Adsorción de Lipopolisacárido (Efferon LPS NEO) en Niños con Quemaduras Térmicas
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Efferon JSC
Un estudio piloto observacional que evalúa la eficacia y seguridad de la adsorción de LPS utilizando el dispositivo Efferon LPS NEO en niños con quemaduras térmicas
Este estudio piloto observacional tiene como objetivo identificar criterios para evaluar la efectividad de la hemoadsorción con el dispositivo Efferon LPS NEO en lesiones por quemaduras pediátricas.
Los participantes se asignarán prospectivamente al grupo de tratamiento y se compararán con un grupo de control seleccionado retrospectivamente.
Cada paciente en el grupo de tratamiento se someterá a dos sesiones de hemoadsorción, cada una con una duración de 6 a 12 horas, con un intervalo de 24 a 120 horas entre procedimientos.
Las sesiones podrán realizarse en combinación con hemofiltración o hemodiafiltración a discreción del investigador.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las quemaduras extensas son una forma grave de trauma que, según la Organización Mundial de la Salud, causan más de 180.000 muertes en todo el mundo cada año.
A pesar de los avances en la medicina moderna, la sepsis y otras complicaciones infecciosas siguen siendo las principales causas de alta mortalidad entre los pacientes con quemaduras graves.
El dispositivo Efferon® LPS NEO, desarrollado originalmente para la sepsis, se dirige tanto a los mediadores inflamatorios primarios como secundarios.
Esta tecnología también muestra promesa en las quemaduras, que se caracterizan por una respuesta inflamatoria compleja.
El trauma por quemadura desencadena la liberación de citocinas y patrones moleculares asociados a daño (DAMPs), mientras que el aumento de la permeabilidad intestinal y la translocación de endotoxinas pueden introducir patrones moleculares asociados a patógenos (PAMPs).
Abordar tanto los DAMPs como los PAMPs es, por lo tanto, crítico para el manejo efectivo de las quemaduras.
El objetivo del estudio es identificar criterios para evaluar la efectividad de la hemoadsorción con el dispositivo Efferon LPS NEO en quemaduras pediátricas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Número de teléfono: +79636564765
- Correo electrónico: alexandr.shelehov@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Rusia, 123317
- Reclutamiento
- Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
-
Contacto:
- Anastasia Chashchukhina, PhD, MDC
- Correo electrónico: chashyxina@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Rusia
- Reclutamiento
- Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
-
Contacto:
- Mikhail Rusak, PhD,MD
- Correo electrónico: rusakneo@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos con quemaduras térmicas en tratamiento en el Hospital Clínico Infantil de la Ciudad No. 9 que lleva el nombre de G.N. Speransky y en el Centro Clínico Municipal Infantil Multiespecializado de Alta Tecnología Médica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quemadura térmica de gravedad Ⅱ y Ⅲ con un área de lesión del 40% o más (ICD-10: T20-T25, T29)
- Índice de Frank >90 (el Índice de Frank cuantifica la gravedad de la quemadura basándose en la profundidad y el área total de superficie de la lesión cutánea)
- Inicio de la hemoadsorción a más tardar 5 días después del ingreso en la UCI
- El paciente debe recibir una terapia de infusión adecuada (al menos 30 mL/kg) desde el momento de la inclusión en el estudio hasta la primera sorción
- El estado del paciente permite realizar la terapia con Efferon LPS NEO durante al menos 6 horas
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad renal en fase terminal
- Tromboembolia pulmonar aguda, confirmada por tomografía computarizada
- Hemorragia no controlada (pérdida aguda de sangre en las últimas 24 horas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia basal + Efferon LPS NEO
Los pacientes recibirán terapia estándar para el tratamiento de quemaduras térmicas y el procedimiento de hemoadsorción con Efferon LPS NEO.
Inscripción prospectiva.
|
Efferon LPS NEO, un dispositivo médico, que es un cuerpo cilíndrico lleno de un hemosorbente polimérico que absorbe selectivamente LPS y el exceso de citoquinas.
Se realizarán dos procedimientos de hemoadsorción por paciente, con una duración de 6-12 horas cada uno y un intervalo de 24-120 horas entre procedimientos.
Los procedimientos pueden administrarse en combinación con hemofiltración o hemodiafiltración, según lo determine el investigador.
|
|
Grupo de control
El grupo de control retrospectivo incluirá pacientes de los registros de la misma institución médica de los últimos 3 años, emparejados con la cohorte de estudio mediante emparejamiento por puntuación de propensión.
Estos pacientes recibieron terapia estándar para quemaduras térmicas, que podría incluir procedimientos de hemofiltración o hemodiafiltración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
Tiempo (días) desde el inicio de la hemoadsorción hasta el traslado de la UCI
|
1-28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS NEO en la necesidad de soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
Necesidad de vasopresores según la escala de frecuencia cardíaca VIS 2020 (puntuación vasoactiva inotrópica)
|
1-28 días
|
|
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS NEO sobre la función metabólica del oxígeno pulmonar
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
Valor del índice de oxigenación (Pa02 / Fi02 (Pa))
|
1-28 días
|
|
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS NEO sobre el balance hídrico acumulativo
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
Balance hídrico acumulativo en mL/kg
|
1-28 días
|
|
Efecto de la hemoadsorción de Efferon LPS NEO sobre la duración de la terapia de reemplazo renal (TRR)
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
Duración de la terapia de reemplazo renal (RRT) en horas
|
1-28 días
|
|
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS NEO sobre la frecuencia de intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
Frecuencia de intervenciones quirúrgicas (necrectomía)
|
1-28 días
|
|
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS NEO en la mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
Tasa de mortalidad
|
1-28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- efferon-lps-2025-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .