Lipopoliszacharid Adsorció (Efferon LPS NEO) Gyermekeknél Hőégésekkel
2025. november 18. frissítette: Efferon JSC
Egy megfigyelési bevezető tanulmány az LPS-adszorpció hatékonyságának és biztonságának értékelésére az Efferon LPS NEO eszközzel gyermekeknél hőégés esetén
Ez a megfigyelő pilot tanulmány célja, hogy meghatározza a hemoadszorpció hatékonyságának értékelési kritériumait az Efferon LPS NEO eszközzel gyermekkori égési sérülés esetén.
A résztvevőket prospektíven hozzárendelik a kezelési csoporthoz, és retrospektíven kiválasztott kontrollcsoporttal hasonlítják össze.
A kezelési csoport minden betege két hemoadszorpciós kezelésen esik át, amelyek mindegyike 6-12 óráig tart, a kezelések között 24-120 órás időközzel.
A kezelések hemofiltrációval vagy hemodiafiltrációval kombinálva is elvégezhetőek a vizsgálatvezető döntése alapján.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kiterjedt égési sérülések a traumatológia súlyos formái, amelyek a Világegészségügyi Szervezet adatai szerint évente több mint 180 000 halálos áldozatot követelnek világszerte.
A modern orvostudomány előrelépései ellenére a szeptikus állapot és más fertőzéses szövődmények továbbra is a fő okai a súlyosan égett betegek magas halálozási arányának.
Az eredetileg szeptikus állapot kezelésére kifejlesztett Efferon® LPS NEO eszköz mind az elsődleges, mind a másodlagos gyulladásos mediátorokra hat.
Ez a technológia ígéretesnek tűnik az égési sérülések kezelésében is, amelyet összetett gyulladásos válasz jellemez.
Az égési trauma citokinek és károkkal asszociált molekuláris mintázatok (DAMP-ok) felszabadulását váltja ki, míg a megnövekedett béláteresztő-képesség és endotoxin transzlocáció patogénekkel asszociált molekuláris mintázatok (PAMP-ok) bejutásához vezethet.
Mind a DAMP-ok, mind a PAMP-ok kezelése ezért kritikus fontosságú az égési sérülések hatékony kezeléséhez.
A vizsgálat célja feltárni a hemoadszorpció hatékonyságának értékelési kritériumait az Efferon LPS NEO eszközzel gyermekkori égési sérülésekben
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Telefonszám: +79636564765
- E-mail: alexandr.shelehov@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország, 123317
- Toborzás
- Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Anastasia Chashchukhina, PhD, MDC
- E-mail: chashyxina@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Toborzás
- Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikhail Rusak, PhD,MD
- E-mail: rusakneo@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
G.N. Speransky nevű 9. számú Gyermekvárosi Kórház és a Gyermekek Városi Többszakmai Klinikai Központja magas orvosi technológiával kezelt hőégési sérülésekkel küzdő gyermek betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- II. és III. fokozatú hőégés, amelynek a sérült területe 40% vagy annál nagyobb (ICD-10: T20-T25, T29)
- Frank-index >90 (a Frank-index az égési sérülés mélysége és a teljes bőrfelszín alapján számszerűsíti az égés súlyosságát)
- A hemoadszorpció kezdete legkésőbb 5 nappal az intenzív osztályra történő felvétel után
- A beteg megfelelő infúziós terápiát kapjon (legalább 30 mL/kg) a vizsgálatba történő bevonás pillanatától az első szorpcióig
- A beteg állapota lehetővé teszi az Efferon LPS NEO terápia legalább 6 órán keresztül történő végrehajtását
Kizárási kritériumok:
- Végső stádiumú veseelégtelenség jelenléte
- Akut tüdőembólia, amelyet CT-vizsgálattal igazoltak
- Nem kontrollált vérzés (akut vérveszteség az elmúlt 24 órában)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alapkezelés + Efferon LPS NEO
A betegek standard terápiát kapnak a hőégésekre, valamint Efferon LPS NEO hemoadszorpciós eljáráson esnek át.
Prospektív felvétel.
|
Efferon LPS NEO, egy orvostechnikai eszköz, amely egy hengeres test, amely polimer hemoszorbenssel van feltöltve, és szelektíven abszorbeálja az LPS-t és a felesleges citokineket.
Mindegyik betegnél két hemoadszorpciós eljárást végeznek, egyenként 6-12 órás időtartammal, és 24-120 órás időközzel az eljárások között.
Az eljárások hemofiltrációval vagy hemodiafiltrációval kombinálva is alkalmazhatók, a kutató által meghatározott módon.
|
|
Kontrollcsoport
A retrospektív kontrollcsoportba a korábbi 3 év ugyanazon egészségügyi intézményének nyilvántartásaiból származó betegek kerülnek bele, akiket a tanulmányi kohorszhoz illesztettek propensitás pont illesztéssel. Ezek a betegek a hőégésekre szabványos terápiát kaptak, amely magában foglalhatta hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs eljárásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív osztályon töltött tartózkodás időtartama
Időkeret: 1-28 nap
|
Idő (napokban) a hemoadszorpció megkezdésétől az intenzív osztályról történő áthelyezésig
|
1-28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Efferon LPS NEO hemoadszorpció hatása a vazopresszor-támogatás szükségességére
Időkeret: 1-28 nap
|
Vazopresszorszükséglet a VIS 2020 pulzusskálája szerint (Vazoaktív inotrop pontszám)
|
1-28 nap
|
|
Az Efferon LPS NEO hemoadszorpció hatása a tüdő oxigén metabolikus funkciójára
Időkeret: 1-28 nap
|
Oxigenációs index értéke (Pa02 / Fi02 (Pa))
|
1-28 nap
|
|
Az Efferon LPS NEO hemoadszorpció hatása a kumulatív folyadékmérlegre
Időkeret: 1-28 nap
|
Kumulatív folyadékegyensúly mL/kg-ben
|
1-28 nap
|
|
Az Efferon LPS NEO hemoadszorpció hatása a vesepótló terápia (RRT) időtartamára
Időkeret: 1-28 nap
|
A vesepótló kezelés (RRT) időtartama órában
|
1-28 nap
|
|
Az Efferon LPS NEO hemoadszorpció hatása a sebészi beavatkozások gyakoriságára
Időkeret: 1-28 nap
|
Sebészeti beavatkozások gyakorisága (nekrektómia)
|
1-28 nap
|
|
Efferon LPS NEO hemoadszorpció hatása a 28 napos mortalitásra
Időkeret: 1-28 nap
|
Halálozási arány
|
1-28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- efferon-lps-2025-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .