Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Styrd Distraktion Rörelse (MOVING)

6 februari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fördelar med Guidad Rörelse med en Maraca i Armen Motsatt den som Genomgår Venpunktion för att Minska Smärta hos Barn i Åldern 1-3 År: en Multicenter Randomiserad Kontrollerad Studie.

Syftet med denna forskning är att utvärdera fördelarna med att använda en maraca för att vägleda rörelser för att minska smärta under venpunktur för blodprovstagning eller infusion (insättning av en perifer venkateter) hos barn i åldern 1 till 3 år.

Farmakologiska metoder kan minska smärtan förknippad med venpunktur, men de tar inte itu med alla aspekter av smärta. Kompletterande metoder har studerats, såsom distraktion.

Enligt litteraturen har interventioner där barnet aktivt deltar, med motorisk handling, varit lite utforskade före 3 års ålder.

Att uppmuntra barn i åldern 1 till 3 år att utföra en rörelse med en maraca i armen motsatt den som genomgår venpunktur, i synkronisering med venpunkturen, utöver nuvarande farmakologiska metoder, skulle vara en enkel aktiv intervention.

Denna distraktionsmetod har aldrig studerats. Den kan minska smärta, återdragningsreaktioner och även behovet av hållning av vårdgivare, vilket leder till bättre acceptans av behandling och en högre framgångsprocent.

Under en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie som genomförs i Frankrike kommer fördelarna med vägledd rörelse med en maraca i armen motsatt den som genomgår venpunktur synkroniserad med venpunktur och kombinerad med vanlig praxis, att jämföras med enbart vanlig praxis. 5000 tecken maximalt

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakologiska metoder kan minska smärtan förknippad med venpunktion, men de adresserar inte alla aspekter av smärta. Komplementära metoder har studerats, såsom distraktion.

Enligt litteraturen är distraktionsinterventioner effektiva för att begränsa självrapporterad eller rapporterad smärta men inte beteendemässig smärta. Studierna involverade barn i åldern 3 år och äldre som distraherades med passiva metoder som läsning, lyssning eller tittande på en video.

Å andra sidan, hos barn i åldern 1 månad till 3 år, hittades ingen passiv strategi som minskade smärtan.

Interventioner där barnet aktivt deltar, med motorisk handling, har varit lite utforskade före 3 års ålder.

Att uppmuntra barn i åldern 1 till 3 år att utföra en rörelse med hjälp av en maraca på armen motsatt den som genomgår venpunktion, i synkronisering med venpunktionen, utöver nuvarande farmakologiska metoder, skulle vara en enkel aktiv intervention.

Denna distraktionsmetod har aldrig studerats. Den skulle kunna minska smärta, återdragningsreaktioner och även behovet av hållning av vårdgivare, vilket leder till bättre acceptans av behandling och en högre framgångsprocent.

Baserat på studier som demonstrerar effektiviteten av aktiva och multisensoriska distraktionsstrategier, bygger hypotesen på det faktum att frivillig rörelse, genom att samtidigt använda syn och hörsel, fångar barnets uppmärksamhet tillräckligt för att minska perceptionen av smärta och återdragningsreaktioner, och därmed begränsa hållning.

Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna med guidad rörelse med hjälp av en maraca på armen motsatt den som genomgår venpunktion synkroniserad med venpunktion och kombinerad med den vanliga praktiken, jämfört med enbart vanlig praktik hos barn i åldern 1 till 3 år.

Två grupper kommer att jämföras under en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie genomförd i Frankrike. En grupp kommer att få vanlig praktik med farmakologisk analgeesi (bedövningskräm och/eller nitroxus). I den andra gruppen kommer den vanliga praktiken att kombineras med guidad rörelse med hjälp av en maraca på armen motsatt den som genomgår venpunktion synkroniserad med venpunktionen.

Utvärderingen kommer också att inkludera en kvalitativ analys av föräldrarnas och inblandade professionellas uppfattningar om interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Direction de la recherche et de l'innovation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 1 till 3 år
  • med en venpunktur ordinerad inom de första 48 timmarna av sjukhusvistelse inom allmän pediatrik eller under en konsultation

Exklusionskriterier:

  • motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteter
  • intellektuell funktionsnedsättning med neuromotoriska problem
  • venpunktur eller annat invasivt ingrepp (lumbalpunktion eller kateterinsättning) inom 2 timmar före inkludering
  • mer än 5 venpunkter inom 48 timmar före inkludering
  • kliniskt tillstånd som kräver akut venös åtkomst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Sedvanlig praxis

I denna arm kommer venpunktur att utföras enligt vanlig vård. Den vanliga vården som rekommenderas för små barn är följande:

  • Barnet ligger ner, sitter eller i en halvsittande ställning eller i famnen på en vuxen (förälder eller vårdpersonal).
  • Föräldrar är närvarande om de önskar. Barnet kan ha sitt gosedjur.
  • Smärtlindring administreras med bedövningskräm och, beroende på barnet och avdelningens rutiner, kan bedövningskräm och/eller lustgas tilläggas.
  • Inga distraherande föremål används förutom rösten (viskningar, osjungna ord) eller lugnande gester som i vanlig praxis (t.ex. smekningar, försiktig gungning). Ingen aktiv distraktion med leksak eller skärm erbjuds.
  • Barnets gester kan begränsas av personalen om det är nödvändigt, i enlighet med avdelningens policyer och nuvarande praxis. 62 tecken maximum.

Valfritt om beskrivningen av interventionen (se nedan) beskriver armen tillräckligt.
Experimentell: Sedvanlig praxis och aktiv avledning.

Venpunktion kommer att utföras enligt den vanliga vården med tillägg av aktiv distraktion med hjälp av maracan.

Aktiv distraktionsprocedur: Sjuksköterskan som utför venpunktionen kallad operatören och en professionell kallad 'följeslagaren' (sjuksköterska, vårdbiträde eller barnskötare som vanligtvis är ansvarig för att se till eller hålla barnet) sitter på vardera sida om barnet.

  • Vid början av proceduren placerar följeslagaren maracan i barnets hand och visar honom/henne att den låter 30 sekunder före venpunktionen. Följeslagaren kontrollerar rörelsen av barnets hand genom att placera sin egen hand på barnets hand. Han/hon föreslår lekfullt att barnet väntar med att låta med maracan genom att räkna ner 'på 3, låter vi'. Denna nedräkning möjliggör koordinering med operatören.
  • När operatören är redo att utföra venpunktionen, inbjuder följeslagaren barnet att skaka maracan försiktigt.

Om venpunk
Övrig: Guidad rörelse

Aktiv distraktionsprocedur:

Venpunktion kommer att utföras enligt den vanliga vården med tillägg av aktiv distraktion med hjälp av maraccan.

Aktiv distraktionsprocedur: Sjuksköterskan som utför venpunktionen kallar operatören och en professionell som kallas 'följeslagaren' (sjuksköterska, vårdbiträde eller barnskötare som vanligtvis är ansvarig för att se efter eller hålla barnet) sitter på var sida om barnet.

  • I början av proceduren placerar följeslagaren maraccan i barnets hand och visar honom/henne att den låter 30 sekunder före venpunktionen. Följeslagaren kontrollerar rörelsen av barnets hand genom att placera sin egen hand på barnets hand. Han/hon föreslår lekfullt att barnet väntar med att låta med maraccan genom att räkna ner 'på 3, låter vi'. Denna nedräkning möjliggör koordinering med operatören.
  • När operatören är redo att utföra venpunktionen, inbjuder följeslagaren barnet att försiktigt skaka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskattning utvärderad från videoinspelningen av proceduren med FLACC-skalan,
Tidsram: Dag 1

Smärtskattning utvärderad från videoinspelningen av proceduren med hjälp av FLACC-skalan, genomförd mellan 2 minuter före venpunktionen och slutet av den första venpunktionen.

Bedömningen kommer att utföras på distans och oberoende av två experter.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restraint utvärderad med PRIC-skalan
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Orörlighet i armen som genomgår venpunktering utvärderad med en numerisk skala från 0 till 10 (i avsaknad av en internationellt validerad skala).
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Intensiteten av armens återdragningsreaktion under venpunktur utvärderad med en numerisk skala från 0 till 10 (i avsaknad av en internationellt validerad skala).
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel venpunktioner som framgångsrikt genomfördes vid första försöket.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Acceptabilitet av intervention från barnets perspektiv
Tidsram: Dag 1
Acceptabilitet av intervention ur barnets perspektiv, utvärderad av föräldrar och närvarande professionella (sjuksköterskor, vårdbiträden och barnskötare) med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10.
Dag 1
Kvalitativ utvärdering genomförd genom semistrukturerade intervjuer med 15 föräldrar (eller föräldrapar) och 15 sjuksköterskor, undersköterskor eller barnskötare som deltog i interventionen.
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP241783
  • IDRCB 2025-A00034-45 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera