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Movimento di Distrazione Guidato (MOVING)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Benefici del Movimento Guidato Utilizzando un Maraca del Braccio Opposto a Quello Sottoposto a Venipuntura per Ridurre il Dolore nei Bambini di 1-3 Anni: uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico.

Lo scopo di questa ricerca è valutare i benefici dell'utilizzo di una maraca per guidare il movimento al fine di ridurre il dolore durante la venipuntura per il prelievo di sangue o l'infusione (inserimento di un catetere venoso periferico) nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni.

I metodi farmacologici possono ridurre il dolore associato alla venipuntura, ma non affrontano tutti gli aspetti del dolore. Sono stati studiati metodi complementari, come la distrazione.

Secondo la letteratura, gli interventi in cui il bambino partecipa attivamente, con azione motoria, sono stati poco esplorati prima dei 3 anni di età.

Incoraggiare i bambini di età compresa tra 1 e 3 anni a eseguire un movimento utilizzando una maraca del braccio opposto a quello sottoposto a venipuntura, in sincronizzazione con la venipuntura, oltre ai metodi farmacologici attuali, sarebbe un intervento attivo semplice.

Questo metodo di distrazione non è mai stato studiato. Potrebbe ridurre il dolore, le reazioni di ritiro e anche la necessità di contenzione da parte degli operatori sanitari, portando a una migliore accettazione del trattamento e a un tasso di successo più elevato.

Durante uno studio controllato randomizzato multicentrico condotto in Francia, i benefici del movimento guidato utilizzando una maraca del braccio opposto a quello sottoposto a venipuntura sincronizzato con la venipuntura e combinato con la pratica abituale, saranno confrontati con la sola pratica abituale. Massimo 5000 caratteri

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metodi farmacologici possono ridurre il dolore associato alla venipuntura, ma non affrontano tutti gli aspetti del dolore. I metodi complementari sono stati studiati, come la distrazione.

Secondo la letteratura, gli interventi di distrazione sono efficaci nel limitare il dolore auto-riferito o riferito, ma non il dolore comportamentale. Gli studi hanno coinvolto bambini di età pari o superiore a 3 anni che sono stati distratti utilizzando metodi passivi come leggere, ascoltare o guardare un video.

D'altro canto, nei bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni, non è stata trovata alcuna strategia passiva in grado di ridurre il dolore.

Gli interventi in cui il bambino partecipa attivamente, con azione motoria, sono stati poco esplorati prima dei 3 anni di età.

Incoraggiare i bambini di età compresa tra 1 e 3 anni a compiere un movimento utilizzando un maraca del braccio opposto a quello sottoposto a venipuntura, in sincronizzazione con la venipuntura, oltre ai metodi farmacologici attuali, sarebbe un semplice intervento attivo.

Questo metodo di distrazione non è mai stato studiato. Potrebbe ridurre il dolore, le reazioni di ritiro e anche la necessità di contenzione da parte degli operatori sanitari, portando a una migliore accettazione del trattamento e a un tasso di successo più elevato.

Sulla base di studi che dimostrano l'efficacia delle strategie di distrazione attiva e multisensoriale, l'ipotesi si basa sul fatto che il movimento volontario, sollecitando simultaneamente la vista e l'udito, cattura sufficientemente l'attenzione del bambino da ridurre la percezione del dolore e le reazioni di ritiro, limitando così la contenzione.

L'obiettivo di questo studio è valutare i benefici del movimento guidato utilizzando un maraca del braccio opposto a quello sottoposto a venipuntura sincronizzato con la venipuntura e combinato con la pratica abituale, rispetto alla sola pratica abituale nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni.

Due gruppi saranno confrontati durante uno studio controllato randomizzato multicentrico condotto in Francia. Un gruppo riceverà la pratica abituale con analgesia farmacologica (crema anestetica e/o nitroxus). Nell'altro gruppo, la pratica abituale sarà combinata con il movimento guidato utilizzando un maraca del braccio opposto a quello sottoposto a venipuntura sincronizzato con la venipuntura.

La valutazione includerà anche un'analisi qualitativa delle percezioni dell'intervento da parte dei genitori e dei professionisti coinvolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Direction de la recherche et de l'innovation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età da 1 a 3 anni
  • con una venipuntura prescritta entro le prime 48 ore di ricovero in pediatria generale o durante una consultazione

Criteri di esclusione:

  • disabilità motoria degli arti superiori
  • disabilità mentale con disturbi neuromotori
  • venipuntura o altra procedura invasiva (puntura lombare o inserimento di catetere) entro 2 ore prima dell'inclusione
  • più di 5 venipunture entro 48 ore prima dell'inclusione
  • condizione clinica che richiede accesso venoso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pratica abituale

In questo braccio, la venipuntura sarà eseguita secondo le cure abituali. Le cure abituali raccomandate per i bambini piccoli sono le seguenti:

  • Il bambino è sdraiato, seduto o in posizione semi-seduta o tra le braccia di un adulto (genitore o professionista sanitario).
  • I genitori sono presenti se lo desiderano. Il bambino può avere il suo peluche.
  • L'analgesia viene somministrata utilizzando una crema anestetica e, a seconda del bambino e della routine del reparto, può essere aggiunta crema anestetica e/o protossido di azoto.
  • Non vengono utilizzati oggetti distraenti a parte la voce (sussurri, parole cantate) o gesti rassicuranti come nella pratica abituale (ad esempio carezze, dondolio delicato). Non viene offerta alcuna distrazione attiva con un giocattolo o uno schermo.
  • I gesti del bambino possono essere trattenuti dal/i professionista/i se necessario, in conformità con le politiche del reparto e le pratiche attuali. 62 caratteri massimo.

Facoltativo se la descrizione dell'intervento (cf. sotto) descrive sufficientemente il braccio.
Sperimentale: Prassi abituale e distrazione attiva.

La venipuntura verrà eseguita secondo le cure abituali con l'aggiunta di distrazione attiva utilizzando il maraca.

Procedura di distrazione attiva: L'infermiere che esegue la venipuntura chiama l'operatore e un professionista chiamato 'persona accompagnatrice' (infermiere, assistente infermieristico o assistente all'infanzia di solito incaricato di accudire o tenere il bambino) si siedono su entrambi i lati del bambino.

  • All'inizio della procedura, la persona accompagnatrice mette il maraca nella mano del bambino e gli mostra che fa rumore 30 secondi prima della venipuntura. La persona accompagnatrice controlla il movimento della mano del bambino mettendo la propria mano sulla mano del bambino. Egli/lei suggerisce in modo giocoso al bambino di aspettare a fare rumore con il maraca contando alla rovescia 'al 3, faremo rumore'. Questo conto alla rovescia permette la coordinazione con l'operatore.
  • Quando l'operatore è pronto per eseguire la venipuntura, la persona accompagnatrice invita il bambino a scuotere delicatamente il maraca.

Se la venipun
Altro: Movimento guidato

Procedura di distrazione attiva:

La venipuntura verrà eseguita secondo le cure abituali con l'aggiunta della distrazione attiva utilizzando il maraca.

Procedura di distrazione attiva: L'infermiere che esegue la venipuntura chiama l'operatore e un professionista chiamato 'persona accompagnatrice' (infermiere, assistente infermieristico o assistente all'infanzia di solito incaricato di accudire o tenere il bambino) si siedono su entrambi i lati del bambino.

  • All'inizio della procedura, la persona accompagnatrice mette il maraca nella mano del bambino e gli mostra che produce un rumore 30 secondi prima della venipuntura. La persona accompagnatrice controlla il movimento della mano del bambino mettendo la propria mano sulla mano del bambino. Lui/lei suggerisce in modo giocoso al bambino di aspettare a fare rumore con il maraca contando alla rovescia 'al 3, faremo rumore'. Questo conto alla rovescia permette la coordinazione con l'operatore.
  • Quando l'operatore è pronto per eseguire la venipuntura, la persona accompagnatrice invita il bambino a scuotere delicatamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore valutato dalla registrazione video della procedura utilizzando la scala FLACC,
Lasso di tempo: Giorno 1

Punteggio del dolore valutato dalla registrazione video della procedura utilizzando la scala FLACC, completato tra i 2 minuti prima della venipuntura e la fine della prima venipuntura.

La valutazione sarà eseguita in remoto e in modo indipendente da due professionisti esperti.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della contenzione utilizzando la scala PRIC
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Immobilità del braccio sottoposto a venipuntura valutata utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (in assenza di una scala convalidata a livello internazionale).
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Intensità della reazione di ritiro del braccio durante la venipuntura valutata utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (in assenza di una scala convalidata a livello internazionale).
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Proporzione di venipuntura completata con successo al primo tentativo.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Accettabilità dell'intervento dal punto di vista del bambino
Lasso di tempo: Giorno 1
Accettabilità dell'intervento dal punto di vista del bambino, valutata dai genitori e dai professionisti partecipanti (infermieri, assistenti infermieristici e assistenti all'infanzia) utilizzando una scala numerica da 0 a 10.
Giorno 1
Valutazione qualitativa condotta attraverso interviste semi-strutturate con 15 genitori (o coppie genitoriali) e 15 infermieri, assistenti infermieristici o assistenti all'infanzia che hanno partecipato all'intervento.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP241783
  • IDRCB 2025-A00034-45 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore da Venipuntura

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