verminderen, waardoor fixatie wordt beperkt.

Het doel van deze studie is om de voordelen te evalueren van begeleide beweging met een maraca van de arm tegenovergesteld aan degene die venapunctie ondergaat gesynchroniseerd met venapunctie en gecombineerd met de gebruikelijke praktijk, vergeleken met alleen de gebruikelijke praktijk bij kinderen van 1 tot 3 jaar.

Twee groepen zullen worden vergeleken tijdens een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Frankrijk. Eén groep zal de gebruikelijke praktijk ontvangen met farmacologische analgesie (anestheticerende crème en/of nitroxus). In de andere groep zal de gebruikelijke praktijk worden gecombineerd met begeleide beweging met een maraca van de arm tegenovergesteld aan degene die venapunctie ondergaat gesynchroniseerd met venapunctie.

De evaluatie zal ook een kwalitatieve analyse omvatten van de percepties van de interventie door de betrokken ouders en professionals.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Direction de la recherche et de l'innovation
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 1 tot 3 jaar
  • met een venapunctie voorgeschreven binnen de eerste 48 uur van opname in de algemene kindergeneeskunde of tijdens een consult

Exclusiecriteria:

  • motorische handicap van de bovenste ledematen
  • verstandelijke beperking met neuromotorische problemen
  • venapunctie of andere invasieve procedure (lumbaalpunctie of katheterinbrenging) binnen 2 uur voor inclusie
  • meer dan 5 venapuncties binnen 48 uur voor inclusie
  • klinische toestand die spoed veneuze toegang vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke praktijk

In deze arm wordt veneuze punctie uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorg. De gebruikelijke zorg die voor jonge kinderen wordt aanbevolen is als volgt:

  • Het kind ligt, zit of zit in een halfzittende houding of in de armen van een volwassene (ouder of zorgprofessional).
  • Ouders zijn aanwezig als zij dat wensen. Het kind mag zijn of haar knuffel hebben.
  • Pijnstilling wordt toegediend met behulp van verdovende crème en, afhankelijk van het kind en de routine van de afdeling, kan verdovende crème en/of stikstofoxide worden toegevoegd.
  • Er worden geen afleidende objecten gebruikt, behalve de stem (fluisteren, onbezongen woorden) of geruststellende gebaren zoals in de gebruikelijke praktijk (bijvoorbeeld strelingen, zacht wiegen). Er wordt geen actieve afleiding met een speeltje of een scherm aangeboden.
  • De gebaren van het kind kunnen indien nodig door de professional(s) worden beperkt, in overeenstemming met het beleid van de afdeling en de huidige praktijken. Maximaal 62 tekens.

Optioneel als de beschrijving van de interventie (zie hieronder) de arm voldoende beschrijft.
Experimenteel: Gebruikelijk gebruik en actieve afleiding.

Veneuze punctie zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorg met de toevoeging van actieve afleiding door middel van de maraca.

Procedure actieve afleiding: De verpleegkundige die de veneuze punctie uitvoert, de operator genoemd, en een professional genaamd de 'begeleider' (verpleegkundige, verpleegassistent of pedagogisch medewerker die gewoonlijk belast is met het verzorgen of vasthouden van het kind) zitten aan weerszijden van het kind.

  • Aan het begin van de procedure plaatst de begeleider de maraca in de hand van het kind en laat hem/haar zien dat het geluid maakt 30 seconden voor de veneuze punctie. De begeleider controleert de beweging van de hand van het kind door zijn/haar eigen hand op de hand van het kind te plaatsen. Hij/zij suggereert op speelse wijze aan het kind om te wachten met het maken van geluid met de maraca door af te tellen 'op 3 maken we geluid'. Deze aftelling maakt coördinatie met de operator mogelijk.
  • Wanneer de operator klaar is om de veneuze punctie uit te voeren, nodigt de begeleider het kind uit om zachtjes met de maraca te schudden.

Als de veneuze punctie
Ander: Begeleide beweging

Actieve afleidingsprocedure:

Venenpunctie wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorg met de toevoeging van actieve afleiding met behulp van de maraca.

Actieve afleidingsprocedure: De verpleegkundige die de venenpunctie uitvoert, riep de operator en een professional genaamd de 'begeleider' (verpleegkundige, verpleegassistent of kinderopvangassistent die gewoonlijk verantwoordelijk is voor het verzorgen of vasthouden van het kind) zitten aan weerszijden van het kind.

  • Bij de start van de procedure plaatst de begeleider de maraca in de hand van het kind en laat hem/haar zien dat het geluid maakt 30 seconden voor de venenpunctie. De begeleider controleert de beweging van de hand van het kind door zijn/haar eigen hand op de hand van het kind te plaatsen. Hij/zij stelt het kind speels voor om te wachten met het maken van geluid met de maraca door af te tellen 'op 3 maken we geluid'. Deze aftelling maakt coördinatie met de operator mogelijk.
  • Wanneer de operator klaar is om de venenpunctie uit te voeren, nodigt de begeleider het kind uit om voorzichtig te schudden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore geëvalueerd vanuit de video-opname van de procedure met behulp van de FLACC-schaal,
Tijdsspanne: Dag 1

Pijnscore geëvalueerd op basis van de video-opname van de procedure met behulp van de FLACC-schaal, voltooid tussen 2 minuten voor de venapunctie en het einde van de eerste venapunctie.

De beoordeling wordt op afstand en onafhankelijk uitgevoerd door twee deskundige professionals.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beperking beoordeeld met behulp van PRIC-schaal
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Immobiliteit van de arm waar venapunctie wordt uitgevoerd, beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10 (bij afwezigheid van een internationaal gevalideerde schaal).
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Intensiteit van de armterugtrekkingsreactie tijdens venapunctie geëvalueerd met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10 (bij afwezigheid van een internationaal gevalideerde schaal).
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aandeel van veneuze puncties dat succesvol is voltooid bij de eerste poging.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aanvaardbaarheid van interventie vanuit het perspectief van het kind
Tijdsspanne: Dag 1
Aanvaardbaarheid van de interventie vanuit het perspectief van het kind, geëvalueerd door ouders en betrokken professionals (verpleegkundigen, verpleegkundig assistenten en kinderopvangassistenten) met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10.
Dag 1
Kwalitatieve evaluatie uitgevoerd door middel van semi-gestructureerde interviews met 15 ouders (of ouderparen) en 15 verpleegkundigen, verpleegkundig assistenten of kinderopvangassistenten die aan de interventie deelnamen.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP241783
  • IDRCB 2025-A00034-45 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren