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Mouvement de distraction guidée (MOVING)

6 février 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avantages du Mouvement Guidé Utilisant une Maraca du Bras Opposé à Celui Subissant une Ponction Veineuse pour Réduire la Douleur chez les Enfants Âgés de 1 à 3 Ans : un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique.

L'objectif de cette recherche est d'évaluer les bénéfices de l'utilisation d'une maraca pour guider le mouvement afin de réduire la douleur lors de la ponction veineuse pour prélèvement sanguin ou perfusion (insertion d'une voie veineuse périphérique) chez les enfants âgés de 1 à 3 ans.

Les méthodes pharmacologiques peuvent réduire la douleur associée à la ponction veineuse, mais elles ne traitent pas tous les aspects de la douleur. Des méthodes complémentaires ont été étudiées, comme la distraction.

Selon la littérature, les interventions dans lesquelles l'enfant participe activement, avec une action motrice, ont été peu explorées avant l'âge de 3 ans.

Encourager les enfants âgés de 1 à 3 ans à effectuer un mouvement avec une maraca du bras opposé à celui subissant la ponction veineuse, en synchronisation avec la ponction veineuse, en plus des méthodes pharmacologiques actuelles, serait une intervention active simple.

Cette méthode de distraction n'a jamais été étudiée. Elle pourrait réduire la douleur, les réactions de retrait et aussi le besoin de contention par les soignants, conduisant à une meilleure acceptation du traitement et un taux de réussite plus élevé.

Lors d'un essai contrôlé randomisé multicentrique mené en France, les bénéfices du mouvement guidé utilisant une maraca du bras opposé à celui subissant la ponction veineuse synchronisé avec la ponction veineuse et combiné à la pratique habituelle, seront comparés à la pratique habituelle seule. 5000 caractères maximum

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méthodes pharmacologiques peuvent réduire la douleur associée à la ponction veineuse, mais elles ne répondent pas à tous les aspects de la douleur. Des méthodes complémentaires ont été étudiées, telles que la distraction.

Selon la littérature, les interventions de distraction sont efficaces pour limiter la douleur auto-déclarée ou déclarée, mais pas la douleur comportementale. Les études impliquaient des enfants âgés de 3 ans et plus qui étaient distraits par des méthodes passives telles que la lecture, l'écoute ou le visionnage d'une vidéo.

En revanche, chez les enfants âgés de 1 mois à 3 ans, aucune stratégie passive n'a été trouvée pour réduire la douleur.

Les interventions dans lesquelles l'enfant participe activement, avec une action motrice, ont été peu explorées avant l'âge de 3 ans.

Encourager les enfants âgés de 1 à 3 ans à effectuer un mouvement en utilisant une maraca du bras opposé à celui subissant la ponction veineuse, en synchronisation avec la ponction veineuse, en plus des méthodes pharmacologiques actuelles, serait une intervention active simple.

Cette méthode de distraction n'a jamais été étudiée. Elle pourrait réduire la douleur, les réactions de retrait et aussi le besoin de contention par les soignants, conduisant à une meilleure acceptation du traitement et à un taux de réussite plus élevé.

Sur la base d'études démontrant l'efficacité des stratégies de distraction active et multisensorielle, l'hypothèse repose sur le fait que le mouvement volontaire, en sollicitant simultanément la vision et l'audition, capture suffisamment l'attention de l'enfant pour réduire la perception de la douleur et les réactions de retrait, limitant ainsi la contention.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les bénéfices du mouvement guidé utilisant une maraca du bras opposé à celui subissant la ponction veineuse synchronisé avec la ponction veineuse et combiné à la pratique habituelle, comparé à la pratique habituelle seule chez les enfants âgés de 1 à 3 ans.

Deux groupes seront comparés lors d'un essai contrôlé randomisé multicentrique mené en France. Un groupe recevra la pratique habituelle avec une analgésie pharmacologique (crème anesthésique et/ou protoxyde d'azote). Dans l'autre groupe, la pratique habituelle sera combinée à un mouvement guidé utilisant une maraca du bras opposé à celui subissant la ponction veineuse synchronisé avec la ponction veineuse.

L'évaluation inclura également une analyse qualitative des perceptions de l'intervention par les parents et les professionnels impliqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Judith LEBLANC, Associate professor
  • Numéro de téléphone: 0033171970555
  • E-mail: judith.leblanc@aphp.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Direction de la recherche et de l'innovation
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âgés de 1 à 3 ans
  • avec une ponction veineuse prescrite dans les premières 48 heures d'hospitalisation en pédiatrie générale ou lors d'une consultation

Critères d'exclusion :

  • handicap moteur des membres supérieurs
  • handicap mental avec troubles neuromoteurs
  • ponction veineuse ou autre procédure invasive (ponction lombaire ou insertion de cathéter) dans les 2 heures précédant l'inclusion
  • plus de 5 ponctions veineuses dans les 48 heures précédant l'inclusion
  • état clinique nécessitant un accès veineux d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pratique habituelle

Dans ce bras, la ponction veineuse sera effectuée selon les soins habituels. Les soins habituels recommandés pour les jeunes enfants sont les suivants :

  • L'enfant est allongé, assis ou en position semi-assise ou dans les bras d'un adulte (parent ou professionnel de santé).
  • Les parents sont présents s'ils le souhaitent. L'enfant peut avoir son doudou.
  • L'analgésie est administrée à l'aide d'une crème anesthésiante et, selon l'enfant et la routine du service, une crème anesthésiante et/ou du protoxyde d'azote peut être ajoutée.
  • Aucun objet de distraction n'est utilisé à part la voix (chuchotements, paroles non chantées) ou des gestes apaisants comme dans la pratique habituelle (par exemple, des caresses, un balancement doux). Aucune distraction active avec un jouet ou un écran n'est proposée.
  • Les gestes de l'enfant peuvent être restreints par le(s) professionnel(s) si nécessaire, conformément aux politiques du service et aux pratiques actuelles. 62 caractères maximum.

Facultatif si la description de l'intervention (cf. ci-dessous) décrit suffisamment le bras.
Expérimental: Pratique habituelle et distraction active.

La ponction veineuse sera réalisée selon les soins habituels avec l'ajout d'une distraction active à l'aide de la maraca.

Procédure de distraction active : L'infirmière effectuant la ponction veineuse, appelée l'opérateur, et un professionnel appelé 'la personne accompagnante' (infirmière, aide-soignante ou auxiliaire de puériculture habituellement chargée de s'occuper ou de tenir l'enfant) s'assoient de part et d'autre de l'enfant.

  • Au début de la procédure, la personne accompagnante place la maraca dans la main de l'enfant et lui montre qu'elle fait du bruit 30 secondes avant la ponction veineuse. La personne accompagnante vérifie le mouvement de la main de l'enfant en plaçant sa propre main sur celle de l'enfant. Elle suggère de manière ludique à l'enfant d'attendre pour faire du bruit avec la maraca en comptant à rebours 'à 3, on fera du bruit'. Ce compte à rebours permet une coordination avec l'opérateur.
  • Lorsque l'opérateur est prêt à effectuer la ponction veineuse, la personne accompagnante invite l'enfant à secouer doucement la maraca.

Si la ponction veineuse
Autre: Mouvement guidé

Procédure de distraction active :

La ponction veineuse sera réalisée selon les soins habituels avec l'ajout d'une distraction active utilisant la maraca.

Procédure de distraction active : L'infirmière effectuant la ponction veineuse appelée l'opérateur et un professionnel appelé « personne accompagnante » (infirmière, aide-soignante ou auxiliaire de puériculture habituellement chargée de s'occuper ou de tenir l'enfant) s'assoient de part et d'autre de l'enfant.

  • Au début de la procédure, la personne accompagnante place la maraca dans la main de l'enfant et lui montre qu'elle fait du bruit 30 secondes avant la ponction veineuse. La personne accompagnante vérifie le mouvement de la main de l'enfant en plaçant sa propre main sur la main de l'enfant. Elle suggère de manière ludique à l'enfant d'attendre pour faire du bruit avec la maraca en comptant à rebours « à 3, nous ferons du bruit ». Ce compte à rebours permet une coordination avec l'opérateur.
  • Lorsque l'opérateur est prêt à effectuer la ponction veineuse, la personne accompagnante invite l'enfant à secouer doucement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur évalué à partir de l'enregistrement vidéo de la procédure en utilisant l'échelle FLACC,
Délai: Jour 1

Score de douleur évalué à partir de l'enregistrement vidéo de la procédure en utilisant l'échelle FLACC, complété entre 2 minutes avant la ponction veineuse et la fin de la première ponction veineuse.

L'évaluation sera réalisée à distance et indépendamment par deux professionnels experts.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contention évaluée à l'aide de l'échelle PRIC
Délai: Jour 1
Jour 1
Immobilité du bras subissant la ponction veineuse évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 (en l'absence d'une échelle internationalement validée).
Délai: Jour 1
Jour 1
Intensité de la réaction de retrait du bras lors de la ponction veineuse évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 (en l'absence d'une échelle validée internationalement).
Délai: Jour 1
Jour 1
Proportion de ponction veineuse réussie dès la première tentative.
Délai: Jour 1
Jour 1
Acceptabilité de l'intervention du point de vue de l'enfant
Délai: Jour 1
Acceptabilité de l'intervention du point de vue de l'enfant, évaluée par les parents et les professionnels présents (infirmières, aides-soignantes et auxiliaires de puériculture) à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10.
Jour 1
Évaluation qualitative menée par le biais d'entretiens semi-structurés avec 15 parents (ou couples parentaux) et 15 infirmières, aides-soignantes ou auxiliaires de puériculture ayant participé à l'intervention.
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP241783
  • IDRCB 2025-A00034-45 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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