Movimiento de Distracción Guiada (MOVING)
Beneficios del Movimiento Guiado Usando una Maraca del Brazo Opuesto al que se Somete a Venopunción para Reducir el Dolor en Niños de 1 a 3 Años: un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico.
El objetivo de esta investigación es evaluar los beneficios de utilizar una maraca para guiar el movimiento con el fin de reducir el dolor durante la venopunción para la extracción de sangre o la infusión (inserción de una vía venosa periférica) en niños de 1 a 3 años.
Los métodos farmacológicos pueden reducir el dolor asociado con la venopunción, pero no abordan todos los aspectos del dolor. Se han estudiado métodos complementarios, como la distracción.
Según la literatura, las intervenciones en las que el niño participa activamente, con acción motora, han sido poco exploradas antes de los 3 años de edad.
Animar a los niños de 1 a 3 años a realizar un movimiento utilizando una maraca con el brazo opuesto al que se somete a la venopunción, en sincronización con la venopunción, además de los métodos farmacológicos actuales, sería una intervención activa simple.
Este método de distracción nunca ha sido estudiado. Podría reducir el dolor, las reacciones de retirada y también la necesidad de sujeción por parte de los cuidadores, lo que conduciría a una mejor aceptación del tratamiento y una mayor tasa de éxito.
Durante un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico realizado en Francia, los beneficios del movimiento guiado utilizando una maraca con el brazo opuesto al que se somete a la venopunción sincronizado con la venopunción y combinado con la práctica habitual, se compararán con la práctica habitual sola. 5000 caracteres máximo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos farmacológicos pueden reducir el dolor asociado con la venopunción, pero no abordan todos los aspectos del dolor. Se han estudiado métodos complementarios, como la distracción.
Según la literatura, las intervenciones de distracción son efectivas para limitar el dolor autoinformado o informado, pero no el dolor conductual. Los estudios involucraron a niños de 3 años en adelante que fueron distraídos utilizando métodos pasivos como leer, escuchar o ver un video.
Por otro lado, en niños de 1 mes a 3 años, no se encontró ninguna estrategia pasiva que redujera el dolor.
Las intervenciones en las que el niño participa activamente, con acción motora, han sido poco exploradas antes de los 3 años de edad.
Animar a los niños de 1 a 3 años a realizar un movimiento usando una maraca del brazo opuesto al que se somete a venopunción, en sincronización con la venopunción, además de los métodos farmacológicos actuales, sería una intervención activa simple.
Este método de distracción nunca ha sido estudiado. Podría reducir el dolor, las reacciones de retirada y también la necesidad de sujeción por parte de los cuidadores, lo que conduciría a una mejor aceptación del tratamiento y una mayor tasa de éxito.
Basándose en estudios que demuestran la efectividad de las estrategias de distracción activa y multisensorial, la hipótesis se basa en el hecho de que el movimiento voluntario, al solicitar simultáneamente la visión y la audición, capta la atención del niño lo suficiente como para reducir la percepción del dolor y las reacciones de retirada, limitando así la sujeción.
El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios del movimiento guiado usando una maraca del brazo opuesto al que se somete a venopunción sincronizado con la venopunción y combinado con la práctica habitual, en comparación con la práctica habitual sola en niños de 1 a 3 años.
Se compararán dos grupos durante un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico realizado en Francia. Un grupo recibirá la práctica habitual con analgesia farmacológica (crema anestésica y/o nitroxus). En el otro grupo, la práctica habitual se combinará con movimiento guiado usando una maraca del brazo opuesto al que se somete a venopunción sincronizado con la venopunción.
La evaluación también incluirá un análisis cualitativo de las percepciones de la intervención por parte de los padres y profesionales involucrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator
- Número de teléfono: 0033171970607
- Correo electrónico: benedicte.lombart@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judith LEBLANC, Associate professor
- Número de teléfono: 0033171970555
- Correo electrónico: judith.leblanc@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Direction de la recherche et de l'innovation
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Contacto:
- Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator
- Número de teléfono: 0033171970607
- Correo electrónico: benedicte.lombart@aphp.fr
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Contacto:
- Judith LEBLANC, Associate professor
- Número de teléfono: 0033171970555
- Correo electrónico: judith.leblanc@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 1 a 3 años de edad
- con una venopunción prescrita dentro de las primeras 48 horas de hospitalización en pediatría general o durante una consulta
Criterios de exclusión:
- discapacidad motora de miembros superiores
- discapacidad intelectual con trastornos neuromotores
- venopunción u otro procedimiento invasivo (punción lumbar o inserción de catéter) dentro de las 2 horas previas a la inclusión
- más de 5 venopunciones dentro de las 48 horas previas a la inclusión
- condición clínica que requiera acceso venoso de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Práctica habitual
En este brazo, se realizará venopunción de acuerdo con la atención habitual. La atención habitual recomendada para niños pequeños es la siguiente:
Opcional si la descripción de la intervención (cf. a continuación) describe suficientemente el brazo. |
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Experimental: Práctica habitual y distracción activa.
La venopunción se realizará según la atención habitual con la adición de distracción activa utilizando la maraca. Procedimiento de distracción activa: La enfermera que realiza la venopunción llamada operador y un profesional llamado 'persona acompañante' (enfermera, auxiliar de enfermería o asistente de cuidado infantil que normalmente se encarga de cuidar o sostener al niño) se sientan a cada lado del niño.
Si la venopun |
Procedimiento de distracción activa: La venopunción se realizará de acuerdo con el cuidado habitual con la adición de distracción activa utilizando la maraca. Procedimiento de distracción activa: La enfermera que realiza la venopunción llamada operadora y un profesional llamado 'persona acompañante' (enfermera, auxiliar de enfermería o asistente de cuidado infantil generalmente encargado de cuidar o sostener al niño) se sientan a cada lado del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor evaluada a partir de la grabación en vídeo del procedimiento utilizando la escala FLACC,
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntuación del dolor evaluada a partir de la grabación en vídeo del procedimiento utilizando la escala FLACC, completada entre 2 minutos antes de la venopunción y el final de la primera venopunción. La evaluación se realizará de forma remota e independiente por dos profesionales expertos. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restricción evaluada mediante la escala PRIC
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Inmovilidad del brazo sometido a venopunción evaluada mediante una escala numérica del 0 al 10 (en ausencia de una escala internacionalmente validada).
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Intensidad de la reacción de retirada del brazo durante la venopunción evaluada mediante una escala numérica de 0 a 10 (en ausencia de una escala validada internacionalmente).
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Proporción de venopunción completada con éxito en el primer intento.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Aceptabilidad de la intervención desde la perspectiva del niño
Periodo de tiempo: Día 1
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Aceptabilidad de la intervención desde la perspectiva del niño, evaluada por los padres y los profesionales asistentes (enfermeros, auxiliares de enfermería y asistentes de cuidado infantil) mediante una escala numérica del 0 al 10.
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Día 1
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Evaluación cualitativa realizada a través de entrevistas semiestructuradas con 15 padres (o parejas parentales) y 15 enfermeros, auxiliares de enfermería o asistentes de cuidado infantil que participaron en la intervención.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP241783
- IDRCB 2025-A00034-45 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .