Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipopolysaccharide Adsorption (Efferon LPS NEO) hos børn med termiske forbrændinger

18. november 2025 opdateret af: Efferon JSC

En Observationspilotundersøgelse, der Vurderer Effektiviteten og Sikkerheden af LPS-adsorption ved Brug af Efferon LPS NEO-enheden hos Børn med Termiske Forbrændinger

Denne observationspilotstudie har til formål at identificere kriterier for evaluering af effektiviteten af hemoadsorption med Efferon LPS NEO-enheden ved pædiatriske forbrændingsskader. Deltagere vil blive prospektivt tildelt behandlingsgruppen og sammenlignet med en retrospektivt udvalgt kontrolgruppe. Hver patient i behandlingsgruppen vil gennemgå to hemoadsorptionssessioner, hver varer 6-12 timer, med et interval på 24-120 timer mellem procedurerne. Sessionerne kan udføres i kombination med hemofiltration eller hemodiafiltration efter forskerens skøn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende forbrændinger er en alvorlig form for trauma, der ifølge Verdenssundhedsorganisationen forårsager mere end 180.000 dødsfald over hele verden hvert år. På trods af fremskridt i moderne medicin forbliver sepsis og andre infektionskomplikationer de førende årsager til høj dødelighed blandt svært forbrændte patienter. Efferon® LPS NEO-enheden, oprindeligt udviklet til sepsis, målretter både primære og sekundære inflammatoriske mediatorer. Denne teknologi viser også potentiale ved forbrændingsskader, som er kendetegnet ved en kompleks inflammatorisk respons. Forbrændingstraume udløser frigivelse af cytokiner og skade-associerede molekylære mønstre (DAMPs), mens øget tarmpermeabilitet og endotoksin-translokation kan introducere patogen-associerede molekylære mønstre (PAMPs). At adressere både DAMPs og PAMPs er derfor afgørende for effektiv håndtering af forbrændingsskader. Formålet med studiet er at identificere kriterier for evaluering af effektiviteten af hemoadsorption med Efferon LPS NEO-enheden ved pædiatriske forbrændingsskader

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 123317
        • Rekruttering
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Rekruttering
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med termiske forbrændinger, der gennemgår behandling på Børnenes byklinik nr. 9 opkaldt efter G.N. Speransky og Børnenes kommunale multispecialitetskliniske center for høj medicinsk teknologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termisk forbrænding af Ⅱ og Ⅲ sværhedsgrad med et læsionsområde på 40% eller mere (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Frank-indeks >90 (Frank-indeks kvantificerer forbrændingssværhed baseret på dybden og den samlede overfladeareal af hudenlæsionen)
  • Start af hemoadsorption senest 5 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen
  • Patienten skal modtage tilstrækkelig infusionsterapi (mindst 30 mL/kg) fra inklusionsøjeblikket i studiet til først sorption
  • Patientens tilstand tillader Efferon LPS NEO-terapi at udføres i mindst 6 timer

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af terminal nyresygdom
  • Akut lungeemboli, bekræftet ved CT-scanning
  • Ukontrolleret blødning (akut blodtab inden for de sidste 24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Basal terapi + Efferon LPS NEO
Patienterne vil modtage standardbehandling for termiske forbrændinger og Efferon LPS NEO hemoadsorptionsprocedure. Prospektiv indskrivning.
Enhed: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, et medicinsk udstyr, som er en cylindrisk krop fyldt med et polymer hemosorbent, der selektivt absorberer LPS og overskydende cytokiner. To hemoadsorptionsprocedure vil blive udført pr. patient, med en varighed på 6-12 timer hver og et interval på 24-120 timer mellem procedure. Procedure kan administreres i kombination med hemofiltration eller hemodiafiltration, som bestemt af undersøgeren.
Kontrolgruppe
Den retrospektive kontrolgruppe vil inkludere patienter fra den samme medicinske institutions journaler fra de foregående 3 år, matchet til studiekohorten ved hjælp af propensity score matching. Disse patienter modtog standardbehandling for termiske forbrændinger, som kunne inkludere hemofiltrerings- eller hemodiafiltreringsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICUs længde af ophold
Tidsramme: 1-28 dage
Tid (dage) fra starten af hemoadsorption til overførsel fra intensiv afdelingen
1-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Efferon LPS NEO hemoadsorption på behov for vasopressorstøtte
Tidsramme: 1-28 dage
Behov for vasopressorer ifølge VIS 2020 hjertefrekvensskalaen (Vasoaktiv inotrop score)
1-28 dage
Effekten af Efferon LPS NEO hemoadsorption på pulmonal oxygen metabolisk funktion
Tidsramme: 1-28 dage
Værdi af iltningsindeks (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 dage
Effekt af Efferon LPS NEO hemoadsorption på kumulativ væskebalance
Tidsramme: 1-28 dage
Akkumuleret væskebalance i mL/kg
1-28 dage
Effekten af Efferon LPS NEO hemoadsorption på varigheden af renal erstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 1-28 dage
Varighed af nyresubstitutionsbehandling (RRT) i timer
1-28 dage
Effekten af Efferon LPS NEO hemoadsorption på hyppigheden af kirurgiske indgreb
Tidsramme: 1-28 dage
Frekvens af kirurgiske indgreb (nekrektomi)
1-28 dage
Effekten af Efferon LPS NEO hemoadsorption på 28-dages dødelighed
Tidsramme: 1-28 dage
Dødelighed
1-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efferon JSC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • efferon-lps-2025-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Efferon LPS NEO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner