Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guided Distraksjonsbevegelse (MOVING)

6. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fordeler med veiledet bevegelse ved bruk av en maraca i armen motsatt den som gjennomgår venepunksjon for å redusere smerte hos barn i alderen 1-3 år: en multisentrisk randomisert kontrollert studie.

Målet med denne forskningen er å evaluere fordelene ved å bruke en maracas for å guide bevegelser for å redusere smerter under venipunktur for blodprøvetaking eller infusjon (innsetting av en perifer venelinje) hos barn i alderen 1 til 3 år.

Farmakologiske metoder kan redusere smertene forbundet med venipunktur, men de adresserer ikke alle aspekter av smerte. Komplementære metoder har blitt studert, som for eksempel avledning.

Ifølge litteraturen har intervensjoner der barnet deltar aktivt, med motorisk handling, blitt lite utforsket før 3 års alder.

Å oppmuntre barn i alderen 1 til 3 år til å utføre en bevegelse med en maracas på armen motsatt av den som gjennomgår venipunktur, i synkronisering med venipunkturen, i tillegg til nåværende farmakologiske metoder, ville være en enkel aktiv intervensjon.

Denne avledningsmetoden har aldri blitt studert. Den kan redusere smerter, tilbaketrekningsreaksjoner og også behovet for tilbakeholdelse av omsorgspersoner, noe som fører til bedre aksept av behandling og en høyere suksessrate.

Under en multikenter randomisert kontrollert studie utført i Frankrike, vil fordelene med guidet bevegelse ved bruk av en maracas på armen motsatt av den som gjennomgår venipunktur synkronisert med venipunktur og kombinert med vanlig praksis, bli sammenlignet med vanlig praksis alene. Maksimalt 5000 tegn

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakologiske metoder kan redusere smerter forbundet med venepunktur, men de adresserer ikke alle aspekter ved smerte. Komplementære metoder har blitt studert, som for eksempel distraksjon.

Ifølge litteraturen er distraksjonsintervensjoner effektive for å begrense selvrapportert eller rapportert smerte, men ikke atferdsmessig smerte. Studiene involverte barn i alderen 3 år og eldre som ble distrahert ved hjelp av passive metoder som lesing, lytte eller se på en video.

På den annen side, hos barn i alderen 1 måned til 3 år, ble ingen passiv strategi funnet til å redusere smerte.

Intervensjoner der barnet deltar aktivt, med motorisk handling, har blitt lite utforsket før 3 års alder.

Å oppmuntre barn i alderen 1 til 3 år til å utføre en bevegelse med en maracas på armen motsatt av den som gjennomgår venepunktur, i synkronisering med venepunkturen, i tillegg til nåværende farmakologiske metoder, ville være en enkel aktiv intervensjon.

Denne distraksjonsmetoden har aldri blitt studert. Den kan redusere smerte, tilbaketrekningsreaksjoner og også behovet for tilbakeholdelse av omsorgspersoner, noe som fører til bedre aksept av behandling og en høyere suksessrate.

Basert på studier som demonstrerer effektiviteten av aktive og multisensoriske distraksjonsstrategier, er hypotesen basert på at frivillig bevegelse, ved samtidig å appellere til syn og hørsel, fanger barnets oppmerksomhet tilstrekkelig til å redusere oppfatningen av smerte og tilbaketrekningsreaksjoner, og dermed begrense tilbakeholdelse.

Målet med denne studien er å evaluere fordelene med veiledet bevegelse ved bruk av en maracas på armen motsatt av den som gjennomgår venepunktur synkronisert med venepunktur og kombinert med vanlig praksis, sammenlignet med vanlig praksis alene hos barn i alderen 1 til 3 år.

To grupper vil bli sammenlignet under en flersenter randomisert kontrollert studie utført i Frankrike. Én gruppe vil motta vanlig praksis med farmakologisk analgesi (bedøvende krem og/eller nitroxus). I den andre gruppen vil vanlig praksis bli kombinert med veiledet bevegelse ved bruk av en maracas på armen motsatt av den som gjennomgår venepunktur synkronisert med venepunktur.

Evalueringen vil også inkludere en kvalitativ analyse av oppfatningene av intervensjonen fra foreldre og involverte fagpersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Direction de la recherche et de l'innovation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder 1 til 3 år
  • med en venepunktur foreskrevet innen de første 48 timene av innleggelse i generell pediatri eller under en konsultasjon

Ekskluderingskriterier:

  • motorisk funksjonshemming i overekstremitetene
  • psykisk utviklingshemming med nevromotoriske problemer
  • venepunktur eller annen invasiv prosedyre (lumbalpunktur eller kateterinnsetting) innen 2 timer før inkludering
  • mer enn 5 venepunkturer innen 48 timer før inkludering
  • klinisk tilstand som krever akutt venetilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig praksis

I denne armen vil venepunksjon utføres i henhold til vanlig praksis.
Den vanlige omsorgen som anbefales for små barn er som følger:

  • Barnet ligger, sitter eller i en semi-sittende stilling eller i armene på en voksen (forelder eller helsepersonell).
  • Foreldre er tilstede hvis de ønsker det.
    Barnet kan ha sin kosegjenstand.
  • Analgesi administreres ved hjelp av bedøvende krem og, avhengig av barnet og avdelingens rutiner, bedøvende krem og/eller nitrox kan tilsettes.
  • Ingen distraherende gjenstander brukes bortsett fra stemmen (hvisking, usungete ord) eller beroligende bevegelser som i vanlig praksis (f.eks. kjærtegn, forsiktig gynge).
    Ingen aktiv distraksjon med et leketøy eller en skjerm tilbys.
  • Barnets bevegelser kan holdes tilbake av helsepersonellet om nødvendig, i samsvar med avdelingens retningslinjer og gjeldende praksis.
    62 tegn maksimum.

Valgfritt hvis beskrivelsen av intervensjonen (se.
nedenfor) beskriver armen tilstrekkelig.
Eksperimentell: Vanlig praksis og aktiv distraksjon.

Venepunksjon vil bli utført i henhold til vanlig praksis med tillegg av aktiv avledning ved hjelp av maracas.

Aktiv avledningsprosedyre: Sykepleieren som utfører venepunksjonen kalt operatøren og en fagperson kalt 'følgesvenn' (sykepleier, sykepleierassistent eller barnevernassistent som vanligvis har ansvar for å passe på eller holde barnet) sitter på hver sin side av barnet.

  • Ved start av prosedyren plasserer følgesvennen maracasen i barnets hånd og viser ham/henne at den lager lyd 30 sekunder før venepunksjonen. Følgesvennen sjekker bevegelsen til barnets hånd ved å plassere sin egen hånd på barnets hånd. Han/hun foreslår lekent at barnet venter med å lage lyd med maracasen ved å telle ned 'på 3, lager vi lyd'. Denne nedtellingen muliggjør koordinering med operatøren.
  • Når operatøren er klar til å utføre venepunksjonen, inviterer følgesvennen barnet til å riste maracasen forsiktig.

Hvis venepunksjonen
Annen: Veiledet bevegelse

Aktiv avledningsprosedyre:

Venerpunktur vil bli utført i henhold til vanlig praksis med tillegg av aktiv avledning ved bruk av maracas.

Aktiv avledningsprosedyre: Sykepleieren som utfører venerpunkturen kalt operatøren og en fagperson kalt 'følgepersonen' (sykepleier, sykepleiemedarbeider eller barneomsorgsassistent som vanligvis har ansvar for å passe på eller holde barnet) sitter på hver sin side av barnet.

  • Ved start av prosedyren plasserer følgepersonen maracasen i barnets hånd og viser ham/henne at den lager lyd 30 sekunder før venerpunkturen. Følgepersonen sjekker bevegelsen til barnets hånd ved å plassere sin egen hånd på barnets hånd. Han/hun foreslår lekent at barnet venter med å lage lyd med maracasen ved å telle ned 'på 3, lager vi lyd'. Denne nedtellingen muliggjør koordinering med operatøren.
  • Når operatøren er klar til å utføre venerpunkturen, inviterer følgepersonen barnet til å riste forsiktig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoengsum evaluert fra videoopptaket av prosedyren ved bruk av FLACC-skalaen,
Tidsramme: Dag 1

Smertepoengsum evaluert fra videoopptaket av prosedyren ved bruk av FLACC-skalaen, fullført mellom 2 minutter før venepunksjonen og slutten av den første venepunksjonen.

Vurderingen vil bli utført eksternt og uavhengig av to ekspertfagpersoner.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begrensning evaluert ved bruk av PRIC-skalaen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ubevegelighet i armen som gjennomgår venepunktur vurdert ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 10 (i fravær av en internasjonalt validert skala).
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Intensiteten av armtrekkreaksjonen under venepunksjon vurdert ved bruk av en numerisk skala fra 0 til 10 (i fravær av en internasjonalt validert skala).
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Andel venepunksjoner som ble fullført ved første forsøk.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Akseptabelhet av intervensjon fra barnets perspektiv
Tidsramme: Dag 1
Akseptabelhet av intervensjon fra barnets perspektiv, vurdert av foreldre og deltakende fagpersoner (sykepleiere, sykepleieassistenter og barnehageassistenter) ved bruk av en numerisk skala fra 0 til 10.
Dag 1
Kvalitativ evaluering gjennomført gjennom semistrukturerte intervjuer med 15 foreldre (eller foreldrepar) og 15 sykepleiere, sykepleieassistenter eller barnehageassistenter som deltok i intervensjonen.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bénédicte LOMBART, Paramedical coordinator, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP241783
  • IDRCB 2025-A00034-45 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere