Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guided Distraktionsbevægelse (MOVING)

6. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fordele ved vejledt bevægelse med en maraca i armen modsat den, der gennemgår venepunktur, for at reducere smerter hos børn i alderen 1-3 år: et multicentret randomiseret kontrolleret studie.

Formålet med denne forskning er at evaluere fordelene ved at bruge en maraca til at guide bevægelser for at reducere smerter under venepunktur til blodprøvetagning eller infusion (indsættelse af en perifer venelinje) hos børn i alderen 1 til 3 år.

Farmakologiske metoder kan reducere smerten forbundet med venepunktur, men de adresserer ikke alle aspekter af smerte. Komplementære metoder er blevet undersøgt, såsom afledning.

Ifølge litteraturen er interventioner, hvor barnet deltager aktivt med motorisk handling, blevet lidt undersøgt før 3-årsalderen.

At opmuntre børn i alderen 1 til 3 år til at udføre en bevægelse med en maraca i den arm, der er modsat den, der gennemgår venepunktur, i synkronisering med venepunkturet, ud over de nuværende farmakologiske metoder, ville være en simpel aktiv intervention.

Denne afledningsmetode er aldrig blevet undersøgt. Den kunne reducere smerter, tilbagetrækningsreaktioner og også behovet for tilbageholdelse af omsorgspersoner, hvilket fører til bedre accept af behandling og en højere succesrate.

Under en multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse udført i Frankrig vil fordelene ved guidet bevægelse ved hjælp af en maraca i den arm, der er modsat den, der gennemgår venepunktur, synkroniseret med venepunktur og kombineret med den sædvanlige praksis, blive sammenlignet med den sædvanlige praksis alene. Maksimalt 5000 tegn

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakologiske metoder kan reducere smerten forbundet med venepunktur, men de adresserer ikke alle aspekter af smerte. Komplementære metoder er blevet undersøgt, såsom afledning.

Ifølge litteraturen er afledningsinterventioner effektive til at begrænse selvrapporteret eller rapporteret smerte, men ikke adfærdsmæssig smerte. Studierne omfattede børn i alderen 3 år og derover, der blev distraheret ved hjælp af passive metoder som læsning, lytning eller se en video.

På den anden side blev der ikke fundet nogen passiv strategi, der reducerede smerte hos børn i alderen 1 måned til 3 år.

Interventioner, hvor barnet deltager aktivt med motorisk handling, er kun lidt udforsket før 3-års alderen.

At opmuntre børn i alderen 1 til 3 år til at udføre en bevægelse ved hjælp af en maraca på den arm, der er modsat den, der gennemgår venepunktur, synkroniseret med venepunkturen, udover de nuværende farmakologiske metoder, ville være en simpel aktiv intervention.

Denne afledningsmetode er aldrig blevet undersøgt. Den kunne reducere smerte, tilbagetrækningsreaktioner og også behovet for tilbageholdelse af omsorgspersoner, hvilket fører til bedre accept af behandling og en højere successrate.

Baseret på studier, der demonstrerer effektiviteten af aktive og multisensoriske afledningsstrategier, er hypotesen baseret på, at frivillig bevægelse, ved samtidig at anvende syn og hørelse, fanger barnets opmærksomhed tilstrækkeligt til at reducere opfattelsen af smerte og tilbagetrækningsreaktioner, og derved begrænse tilbageholdelse.

Formålet med dette studie er at evaluere fordelene ved guidet bevægelse ved hjælp af en maraca på den arm, der er modsat den, der gennemgår venepunktur, synkroniseret med venepunktur og kombineret med den sædvanlige praksis, sammenlignet med alene den sædvanlige praksis hos børn i alderen 1 til 3 år.

To grupper vil blive sammenlignet under et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg udført i Frankrig. En gruppe vil modtage sædvanlig praksis med farmakologisk analgesi (bedøvende creme og/eller nitroxus). I den anden gruppe vil den sædvanlige praksis blive kombineret med guidet bevægelse ved hjælp af en maraca på den arm, der er modsat den, der gennemgår venepunktur, synkroniseret med venepunktur.

Evalueringen vil også omfatte en kvalitativ analyse af forældrenes og de involverede fagpersoners opfattelser af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Direction de la recherche et de l'innovation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 1 til 3 år
  • med en venepunktur ordineret inden for de første 48 timer af indlæggelsen i almen pædiatri eller under en konsultation

Eksklusionskriterier:

  • motorisk handicap i øvre ekstremiteter
  • mental handicap med neuromotoriske problemer
  • venepunktur eller anden invasiv procedure (lumbalpunktur eller kateterindsættelse) inden for 2 timer før inklusion
  • mere end 5 venepunkturer inden for 48 timer før inklusion
  • klinisk tilstand, der kræver akut venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig praksis

I denne arm vil venepunktur blive udført efter sædvanlig praksis.
Den anbefalede sædvanlige praksis for småbørn er som følger:

  • Barnet ligger ned, sidder eller er i en semi-siddende stilling eller i armene på en voksen (forælder eller sundhedsfaglig).
  • Forældre er til stede, hvis de ønsker det.
    Barnet kan have sit kæledyrslegetøj.
  • Analgesi administreres ved hjælp af anestetisk creme og, afhængigt af barnet og afdelingens rutine, kan anestetisk creme og/eller nitroxus tilføjes.
  • Ingen distraherende genstande bruges udover stemmen (hvisken, usungne ord) eller beroligende gestus som i sædvanlig praksis (f.eks. kærtegn, blid vugning).
    Ingen aktiv afledning med et legetøj eller en skærm tilbydes.
  • Barnets gestus kan tilbageholdes af fagpersonen(erne) hvis nødvendigt, i overensstemmelse med afdelingens politikker og nuværende praksis.
    Maksimalt 62 tegn.

Valgfrit hvis beskrivelsen af interventionen (se
nedenfor) beskriver armen tilstrækkeligt.
Eksperimentel: Sædvanlig praksis og aktiv afledning.

Venepunktur vil blive udført efter sædvanlig praksis med tilføjelse af aktiv afledning ved brug af maracas.

Aktiv afledningsprocedure: Sygeplejersken, der udfører venepunkturen, kaldte operatøren, og en fagperson kaldet 'følgepersonen' (sygeplejerske, sygeplejeassistent eller pædagogmedhjælper, der normalt har til opgave at passe på eller holde barnet) sidder på hver sin side af barnet.

  • Ved procedurens start placerer følgepersonen maracassen i barnets hånd og viser ham/hende, at den laver lyd 30 sekunder før venepunkturen. Følgepersonen kontrollerer bevægelsen af barnets hånd ved at placere sin egen hånd på barnets hånd. Han/hun foreslår legefuldt, at barnet venter med at lave lyd med maracassen ved at tælle ned 'på 3, laver vi lyd'. Denne nedtælling giver mulighed for koordinering med operatøren.
  • Når operatøren er klar til at udføre venepunkturen, inviterer følgepersonen barnet til at ryste maracassen forsigtigt.

Hvis venepunkturen
Andet: Guideret bevægelse

Aktiv afledningsprocedure:

Venepunktur udføres efter den sædvanlige pleje med tilføjelse af aktiv afledning ved hjælp af maracas.

Aktiv afledningsprocedure: Sygeplejersken, der udfører venepunkturen, kaldte operatøren, og en professionel kaldet 'ledsageren' (sygeplejerske, sygeplejeassistent eller pædagogmedhjælper, der normalt er ansvarlig for at passe eller holde barnet) sidder på hver side af barnet.

  • Ved procedurens start placerer ledsageren maracas i barnets hånd og viser barnet, at den laver lyd 30 sekunder før venepunkturen. Ledsageren kontrollerer bevægelsen af barnets hånd ved at placere sin egen hånd på barnets hånd. Hun/han foreslår legefuldt, at barnet venter med at lave lyd med maracas ved at tælle ned 'på 3, laver vi lyd'. Denne nedtælling gør det muligt at koordinere med operatøren.
  • Når operatøren er klar til at udføre venepunkturen, inviterer ledsageren barnet til at ryste maracas blødt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering evalueret fra videooptagelsen af proceduren ved hjælp af FLACC-skalaen
Tidsramme: Dag 1

Smerteskore evalueret fra videooptagelsen af proceduren ved hjælp af FLACC-skalaen, udført mellem 2 minutter før venepunkturen og slutningen af den første venepunktur.

Vurderingen vil blive udført eksternt og uafhængigt af to ekspertfagfolk.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænsning evalueret ved hjælp af PRIC-skalaen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Immobilitet af armen, der gennemgår venepunktur, evalueret ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10 (i fravær af en internationalt valideret skala).
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Intensiteten af armens tilbagetrækningsreaktion under venepunktur evalueret ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10 (i fravær af en internationalt valideret skala).
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Andel af venepunktur, der blev gennemført med succes ved første forsøg.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Acceptabilitet af interventionen fra barnets perspektiv
Tidsramme: Dag 1
Acceptabilitet af interventionen fra barnets perspektiv, vurderet af forældre og deltagende fagpersoner (sygeplejersker, sygehjælpere og pædagogmedhjælpere) ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10.
Dag 1
Kvalitativ evaluering udført gennem semistrukturerede interviews med 15 forældre (eller forældrepar) og 15 sygeplejersker, sygeplejerskeassistenter eller børneplejeassistenter, som deltog i interventionen.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP241783
  • IDRCB 2025-A00034-45 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venepunktionssmerte

Kliniske forsøg med Guideret bevægelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner