Абсорбция липополисахарида (Эфферон ЛПС НЕО) у детей с термическими ожогами
18 ноября 2025 г. обновлено: Efferon JSC
Пилотное наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности адсорбции ЛПС с использованием устройства Efferon LPS NEO у детей с термическими ожогами
Это пилотное наблюдательное исследование направлено на определение критериев для оценки эффективности гемосорбции с использованием устройства Efferon LPS NEO при педиатрических ожоговых травмах.
Участники будут проспективно распределены в группу лечения и сравнены с ретроспективно подобранной контрольной группой.
Каждый пациент в группе лечения пройдет два сеанса гемосорбции, каждый продолжительностью 6-12 часов, с интервалом 24-120 часов между процедурами.
Сеансы могут проводиться в комбинации с гемофильтрацией или гемодиафильтрацией по усмотрению исследователя.
Обзор исследования
Подробное описание
Обширные ожоги представляют собой тяжелую форму травмы, которая, по данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно приводит к более чем 180 000 смертей во всем мире.
Несмотря на достижения современной медицины, сепсис и другие инфекционные осложнения остаются основными причинами высокой смертности среди пациентов с тяжелыми ожогами.
Устройство Efferon® LPS NEO, изначально разработанное для лечения сепсиса, нацелено как на первичные, так и на вторичные медиаторы воспаления.
Эта технология также показывает перспективность при ожоговой травме, которая характеризуется сложным воспалительным ответом.
Ожоговая травма вызывает высвобождение цитокинов и молекулярных паттернов, ассоциированных с повреждением (DAMPs), в то время как повышенная кишечная проницаемость и транслокация эндотоксинов могут вводить патоген-ассоциированные молекулярные паттерны (PAMPs).
Поэтому воздействие как на DAMPs, так и на PAMPs имеет решающее значение для эффективного лечения ожоговой травмы.
Цель исследования - определить критерии для оценки эффективности гемосорбции с устройством Efferon LPS NEO при ожоговой травме у детей
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Номер телефона: +79636564765
- Электронная почта: alexandr.shelehov@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия, 123317
- Рекрутинг
- Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
-
Контакт:
- Anastasia Chashchukhina, PhD, MDC
- Электронная почта: chashyxina@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Россия
- Рекрутинг
- Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
-
Контакт:
- Mikhail Rusak, PhD,MD
- Электронная почта: rusakneo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты с термическими ожогами, проходящие лечение в Детской городской клинической больнице №9 имени Г.Н. Сперанского и Детском муниципальном многопрофильном клиническом центре высоких медицинских технологий
Описание
Критерии включения:
- Термический ожог II и III степени тяжести с площадью поражения 40% и более (МКБ-10: T20-T25, T29)
- Индекс Франка >90 (Индекс Франка количественно оценивает тяжесть ожога на основе глубины и общей площади поражения кожи)
- Начало гемосорбции не позднее 5 дней после поступления в ОРИТ
- Пациент должен получать адекватную инфузионную терапию (не менее 30 мл/кг) с момента включения в исследование до первой сорбции
- Состояние пациента позволяет проводить терапию Efferon LPS NEO не менее 6 часов
Критерии исключения:
- Наличие терминальной стадии почечной недостаточности
- Острая тромбоэмболия легочной артерии, подтвержденная КТ-исследованием
- Неконтролируемое кровотечение (острая кровопотеря в течение последних 24 часов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Базисная терапия + Эфферон ЛПС НЕО
Пациенты будут получать стандартную терапию для лечения термических ожогов и процедуру гемоадсорбции Эфферон ЛПС НЕО.
Проспективное включение.
|
Efferon LPS NEO, медицинское изделие, представляющее собой цилиндрический корпус, заполненный полимерным гемосорбентом, который избирательно поглощает ЛПС и избыточные цитокины.
На каждого пациента будет проведено две процедуры гемосорбции, продолжительностью 6-12 часов каждая и с интервалом 24-120 часов между процедурами.
Процедуры могут проводиться в комбинации с гемофильтрацией или гемодиафильтрацией, по усмотрению исследователя.
|
|
Контрольная группа
Ретроспективная контрольная группа будет включать пациентов из архивов того же медицинского учреждения за предыдущие 3 года, сопоставленных с когортой исследования с использованием метода оценки склонности.
Эти пациенты получали стандартную терапию термических ожогов, которая могла включать процедуры гемофильтрации или гемодиафильтрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Время (в днях) от начала гемосорбции до перевода из отделения реанимации
|
1-28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гемоадсорбции Эфферон LPS NEO на потребность в вазопрессорной поддержке
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Необходимость в вазопрессорах согласно шкале VIS 2020 (Vasoactive inotropic score)
|
1-28 дней
|
|
Влияние гемоадсорбции Efferon LPS NEO на легочную кислородно-метаболическую функцию
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Значение индекса оксигенации (Pa02 / Fi02 (Па))
|
1-28 дней
|
|
Влияние гемоадсорбции Эфферон ЛПС НЕО на кумулятивный водный баланс
Временное ограничение: 1–28 дней
|
Кумулятивный водный баланс в мл/кг
|
1–28 дней
|
|
Влияние гемосорбции Эфферон ЛПС НЭО на продолжительность заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Продолжительность заместительной почечной терапии (ЗПТ) в часах
|
1-28 дней
|
|
Влияние гемосорбции Эфферон ЛПС НЕО на частоту хирургических вмешательств
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Частота хирургических вмешательств (некрэктомия)
|
1-28 дней
|
|
Влияние гемосорбции Эфферон LPS NEO на 28-дневную смертность
Временное ограничение: 1–28 дней
|
Уровень смертности
|
1–28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- efferon-lps-2025-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .