熱傷を負った小児におけるリポ多糖吸着（Efferon LPS NEO）
2025年11月18日 更新者：Efferon JSC
熱傷を負った小児におけるEfferon LPS NEOデバイスを用いたLPS吸着の有効性と安全性を評価する観察的パイロット研究
この観察的パイロット研究は、小児熱傷におけるEfferon LPS NEOデバイスを用いた血液吸着の有効性を評価する基準を特定することを目的としています。
参加者は前向きに治療群に割り当てられ、後ろ向きに選択された対照群と比較されます。
治療群の各患者は、各回6〜12時間持続する2回の血液吸着セッションを受け、各手技の間隔は24〜120時間となります。
セッションは、研究者の裁量により、血液濾過または血液濾過透析と組み合わせて実施される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
広範囲熱傷は重度の外傷の一種であり、世界保健機関によると、世界中で毎年18万人以上の死亡原因となっています。
現代医学の進歩にもかかわらず、敗血症やその他の感染性合併症は、重度熱傷患者における高い死亡率の主要な原因であり続けています。
元々敗血症のために開発されたEfferon® LPS NEOデバイスは、一次および二次炎症性メディエーターの両方を標的とします。
この技術は、複雑な炎症反応を特徴とする熱傷においても有望性を示しています。
熱傷外傷はサイトカインと損傷関連分子パターン（DAMPs）の放出を引き起こし、腸管透過性の増加とエンドトキシン移行により病原体関連分子パターン（PAMPs）が導入される可能性があります。
したがって、DAMPsとPAMPsの両方に対処することが、効果的な熱傷管理には重要です。
本研究の目的は、小児熱傷におけるEfferon LPS NEOデバイスを用いた血液吸着療法の有効性を評価するための基準を特定することです
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- 電話番号：+79636564765
- メール：alexandr.shelehov@gmail.com
研究場所
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-
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Moscow、ロシア、123317
- 募集
- Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
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コンタクト：
- Anastasia Chashchukhina, PhD, MDC
- メール：chashyxina@yandex.ru
-
Saint Petersburg、ロシア
- 募集
- Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
-
コンタクト：
- Mikhail Rusak, PhD,MD
- メール：rusakneo@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
G.N. スペランスキー記念第9児童市立臨床病院及び高度医療技術児童市立総合臨床センターで治療を受けている熱傷の小児患者
説明
適格基準：
- 熱傷の重症度がⅡ度およびⅢ度で、病変面積が40%以上（ICD-10: T20-T25, T29）
- フランク指数＞90（フランク指数は、皮膚病変の深さと総表面積に基づいて熱傷の重症度を定量化する）
- ICU入室後5日以内に血液吸着を開始すること
- 研究参加時から最初の吸着まで、患者は適切な輸液療法（少なくとも30 mL/kg）を受けること
- 患者の状態がEfferon LPS NEO療法を少なくとも6時間実施できること
除外基準：
- 末期腎疾患の存在
- CTスキャンで確認された急性肺塞栓症
- 制御不能な出血（過去24時間以内の急性血液喪失）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ベースライン療法 + エフェロン LPS NEO
患者は熱傷治療の標準療法とEfferon LPS NEO血液吸着療法を受ける。
前向き登録。
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Efferon LPS NEOは、医療機器であり、ポリマー製血液吸着剤を充填した円筒体で、LPSおよび過剰なサイトカインを選択的に吸収します。
各患者に対して2回の血液吸着処置が行われ、それぞれの持続時間は6〜12時間、処置間の間隔は24〜120時間です。
これらの処置は、研究者の判断により、血液濾過または血液濾過透析と併用して実施される場合があります。
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対照群
遡及的対照群には、同じ医療機関の過去3年間の記録から、傾向スコアマッチングを用いて研究コホートとマッチングされた患者が含まれます。
これらの患者は、熱傷に対する標準治療を受けました。これは、血液濾過または血液濾過透析手順を含む可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU入退院期間
時間枠：1-28日
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血液吸着開始からICU転出までの時間（日数）
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1-28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Efferon LPS NEO 血液吸着療法の昇圧剤サポートの必要性に対する効果
時間枠：1～28日
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VIS 2020心拍数スケールに基づく昇圧薬の必要性（血管作動性強心薬スコア）
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1～28日
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Efferon LPS NEO 血液吸着による肺酸素代謝機能への影響
時間枠：1〜28日
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酸素化指数の値（PaO2／FiO2（Pa））
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1〜28日
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Efferon LPS NEO 血液吸着による累積体液バランスへの影響
時間枠：1〜28日
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累積体液バランス（mL/kg）
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1〜28日
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Efferon LPS NEO 血液吸着による腎代替療法（RRT）の持続期間への影響
時間枠：1〜28日間
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腎代替療法（RRT）の継続時間（時間）
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1〜28日間
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Efferon LPS NEO 血液吸着療法の外科的介入の頻度への影響
時間枠：1〜28日間
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外科的介入（壊死組織切除術）の頻度
|
1〜28日間
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Efferon LPS NEO 血液吸着療法の28日死亡率への影響
時間枠：1-28日
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死亡率
|
1-28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ivan Afukov, PhD, MD、Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。