Kierowany Ruch Rozpraszający (MOVING)
Korzyści z kierowanego ruchu przy użyciu maraki ręki przeciwnej do tej, u której wykonywane jest wkłucie dożylne, w celu zmniejszenia bólu u dzieci w wieku 1-3 lat: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.
Celem tego badania jest ocena korzyści płynących z użycia marakasy do kierowania ruchem w celu zmniejszenia bólu podczas wenipunktury w celu pobrania krwi lub podania wlewu (założenia obwodowej linii żylnej) u dzieci w wieku od 1 do 3 lat.
Metody farmakologiczne mogą zmniejszyć ból związany z wenipunkturą, ale nie rozwiązują wszystkich aspektów bólu. Badano metody uzupełniające, takie jak odwrócenie uwagi.
Według literatury, interwencje, w których dziecko aktywnie uczestniczy, z działaniem motorycznym, były mało badane przed 3 rokiem życia.
Zachęcanie dzieci w wieku od 1 do 3 lat do wykonywania ruchu przy użyciu marakasy ramienia przeciwnego do tego poddawanego wenipunkturze, w synchronizacji z wenipunkturą, w dodatku do obecnych metod farmakologicznych, byłoby prostą aktywną interwencją.
Ta metoda odwrócenia uwagi nigdy nie była badana. Mogłaby zmniejszyć ból, reakcje wycofania, a także potrzebę przytrzymywania przez opiekunów, prowadząc do lepszej akceptacji leczenia i wyższej skuteczności.
Podczas wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego przeprowadzonego we Francji, korzyści z kierowanego ruchu przy użyciu marakasy ramienia przeciwnego do tego poddawanego wenipunkturze, zsynchronizowanego z wenipunkturą i połączonego z rutynową praktyką, będą porównane z samą rutynową praktyką. Maksymalnie 5000 znaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody farmakologiczne mogą zmniejszyć ból związany z wenopunkcją, ale nie rozwiązują wszystkich aspektów bólu. Badano metody uzupełniające, takie jak odwrócenie uwagi.
Zgodnie z literaturą, interwencje odwracające uwagę są skuteczne w ograniczaniu zgłaszanego przez siebie lub zgłaszanego bólu, ale nie bólu behawioralnego. Badania dotyczyły dzieci w wieku od 3 lat i starszych, które odwracały uwagę za pomocą metod pasywnych, takich jak czytanie, słuchanie lub oglądanie filmu.
Z drugiej strony, u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat nie stwierdzono, aby jakakolwiek strategia pasywna zmniejszała ból.
Interwencje, w których dziecko aktywnie uczestniczy, z działaniem motorycznym, były mało badane przed 3 rokiem życia.
Zachęcanie dzieci w wieku od 1 do 3 lat do wykonania ruchu za pomocą maraki ramienia przeciwnego do tego poddawanego wenopunkcji, w synchronizacji z wenopunkcją, oprócz obecnych metod farmakologicznych, byłoby prostą interwencją aktywną.
Ta metoda odwracania uwagi nigdy nie była badana. Mogłaby zmniejszyć ból, reakcje wycofania, a także potrzebę przytrzymywania przez opiekunów, prowadząc do lepszej akceptacji leczenia i wyższej stopy sukcesu.
W oparciu o badania wykazujące skuteczność aktywnych i wielozmysłowych strategii odwracania uwagi, hipoteza opiera się na fakcie, że ruch dobrowolny, poprzez jednoczesne angażowanie wzroku i słuchu, przyciąga uwagę dziecka wystarczająco, aby zmniejszyć percepcję bólu i reakcje wycofania, tym samym ograniczając przytrzymywanie.
Celem tego badania jest ocena korzyści z kierowanego ruchu za pomocą maraki ramienia przeciwnego do tego poddawanego wenopunkcji zsynchronizowanego z wenopunkcją i połączonego ze zwykłą praktyką, w porównaniu ze zwykłą praktyką samą w sobie u dzieci w wieku od 1 do 3 lat.
Dwie grupy będą porównywane podczas wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego przeprowadzanego we Francji. Jedna grupa otrzyma zwykłą praktykę z analgezją farmakologiczną (krem znieczulający i/lub podtlenek azotu). W drugiej grupie zwykła praktyka będzie połączona z kierowanym ruchem za pomocą maraki ramienia przeciwnego do tego poddawanego wenopunkcji zsynchronizowanego z wenopunkcją.
Ocena będzie również obejmować analizę jakościową postrzegania interwencji przez zaangażowanych rodziców i profesjonalistów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator
- Numer telefonu: 0033171970607
- E-mail: benedicte.lombart@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Judith LEBLANC, Associate professor
- Numer telefonu: 0033171970555
- E-mail: judith.leblanc@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Direction de la recherche et de l'innovation
-
Kontakt:
- Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator
- Numer telefonu: 0033171970607
- E-mail: benedicte.lombart@aphp.fr
-
Kontakt:
- Judith LEBLANC, Associate professor
- Numer telefonu: 0033171970555
- E-mail: judith.leblanc@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 1 do 3 lat
- z przepisaną wenopunkcją w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji w oddziale pediatrii ogólnej lub podczas konsultacji
Kryteria wykluczenia:
- niepełnosprawność ruchowa kończyn górnych
- niepełnosprawność intelektualna z zaburzeniami neuroruchowymi
- wenopunkcja lub inna inwazyjna procedura (nakłucie lędźwiowe lub założenie cewnika) w ciągu 2 godzin przed włączeniem
- więcej niż 5 wenopunkcji w ciągu 48 godzin przed włączeniem
- stan kliniczny wymagający pilnego dostępu żylnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwyczajowa praktyka
W tym ramieniu venipunktura zostanie wykonana zgodnie ze zwykłą opieką. Zalecana zwykła opieka dla małych dzieci jest następująca:
Opcjonalne, jeśli opis interwencji (patrz poniżej) wystarczająco opisuje ramię. |
|
|
Eksperymentalny: Zwykła praktyka i aktywne odwracanie uwagi.
Wenkopunktura będzie wykonywana zgodnie ze standardową procedurą z dodatkiem aktywnej dystrakcji przy użyciu marakasów. Procedura aktywnej dystrakcji: Pielęgniarka wykonująca wenkopunkturę, zwana operatorem, oraz profesjonalista zwany 'osobą towarzyszącą' (pielęgniarka, asystent pielęgniarski lub asystent opieki nad dzieckiem, zazwyczaj odpowiedzialny za opiekę lub trzymanie dziecka) siedzą po obu stronach dziecka.
Jeśli wenkopunktura |
Procedura aktywnego rozpraszania uwagi: Wenopunkcja zostanie wykonana zgodnie ze standardową opieką z dodatkiem aktywnego rozpraszania uwagi przy użyciu marakasów. Procedura aktywnego rozpraszania uwagi: Pielęgniarka wykonująca wenopunkcję, zwana operatorem, oraz osoba towarzysząca (pielęgniarka, asystent pielęgniarski lub asystent opieki nad dzieckiem, zazwyczaj odpowiedzialna za opiekę lub trzymanie dziecka) siadają po obu stronach dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu oceniony na podstawie nagrania wideo zabiegu przy użyciu skali FLACC,
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik bólu oceniony na podstawie nagrania wideo zabiegu przy użyciu skali FLACC, ukończony między 2 minuty przed wenopunkcją a końcem pierwszej wenopunkcji. Ocena zostanie przeprowadzona zdalnie i niezależnie przez dwóch ekspertów. |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie oceniane przy użyciu skali PRIC
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Unieruchomienie ramienia poddawanego wenopunkcji oceniane za pomocą skali numerycznej od 0 do 10 (w przypadku braku międzynarodowo zatwierdzonej skali).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Intensywność reakcji cofnięcia ramienia podczas wenopunkcji oceniana za pomocą skali numerycznej od 0 do 10 (przy braku międzynarodowo zwalidowanej skali).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Proporcja udanych wkłuć wenflonem za pierwszym razem.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Akceptowalność interwencji z perspektywy dziecka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Akceptowalność interwencji z perspektywy dziecka, oceniana przez rodziców i personel medyczny (pielęgniarki, asystentki pielęgniarskie i asystentki opieki nad dzieckiem) przy użyciu skali numerycznej od 0 do 10.
|
Dzień 1
|
|
Jakościowa ocena przeprowadzona poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z 15 rodzicami (lub parami rodzicielskimi) oraz 15 pielęgniarkami, asystentami pielęgniarskimi lub asystentami opieki nad dziećmi, którzy uczestniczyli w interwencji.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP241783
- IDRCB 2025-A00034-45 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .