Movimento de Distração Guiada (MOVING)
Benefícios do Movimento Guiado Utilizando uma Maraca do Braço Oposto ao que Está a Ser Submetido à Flebotomia para Reduzir a Dor em Crianças dos 1 aos 3 Anos: um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico.
O objetivo desta investigação é avaliar os benefícios da utilização de uma maraca para guiar o movimento, com o intuito de reduzir a dor durante a venopunção para colheita de sangue ou perfusão (inserção de uma linha venosa periférica) em crianças com idades compreendidas entre os 1 e os 3 anos.
Os métodos farmacológicos podem reduzir a dor associada à venopunção, mas não abordam todos os aspetos da dor. Métodos complementares têm sido estudados, como a distração.
De acordo com a literatura, as intervenções em que a criança participa ativamente, com ação motora, têm sido pouco exploradas antes dos 3 anos de idade.
Incentivar crianças com idades entre os 1 e os 3 anos a realizar um movimento utilizando uma maraca no braço oposto ao que está a ser submetido à venopunção, em sincronização com a venopunção, para além dos métodos farmacológicos atuais, seria uma intervenção ativa simples.
Este método de distração nunca foi estudado. Poderá reduzir a dor, as reações de retirada e também a necessidade de contenção pelos cuidadores, levando a uma melhor aceitação do tratamento e a uma taxa de sucesso mais elevada.
Durante um ensaio controlado randomizado multicêntrico realizado em França, os benefícios do movimento guiado utilizando uma maraca no braço oposto ao que está a ser submetido à venopunção sincronizado com a venopunção e combinado com a prática habitual, serão comparados com a prática habitual isolada. 5000 caracteres no máximo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os métodos farmacológicos podem reduzir a dor associada à venopunção, mas não abordam todos os aspetos da dor. Métodos complementares foram estudados, como a distração.
De acordo com a literatura, as intervenções de distração são eficazes na limitação da dor autorrelatada ou relatada, mas não da dor comportamental. Os estudos envolveram crianças com 3 anos ou mais que foram distraídas usando métodos passivos, como leitura, audição ou visualização de um vídeo.
Por outro lado, em crianças com idades entre 1 mês e 3 anos, nenhuma estratégia passiva foi encontrada para reduzir a dor.
As intervenções em que a criança participa ativamente, com ação motora, foram pouco exploradas antes dos 3 anos de idade.
Incentivar crianças com idades entre 1 e 3 anos a realizar um movimento usando uma maraca do braço oposto ao que está a ser submetido à venopunção, em sincronização com a venopunção, além dos métodos farmacológicos atuais, seria uma intervenção ativa simples.
Este método de distração nunca foi estudado. Pode reduzir a dor, as reações de retirada e também a necessidade de contenção pelos cuidadores, levando a uma melhor aceitação do tratamento e a uma taxa de sucesso mais elevada.
Com base em estudos que demonstram a eficácia de estratégias de distração ativas e multissensoriais, a hipótese baseia-se no facto de que o movimento voluntário, ao solicitar simultaneamente a visão e a audição, capta a atenção da criança suficientemente para reduzir a perceção da dor e as reações de retirada, limitando assim a contenção.
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios do movimento guiado usando uma maraca do braço oposto ao que está a ser submetido à venopunção sincronizado com a venopunção e combinado com a prática habitual, em comparação com a prática habitual sozinha em crianças com idades entre 1 e 3 anos.
Dois grupos serão comparados durante um ensaio controlado randomizado multicêntrico realizado em França. Um grupo receberá a prática habitual com analgesia farmacológica (creme anestésico e/ou nitroxus). No outro grupo, a prática habitual será combinada com movimento guiado usando uma maraca do braço oposto ao que está a ser submetido à venopunção sincronizado com a venopunção.
A avaliação também incluirá uma análise qualitativa das perceções da intervenção pelos pais e profissionais envolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator
- Número de telefone: 0033171970607
- E-mail: benedicte.lombart@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Judith LEBLANC, Associate professor
- Número de telefone: 0033171970555
- E-mail: judith.leblanc@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Direction de la recherche et de l'innovation
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Contato:
- Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator
- Número de telefone: 0033171970607
- E-mail: benedicte.lombart@aphp.fr
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Contato:
- Judith LEBLANC, Associate professor
- Número de telefone: 0033171970555
- E-mail: judith.leblanc@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade de 1 a 3 anos
- com uma venopunção prescrita nas primeiras 48 horas de hospitalização em pediatria geral ou durante uma consulta
Critérios de Exclusão:
- incapacidade motora dos membros superiores
- incapacidade mental com perturbações neuromotoras
- venopunção ou outro procedimento invasivo (punção lombar ou inserção de cateter) nas 2 horas anteriores à inclusão
- mais de 5 venopunções nas 48 horas anteriores à inclusão
- condição clínica que exija acesso venoso de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Prática habitual
Neste braço, a venopunção será realizada de acordo com os cuidados habituais. Os cuidados habituais recomendados para crianças pequenas são os seguintes:
Opcional se a descrição da intervenção (cf. abaixo) descrever suficientemente o braço. |
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Experimental: Prática usual e distração ativa.
A venopunção será realizada de acordo com os cuidados habituais com a adição de distração ativa usando a maraca. Procedimento de distração ativa: A enfermeira que realiza a venopunção chamada operadora e um profissional chamado 'acompanhante' (enfermeira, auxiliar de enfermagem ou auxiliar de puericultura geralmente encarregado de cuidar ou segurar a criança) sentam-se de cada lado da criança.
Se a venopun |
Procedimento de distração ativa: A venopunção será realizada de acordo com os cuidados habituais com a adição de distração ativa usando a maraca. Procedimento de distração ativa: A enfermeira que realiza a venopunção chamada operadora e um profissional chamado 'pessoa acompanhante' (enfermeira, auxiliar de enfermagem ou assistente de infância normalmente encarregada de cuidar ou segurar a criança) sentam-se em ambos os lados da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor avaliada a partir da gravação em vídeo do procedimento utilizando a escala FLACC,
Prazo: Dia 1
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Pontuação de dor avaliada a partir da gravação em vídeo do procedimento utilizando a escala FLACC, completada entre 2 minutos antes da venopunção e o final da primeira venopunção. A avaliação será realizada remotamente e de forma independente por dois profissionais especialistas. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Restrição avaliada usando a escala PRIC
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Imobilidade do braço submetido a venopunção avaliada usando uma escala numérica de 0 a 10 (na ausência de uma escala validada internacionalmente).
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Intensidade da reação de retirada do braço durante a venopunção avaliada usando uma escala numérica de 0 a 10 (na ausência de uma escala internacionalmente validada).
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Proporção de venopunção concluída com sucesso na primeira tentativa.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Aceitabilidade da intervenção do ponto de vista da criança
Prazo: Dia 1
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Aceitabilidade da intervenção da perspetiva da criança, avaliada pelos pais e pelos profissionais presentes (enfermeiros, assistentes de enfermagem e assistentes de infância) através de uma escala numérica de 0 a 10.
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Dia 1
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Avaliação qualitativa realizada através de entrevistas semiestruturadas com 15 pais (ou casais parentais) e 15 enfermeiros, auxiliares de enfermagem ou auxiliares de ação educativa que participaram na intervenção.
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP241783
- IDRCB 2025-A00034-45 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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