Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu Häiriöliike (MOVING)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ohjatun liikkeen hyödyt käyttämällä marakassia käsivarresta, joka on vastakkaisessa asennossa suonensisäistä pistoa saavan lapsen kanssa 1–3-vuotiailla lapsilla: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida marakan käytön hyötyjä liikkeen ohjaamiseksi kivun vähentämiseksi lasten, ikävuosina 1–3, verinäytteenottoa tai infuusiota (perifeerisen laskimolinjan asettaminen) varten tehtävässä venipunktiossa.

Farmakologiset menetelmät voivat vähentää venipunktioon liittyvää kipua, mutta ne eivät käsittele kaikkia kivun osa-alueita. Täydentäviä menetelmiä, kuten harhautusta, on tutkittu.

Kirjallisuuden perusteella interventioita, joissa lapsi osallistuu aktiivisesti motorisella toiminnalla, on tutkittu vähän ennen kolmea ikävuotta.

Yhden ja kolmen vuoden ikäisten lasten kannustaminen suorittamaan liikettä marakalla vastakkaisessa käsivarressa venipunktion aikana, yhdistettynä nykyisiin farmakologisiin menetelmiin, olisi yksinkertainen aktiivinen interventio.

Tätä harhautusmenetelmää ei ole koskaan tutkittu. Se voisi vähentää kipua, perääntymisreaktioita ja myös hoitajien tarpetta rajoittaa lasta, mikä johtaisi parempaan hoidon hyväksyntään ja korkeampaan onnistumisprosenttiin.

Ranskassa suoritettavassa monikeskuksellisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa verrataan marakan avulla ohjatun liikkeen hyötyjä vastakkaisessa käsivarressa, joka on synkronoitu venipunktion kanssa ja yhdistetty tavalliseen käytäntöön, pelkän tavallisen käytännön kanssa. Enintään 5000 merkkiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakologiset menetelmät voivat vähentää verinäytteenoton aiheuttamaa kipua, mutta ne eivät käsittele kaikkia kivun osa-alueita. Komplementaarisia menetelmiä on tutkittu, kuten harhauttamista.

Kirjallisuuden mukaan harhautusinterventiot ovat tehokkaita itse raportoidun tai raportoidun kivun rajoittamisessa, mutta eivät käyttäytymiseen liittyvää kipua. Tutkimuksissa mukana olleet yli 3-vuotiaat lapset harhautettiin passiivisilla menetelmillä, kuten lukemalla, kuuntelemalla tai katsomalla videota.

Toisaalta 1 kuukauden - 3-vuotiaiden lasten kohdalla passiivista strategiaa, joka vähentäisi kipua, ei löytynyt.

Interventioita, joissa lapsi osallistuu aktiivisesti motorisella toiminnalla, on tutkittu vähän alle 3-vuotiailla.

1-3-vuotiaiden lasten rohkaiseminen liikkeeseen käyttämällä marakassia vastakkaisessa kädessä verinäytteenottoon nähden, synkronoituina verinäytteenoton kanssa, nykyisten farmakologisten menetelmien lisäksi, olisi yksinkertainen aktiivinen interventio.

Tätä harhautusmenetelmää ei ole koskaan tutkittu. Se voisi vähentää kipua, vetäytymisreaktioita ja myös hoitajien tarpetta rajoittaa lasta, johtaen parempaan hoidon hyväksyntään ja korkeampaan onnistumisprosenttiin.

Tutkimuksiin perustuen, jotka osoittavat aktiivisten ja multisensaatoristen harhautusstrategioiden tehokkuuden, hypoteesi perustuu siihen, että vapaaehtoinen liike, samanaikaisesti hyödyntäen näkö- ja kuuloaistiä, kiinnittää lapsen huomion riittävästi vähentääkseen kivun havaitsemista ja vetäytymisreaktioita, rajoittaen siten rajoittamisen tarvetta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjatun liikkeen hyötyjä käyttämällä marakassia vastakkaisessa kädessä verinäytteenottoon nähden, synkronoituina verinäytteenoton kanssa ja yhdistettynä tavanomaiseen käytäntöön, verrattuna pelkkään tavanomaiseen käytäntöön 1-3-vuotiailla lapsilla.

Kahta ryhmää verrataan monikeskustutkimuksessa, joka suoritetaan Ranskassa. Toinen ryhmä saa tavanomaisen hoidon farmakologisella analgesialla (puudutusvoide ja/tai typpioksiduuli). Toisessa ryhmässä tavanomaiseen käytäntöön yhdistetään ohjattu liike marakassin avulla vastakkaisessa kädessä verinäytteenottoon nähden, synkronoituina verinäytteenoton kanssa.

Arviointi sisältää myös laadullisen analyysin vanhempien ja osallistuvien ammattilaisten kokemuksista interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Direction de la recherche et de l'innovation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • 1–3-vuotias
  • laskimopisto määrättynä sairaalahoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana yleislääketieteellisessä lastentautiopissa tai konsultaation aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • yläraajojen motorinen vamma
  • kehitysvamma neuromotorisilla häiriöillä
  • laskimopisto tai muu invasiivinen toimenpide (lanneranganpisto tai katetrin asettaminen) 2 tunnin kuluessa ennen ottamista
  • yli 5 laskimopistoa 48 tunnin kuluessa ennen ottamista
  • kliininen tila, joka edellyttää kiireellistä laskimopääsyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen käytäntö

Tässä ryhmässä verinäytteenotto suoritetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tavallinen hoito, jota suositellaan pienille lapsille, on seuraava:

  • Lapsi makaa, istuu tai on puoli-istuvassa asennossa tai aikuisen (vanhemman tai terveydenhuollon ammattilaisen) sylissä.
  • Vanhemmat ovat läsnä, jos he toivovat. Lapsella voi olla lemmikkilelus.
  • Kivunlievitystä annetaan käyttämällä puudutusvoidetta ja, lapsesta ja osaston rutiinista riippuen, puudutusvoidetta ja/tai typpimonoksidia voidaan lisätä.
  • Ei käytetä häiritseviä esineitä äänen (kuiskaukset, laulamattomat sanat) tai rauhoittavien eleiden lisäksi kuten tavanomaisessa käytännössä (esim. hyväilyt, kevyt keinunta). Ei tarjota aktiivista harhautusta lelulla tai näytöllä.
  • Ammattilaiset voivat tarvittaessa rajoittaa lapsen eleitä osaston käytäntöjen ja nykyisten käytäntöjen mukaisesti. 62 merkkiä enintään.

Valinnainen, jos toimenpiteen kuvaus (katso alla) kuvaa ryhmää riittävästi.
Kokeellinen: Tavallinen käytäntö ja aktiivinen harhauttaminen.

Verenotto suoritetaan tavallisen hoidon mukaisesti lisättynä aktiivisella harhautuksella maracan avulla.

Aktiivinen harhautusmenettely: Verenoton suorittava sairaanhoitaja soitti operaattorille ja ammattilainen nimeltä 'säestävä henkilö' (sairaanhoitaja, sairaanhoitoavustaja tai lastenhoitoavustaja, joka yleensä vastaa lapsen hoitamisesta tai pitämisestä) istuvat lapsen molemmilla puolilla.

  • Menettelyn alussa säestävä henkilö asettaa maracan lapsen käteen ja näyttää hänelle, että se tekee ääntä 30 sekuntia ennen verenottoa. Säestävä henkilö tarkistaa lapsen käden liikkeen asettamalla oman kätensä lapsen käden päälle. Hän leikillisesti ehdottaa lapselle odottamaan äänen tekoa maracalla laskemalla 'kolmella, me teemme ääntä'. Tämä lähtölaskenta mahdollistaa koordinoinnin operaattorin kanssa.
  • Kun operaattori on valmis suorittamaan verenoton, säestävä henkilö kutsuu lasta ravistelemaan maracaa varovasti.

Jos verenotto
Muut: Ohjattu liike

Aktiivinen harhautusmenettely:

Laskimonäyte otetaan tavallisen hoidon mukaisesti lisättynä aktiivisella harhautuksella maracan avulla.

Aktiivinen harhautusmenettely: Laskimonäytteen ottava sairaanhoitaja soittaa operaattorille ja ammattilainen nimeltä 'seuraava henkilö' (sairaanhoitaja, hoitoavustaja tai lastenhoitoavustaja, joka yleensä vastaa lapsen hoitamisesta tai pitämisestä) istuu lapsen kummallekin puolelle.

  • Menettelyn alussa seuraava henkilö asettaa maracan lapsen käteen ja näyttää hänelle, että se pitää ääntä 30 sekuntia ennen laskimonäytteenottoa. Seuraava henkilö tarkistaa lapsen käden liikkeen asettamalla oman kätensä lapsen käden päälle. Hän leikkisästi ehdottaa lapselle odottamaan maracan äänten tekemistä laskemalla 'kolmella teemme melua'. Tämä lähtölaskenta mahdollistaa koordinoinnin operaattorin kanssa.
  • Kun operaattori on valmis suorittamaan laskimonäytteenoton, seuraava henkilö kutsuu lasta kevyesti ravista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet arvioitu videonauhoituksesta toimenpiteestä käyttäen FLACC-asteikkoa,
Aikaikkuna: Päivä 1

Kipupisteet arvioitu videotallenteesta toimenpiteestä FLACC-asteikolla, suoritettu välillä 2 minuuttia ennen laskimopistosta ja ensimmäisen laskimopiston loppuun.

Arviointi suoritetaan etänä ja itsenäisesti kahden asiantuntija-ammattilaisen toimesta.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rajoitus arvioitu PRIC-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Käsivarren liikkumattomuus venipunktion aikana arvioituna numeerisella asteikolla 0-10 (koska kansainvälistä validoitua asteikkoa ei ole käytettävissä).
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Käden vetäytymisreaktion voimakkuus laskimonpistossa arvioituna numeerisella asteikolla 0–10 (kansainvälisesti validoitua asteikkoa ei ole saatavilla).
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Suonensisäisenäytteenoton onnistunut osuus ensimmäisellä yrityksellä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Interventionin hyväksyttävyys lapsen näkökulmasta
Aikaikkuna: Päivä 1
Interventionin hyväksyttävyys lapsen näkökulmasta, jota arvioivat vanhemmat ja hoitohenkilöstö (sairaanhoitajat, hoitoavustajat ja lastenhoitoavustajat) käyttäen numeerista asteikkoa 0-10.
Päivä 1
Laadullinen arviointi, joka toteutettiin puolistrukturoiduilla haastatteluilla 15 vanhemman (tai vanhempien pariskunnan) ja 15 hoitajan, hoitoavustajan tai lastenhoitoavustajan kanssa, jotka osallistuivat interventioon.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP241783
  • IDRCB 2025-A00034-45 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa