引导式分散注意运动 (MOVING)
使用与接受静脉穿刺手臂相反手臂的马拉卡斯进行引导运动以减轻1-3岁儿童疼痛的益处：一项多中心随机对照试验。
本研究旨在评估使用沙锤引导运动，以减轻1至3岁儿童在静脉穿刺采血或输液（外周静脉置管）过程中的疼痛。
药物方法可以减轻静脉穿刺相关的疼痛，但无法解决疼痛的所有方面。已经研究了一些补充方法，如分散注意力。
根据文献，在3岁之前，儿童积极参与且伴有运动动作的干预措施研究较少。
在现有药物方法基础上，鼓励1至3岁儿童使用与接受静脉穿刺手臂相对的另一只手臂的沙锤进行运动，并与静脉穿刺同步，这将是一种简单的主动干预。
这种分散注意力的方法尚未被研究过。它可能减轻疼痛、退缩反应，并减少护理人员的束缚需求，从而提高治疗接受度和成功率。
在法国进行的一项多中心随机对照试验中，将比较使用沙锤引导与接受静脉穿刺手臂相对的另一只手臂运动（与静脉穿刺同步并结合常规操作）的益处与单独常规操作。最多5000个字符
研究概览
详细说明
药理学方法可以减轻静脉穿刺相关的疼痛，但并不能解决疼痛的所有方面。已研究了一些辅助方法，如分散注意力。
根据文献，分散注意力干预在限制自我报告或报告的疼痛方面有效，但对行为疼痛无效。这些研究涉及3岁及以上的儿童，他们通过阅读、听音乐或观看视频等被动方法分散注意力。
另一方面，在1个月至3岁的儿童中，未发现任何被动策略能减轻疼痛。
在3岁之前，儿童主动参与、带有运动动作的干预措施研究较少。
鼓励1至3岁儿童在静脉穿刺时同步使用对侧手臂摇动沙球进行运动，结合当前的药理学方法，将是一种简单的主动干预。
这种分散注意力的方法从未被研究过。它可能减轻疼痛、退缩反应，并减少护理人员的约束需求，从而提高治疗接受度和成功率。
基于证明主动和多感官分散注意力策略有效性的研究，该假设基于以下事实：自愿运动通过同时调动视觉和听觉，足以吸引儿童的注意力，从而减少疼痛感知和退缩反应，进而限制约束。
本研究旨在评估在1至3岁儿童中，结合常规实践，使用对侧手臂摇动沙球与静脉穿刺同步的引导运动相比单独常规实践的益处。
在法国进行的一项多中心随机对照试验中，将比较两组。一组将接受常规实践加药理学镇痛（麻醉乳膏和/或笑气）。另一组将在常规实践基础上结合使用对侧手臂摇动沙球与静脉穿刺同步的引导运动。
评估还将包括对参与干预的家长和专业人士的感知进行定性分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator
- 电话号码：0033171970607
- 邮箱：benedicte.lombart@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Judith LEBLANC, Associate professor
- 电话号码：0033171970555
- 邮箱：judith.leblanc@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75012
- Direction de la recherche et de l'innovation
-
接触：
- Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator
- 电话号码：0033171970607
- 邮箱：benedicte.lombart@aphp.fr
-
接触：
- Judith LEBLANC, Associate professor
- 电话号码：0033171970555
- 邮箱：judith.leblanc@aphp.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄1至3岁
- 在普通儿科住院前48小时内或门诊就诊期间需要静脉穿刺
排除标准：
- 上肢运动障碍
- 伴有神经运动问题的智力障碍
- 纳入前2小时内进行过静脉穿刺或其他侵入性操作（腰椎穿刺或导管置入）
- 纳入前48小时内进行过5次以上静脉穿刺
- 需要紧急静脉通路的临床状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：常规做法
在此组中，将按照常规护理进行静脉穿刺。 针对幼儿的常规护理建议如下：
如果干预描述（见下文）已充分描述该组，此部分为可选。 |
|
|
实验性的：常规做法和主动分散注意力。
将按照常规护理进行静脉穿刺，并增加使用沙槌的主动分散注意力方法。 主动分散注意力程序：执行静脉穿刺的护士（操作者）和被称为“陪伴人员”的专业人员（通常是负责照看或抱住儿童的护士、护理助理或儿童护理助理）分别坐在儿童的两侧。
如果静脉穿 |
主动分散注意力程序： 静脉穿刺将按照常规护理进行，并增加使用沙锤的主动分散注意力方法。 主动分散注意力程序：执行静脉穿刺的护士（称为操作者）和一名被称为“陪同人员”的专业人员（通常是负责照顾或抱持孩子的护士、护理助理或儿童护理助理）分别坐在孩子的两侧。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过FLACC量表评估手术视频记录的疼痛评分，
大体时间：第 1 天
|
根据FLACC量表，通过程序视频录像评估疼痛评分，评估时间在静脉穿刺前2分钟至第一次静脉穿刺结束之间完成。 评估将由两名专业专家远程独立进行。 |
第 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用PRIC量表评估约束
大体时间：第 1 天
|
第 1 天
|
|
|
使用0到10的数字评分评估接受静脉穿刺的手臂的固定性（在缺乏国际验证量表的情况下）。
大体时间：第 1 天
|
第 1 天
|
|
|
静脉穿刺期间手臂回缩反应强度，使用0到10的数字量表进行评估（在国际验证量表缺失的情况下）。
大体时间：第1天
|
第1天
|
|
|
首次尝试成功完成静脉穿刺的比例。
大体时间：第 1 天
|
第 1 天
|
|
|
从儿童角度评估干预措施的可接受性
大体时间：第1天
|
从儿童角度评估干预措施的可接受性，由父母和参与的护理专业人员（护士、护理助理和育儿助理）使用0到10的数字量表进行评估。
|
第1天
|
|
通过半结构化访谈对参与干预的15名家长（或家长夫妇）以及15名护士、护理助理或育儿助理进行的定性评估。
大体时间：第1天
|
第1天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.