Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipopolysaccharide-adsorptie (Efferon LPS NEO) bij kinderen met thermische brandwonden

18 november 2025 bijgewerkt door: Efferon JSC

Een observationele pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van LPS-adsorptie met behulp van het Efferon LPS NEO-apparaat bij kinderen met thermische brandwonden

Deze observationele pilotstudie heeft tot doel criteria te identificeren voor het evalueren van de effectiviteit van hemoadsorptie met het Efferon LPS NEO-apparaat bij pediatrische brandwonden. Deelnemers zullen prospectief worden toegewezen aan de behandelgroep en vergeleken met een retrospectief geselecteerde controlegroep. Elke patiënt in de behandelgroep zal twee hemoadsorptiesessies ondergaan, elk met een duur van 6-12 uur, met een interval van 24-120 uur tussen de procedures. De sessies kunnen worden uitgevoerd in combinatie met hemofiltratie of hemodiafiltratie naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreide brandwonden zijn een ernstige vorm van trauma die, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie, wereldwijd meer dan 180.000 doden per jaar veroorzaken. Ondanks vooruitgang in de moderne geneeskunde blijven sepsis en andere infectieuze complicaties de belangrijkste oorzaken van hoge sterfte onder ernstig verbrande patiënten. Het Efferon® LPS NEO-apparaat, oorspronkelijk ontwikkeld voor sepsis, richt zich op zowel primaire als secundaire ontstekingsmediatoren. Deze technologie toont ook belofte bij brandwondenletsel, dat wordt gekenmerkt door een complexe ontstekingsreactie. Brandwondentrauma veroorzaakt de afgifte van cytokines en schade-geassocieerde moleculaire patronen (DAMPs), terwijl verhoogde darmpermeabiliteit en endotoxinetranslocatie pathogen-geassocieerde moleculaire patronen (PAMPs) kunnen introduceren. Het aanpakken van zowel DAMPs als PAMPs is daarom cruciaal voor effectief brandwondenletselbeheer. Het doel van de studie is om criteria te identificeren voor het evalueren van de effectiviteit van hemoadsorptie met het Efferon LPS NEO-apparaat bij pediatrisch brandwondenletsel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 123317
        • Werving
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Werving
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met thermische brandwonden die behandeling ondergaan in Kinderen Stads Klinisch Ziekenhuis Nr. 9 vernoemd naar G.N. Speransky en Kinderen Gemeentelijk Multi-specialiteit Klinisch Centrum voor Hoge Medische Technologie

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Thermische verbranding van ernst Ⅱ en Ⅲ met een letseloppervlak van 40% of meer (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Frank-index >90 (Frank-index kwantificeert de ernst van de verbranding op basis van de diepte en het totale oppervlak van het huideletsel)
  • Start van hemoadsorptie uiterlijk 5 dagen na opname op de IC
  • De patiënt moet adequate infusietherapie ontvangen (minimaal 30 mL/kg) vanaf het moment van inclusie in de studie tot de eerste sorptie
  • De toestand van de patiënt maakt het mogelijk om Efferon LPS NEO-therapie gedurende minstens 6 uur uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van eindstadium nierziekte
  • Acute longembolie, bevestigd door CT-scan
  • Ongecontroleerde bloeding (acuut bloedverlies in de afgelopen 24 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Basistherapie + Efferon LPS NEO
Patiënten zullen standaardtherapie voor thermische brandwondenbehandelingen en de Efferon LPS NEO hemoadsorptieprocedure ontvangen. Prospectieve inschrijving.
Apparaat: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, een medisch hulpmiddel, dat een cilindrisch lichaam is gevuld met een polymere hemosorptiemiddel dat selectief LPS en overtollige cytokines absorbeert. Twee hemoadsorptieprocedures zullen per patiënt worden uitgevoerd, met een duur van 6-12 uur elk en een interval van 24-120 uur tussen de procedures. De procedures kunnen worden toegediend in combinatie met hemofiltratie of hemodiafiltratie, zoals bepaald door de onderzoeker.
Controlegroep
De retrospectieve controlegroep zal patiënten uit de medische dossiers van dezelfde medische instelling van de afgelopen 3 jaar omvatten, gematcht aan de studiecohort met behulp van propensity score matching. Deze patiënten kregen standaardtherapie voor thermische brandwonden, wat hemofiltratie- of hemodiafiltratieprocedures zou kunnen omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-opnameduur
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Tijd (dagen) vanaf de start van hemoadsorptie tot overplaatsing van de IC
1-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de Efferon LPS NEO hemoadsorptie op de behoefte aan vasopressorneu­ondersteuning
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Behoefte aan vasopressoren volgens de VIS 2020 hartslagschaal (Vasoactieve inotrope score)
1-28 dagen
Effect van de Efferon LPS NEO hemoadsorptie op de pulmonale zuurstofmetabole functie
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Waarde van oxygenatie-index (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 dagen
Effect van de Efferon LPS NEO hemoadsorptie op de cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Cumulatieve vochtbalans in mL/kg
1-28 dagen
Effect van de Efferon LPS NEO hemoadsorptie op de duur van nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Duur van niervervangende therapie (RRT) in uren
1-28 dagen
Effect van de Efferon LPS NEO hemoadsorptie op de frequentie van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Frequentie van chirurgische ingrepen (necrectomie)
1-28 dagen
Effect van de Efferon LPS NEO hemoadsorptie op 28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Sterftecijfer
1-28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Efferon JSC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • efferon-lps-2025-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren