Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управляемое отвлечение движения (MOVING)

6 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Преимущества направленного движения с использованием мараки в руке, противоположной той, в которой проводится венопункция, для снижения боли у детей в возрасте 1-3 лет: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Цель данного исследования — оценить преимущества использования мараки для направленного движения с целью уменьшения боли во время венепункции для забора крови или инфузии (установки периферического венозного катетера) у детей в возрасте от 1 до 3 лет.

Фармакологические методы могут уменьшить боль, связанную с венепункцией, но они не охватывают все аспекты боли. Изучались дополнительные методы, такие как отвлечение.

Согласно литературе, вмешательства, в которых ребенок активно участвует с двигательным действием, мало исследовались до 3-летнего возраста.

Поощрение детей в возрасте от 1 до 3 лет выполнять движение с маракой в руке, противоположной той, в которой проводится венепункция, синхронно с венепункцией, в дополнение к текущим фармакологическим методам, было бы простым активным вмешательством.

Этот метод отвлечения никогда не изучался. Он может уменьшить боль, реакции отдергивания, а также необходимость сдерживания лицами, осуществляющими уход, что приведет к лучшему принятию лечения и более высокому проценту успеха.

В ходе многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, проведенного во Франции, преимущества направленного движения с маракой в руке, противоположной той, в которой проводится венепункция, синхронизированного с венепункцией и сочетаемого с обычной практикой, будут сравниваться с одной только обычной практикой. Максимум 5000 символов

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакологические методы могут уменьшить боль, связанную с венепункцией, но они не устраняют все аспекты боли. Изучались дополнительные методы, такие как отвлечение.

Согласно литературе, вмешательства с отвлечением эффективны для ограничения самооценочной или сообщаемой боли, но не поведенческой боли. В исследованиях участвовали дети в возрасте от 3 лет и старше, которых отвлекали с помощью пассивных методов, таких как чтение, прослушивание или просмотр видео.

С другой стороны, у детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет не было обнаружено пассивной стратегии, снижающей боль.

Вмешательства, в которых ребенок активно участвует с двигательным действием, мало исследовались до 3-летнего возраста.

Побуждение детей в возрасте от 1 до 3 лет выполнять движение с помощью маракаса руки, противоположной той, на которой проводится венепункция, синхронно с венепункцией, в дополнение к текущим фармакологическим методам, было бы простым активным вмешательством.

Этот метод отвлечения никогда не изучался. Он может уменьшить боль, реакции отдергивания, а также необходимость сдерживания со стороны лиц, осуществляющих уход, что приведет к лучшему принятию лечения и более высокой частоте успеха.

Основываясь на исследованиях, демонстрирующих эффективность активных и мультисенсорных стратегий отвлечения, гипотеза основана на том факте, что произвольное движение, одновременно задействуя зрение и слух, захватывает внимание ребенка достаточно, чтобы уменьшить восприятие боли и реакции отдергивания, тем самым ограничивая сдерживание.

Цель данного исследования — оценить преимущества направленного движения с использованием маракаса руки, противоположной той, на которой проводится венепункция, синхронизированного с венепункцией и сочетаемого с обычной практикой, по сравнению с одной только обычной практикой у детей в возрасте от 1 до 3 лет.

Две группы будут сравниваться в ходе многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, проведенного во Франции. Одна группа будет получать обычную практику с фармакологической аналгезией (анестезирующий крем и/или закись азота). В другой группе обычная практика будет сочетаться с направленным движением с использованием маракаса руки, противоположной той, на которой проводится венепункция, синхронизированного с венепункцией.

Оценка также будет включать качественный анализ восприятия вмешательства родителями и вовлеченными профессионалами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator
  • Номер телефона: 0033171970607
  • Электронная почта: benedicte.lombart@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Judith LEBLANC, Associate professor
  • Номер телефона: 0033171970555
  • Электронная почта: judith.leblanc@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Direction de la recherche et de l'innovation
        • Контакт:
          • Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator
          • Номер телефона: 0033171970607
          • Электронная почта: benedicte.lombart@aphp.fr
        • Контакт:
          • Judith LEBLANC, Associate professor
          • Номер телефона: 0033171970555
          • Электронная почта: judith.leblanc@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 1 до 3 лет
  • с назначенной венепункцией в течение первых 48 часов госпитализации в общую педиатрию или во время консультации

Критерии исключения:

  • двигательная дисфункция верхних конечностей
  • умственная отсталость с нервно-моторными нарушениями
  • венепункция или другая инвазивная процедура (люмбальная пункция или установка катетера) в течение 2 часов до включения
  • более 5 венепункций в течение 48 часов до включения
  • клиническое состояние, требующее экстренного венозного доступа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная практика

В этой группе венепункция будет выполняться в соответствии с обычной практикой. Рекомендуемая обычная практика для маленьких детей следующая:

  • Ребенок лежит, сидит или находится в полусидячем положении или на руках у взрослого (родителя или медицинского работника).
  • Родители присутствуют, если они этого хотят. Ребенок может иметь свою любимую игрушку.
  • Обезболивание проводится с помощью анестезирующего крема и, в зависимости от ребенка и рутинной практики отделения, может добавляться анестезирующий крем и/или закись азота.
  • Никакие отвлекающие предметы не используются, кроме голоса (шепот, неспетые слова) или успокаивающих жестов, как в обычной практике (например, ласки, легкое покачивание). Не предлагается активное отвлечение с помощью игрушки или экрана.
  • Жесты ребенка могут быть ограничены профессионалом(ами) при необходимости, в соответствии с политикой отделения и текущими практиками. Максимум 62 символа.

Необязательно, если описание вмешательства (см. ниже) достаточно описывает группу.
Экспериментальный: Обычная практика и активное отвлечение.

Венепункция будет выполнена в соответствии с обычной практикой с добавлением активного отвлечения с использованием маракаса.

Процедура активного отвлечения: Медсестра, выполняющая венепункцию, называемая оператором, и профессионал, называемый 'сопровождающим лицом' (медсестра, помощник медсестры или помощник по уходу за детьми, обычно отвечающий за присмотр или удержание ребенка), сидят по обе стороны от ребенка.

  • В начале процедуры сопровождающее лицо помещает маракас в руку ребенка и показывает ему/ей, что он издает шум за 30 секунд до венепункции. Сопровождающее лицо проверяет движение руки ребенка, помещая свою руку на руку ребенка. Он/она в игровой форме предлагает ребенку подождать, чтобы издавать шум маракасом, отсчитывая 'на 3 мы издадим шум'. Этот отсчет позволяет координировать действия с оператором.
  • Когда оператор готов выполнить венепункцию, сопровождающее лицо предлагает ребенку осторожно потрясти маракас.

Если венепункция
Другой: Управляемое движение

Процедура активного отвлечения:

Венепункция будет выполнена в соответствии с обычной практикой с добавлением активного отвлечения с помощью маракаса.

Процедура активного отвлечения: Медсестра, выполняющая венепункцию, вызывает оператора, и специалист, называемый 'сопровождающим лицом' (медсестра, помощник медсестры или помощник по уходу за детьми, обычно отвечающий за присмотр или удержание ребенка), садятся по обе стороны от ребенка.

  • В начале процедуры сопровождающее лицо помещает маракас в руку ребенка и показывает ему/ей, что он издает звук за 30 секунд до венепункции. Сопровождающее лицо проверяет движение руки ребенка, помещая свою руку на руку ребенка. Он/она в игровой форме предлагает ребенку подождать, чтобы издавать шум маракасом, отсчитывая 'на 3, мы будем шуметь'. Этот обратный отсчет позволяет координировать действия с оператором.
  • Когда оператор готов выполнить венепункцию, сопровождающее лицо предлагает ребенку нежно потрясти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по видеозаписи процедуры с использованием шкалы FLACC,
Временное ограничение: День 1

Оценка боли по видеозаписи процедуры с использованием шкалы FLACC, проведённая в промежутке от 2 минут до венепункции и до завершения первой венепункции.

Оценка будет выполнена удалённо и независимо двумя экспертами-профессионалами.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограничения, оцененные с использованием шкалы PRIC
Временное ограничение: День 1
День 1
Неподвижность руки, подвергаемой венепункции, оцениваемая по числовой шкале от 0 до 10 (при отсутствии международно валидированной шкалы).
Временное ограничение: День 1
День 1
Интенсивность реакции отдергивания руки во время венепункции, оцененная с использованием числовой шкалы от 0 до 10 (при отсутствии международно валидированной шкалы).
Временное ограничение: День 1
День 1
Доля успешно выполненных венепункций с первой попытки.
Временное ограничение: День 1
День 1
Приемлемость вмешательства с точки зрения ребенка
Временное ограничение: День 1
Приемлемость вмешательства с точки зрения ребенка, оцененная родителями и сопровождающими специалистами (медсестры, помощники медсестер и помощники по уходу за детьми) с использованием числовой шкалы от 0 до 10.
День 1
Качественная оценка, проведенная посредством полуструктурированных интервью с 15 родителями (или родительскими парами) и 15 медсестрами, помощниками медсестер или помощниками по уходу за детьми, которые участвовали в вмешательстве.
Временное ограничение: День 1
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP241783
  • IDRCB 2025-A00034-45 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться