儿童热烧伤中的脂多糖吸附（Efferon LPS NEO）
2025年11月18日 更新者：Efferon JSC
一项评估Efferon LPS NEO装置在儿童热烧伤中采用LPS吸附疗效和安全性的观察性试点研究
这项观察性试点研究旨在确定评估使用Efferon LPS NEO设备进行血液吸附在儿科烧伤中有效性的标准。
参与者将被前瞻性分配到治疗组，并与回顾性选择的对照组进行比较。
治疗组中的每位患者将接受两次血液吸附治疗，每次持续6-12小时，两次治疗间隔24-120小时。
根据研究者的判断，治疗过程可与血液滤过或血液透析滤过联合进行。
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织的数据，大面积烧伤是一种严重的创伤形式，每年在全球导致超过18万人死亡。
尽管现代医学取得了进步，败血症和其他感染性并发症仍然是严重烧伤患者高死亡率的主要原因。
Efferon® LPS NEO设备最初是为败血症开发的，针对初级和次级炎症介质。
这种技术也显示出在烧伤损伤中的潜力，烧伤损伤以复杂的炎症反应为特征。
烧伤创伤触发细胞因子和损伤相关分子模式（DAMPs）的释放，而肠道通透性增加和内毒素移位可能引入病原体相关分子模式（PAMPs）。
因此，同时解决DAMPs和PAMPs对于有效的烧伤损伤管理至关重要。
该研究的目标是确定评估Efferon LPS NEO设备在儿科烧伤损伤中血液吸附有效性的标准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- 电话号码：+79636564765
- 邮箱：alexandr.shelehov@gmail.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯、123317
- 招聘中
- Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
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接触：
- Anastasia Chashchukhina, PhD, MDC
- 邮箱：chashyxina@yandex.ru
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Saint Petersburg、俄罗斯
- 招聘中
- Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
-
接触：
- Mikhail Rusak, PhD,MD
- 邮箱：rusakneo@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在莫斯科第九儿童市立临床医院（以G.N.斯佩兰斯基命名）及儿童市立多专科高医疗技术临床中心接受治疗的热烧伤儿科患者
描述
纳入标准：
- 热烧伤严重程度为Ⅱ度和Ⅲ度，烧伤面积达40%或以上（ICD-10：T20-T25，T29）
- 弗兰克指数>90（弗兰克指数根据皮肤病变的深度和总表面积量化烧伤严重程度）
- 入住ICU后不超过5天开始血液吸附治疗
- 从纳入研究至首次吸附期间，患者应接受充分的输液治疗（至少30 mL/kg）
- 患者状况允许进行Efferon LPS NEO治疗至少6小时
排除标准：
- 存在终末期肾病
- 经CT扫描证实的急性肺栓塞
- 未控制的出血（过去24小时内急性失血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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基础治疗 + Efferon LPS NEO
患者将接受标准热烧伤治疗和Efferon LPS NEO血液吸附程序。前瞻性入组。
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Efferon LPS NEO，一种医疗器械，是一个填充有聚合物血液吸附剂的圆柱体，可选择性地吸附LPS和过量细胞因子。
每位患者将进行两次血液吸附程序，每次持续6-12小时，两次程序之间的间隔为24-120小时。
根据研究者的决定，这些程序可与血液滤过或血液透析滤过联合实施。
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对照组
回顾性对照组将包括来自同一医疗机构过去3年记录的患者，使用倾向评分匹配与研究队列进行匹配。
这些患者接受了热烧伤的标准治疗，可能包括血液滤过或血液透析滤过程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：1-28天
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从血液吸附开始至从ICU转出的时间（天）
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1-28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Efferon LPS NEO 血液吸附对血管加压药物需求的影响
大体时间：1-28 天
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根据VIS 2020心率量表对血管加压药物的需求（血管活性正性肌力评分）
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1-28 天
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Efferon LPS NEO 血液吸附对肺氧代谢功能的影响
大体时间：1-28 天
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氧合指数值（PaO₂ / FiO₂ (Pa)）
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1-28 天
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Efferon LPS NEO 血液吸附对累积液体平衡的影响
大体时间：1-28天
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累计液体平衡（mL/kg）
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1-28天
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Efferon LPS NEO 血液吸附疗法对肾脏替代治疗（RRT）持续时间的影响
大体时间：1-28天
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肾脏替代治疗（RRT）持续时间（小时）
|
1-28天
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Efferon LPS NEO 血液吸附对手术干预频率的影响
大体时间：1-28天
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手术干预频率（清创术）
|
1-28天
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Efferon LPS NEO 血液吸附对 28 天死亡率的影响
大体时间：1-28天
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死亡率
|
1-28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ivan Afukov, PhD, MD、Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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