Lipopolysackaridadsorption (Efferon LPS NEO) hos barn med termiska brännskador
18 november 2025 uppdaterad av: Efferon JSC
En observationspilotstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av LPS-adsorption med Efferon LPS NEO-enheten hos barn med termiska brännskador
Denna observationspilotstudie syftar till att identifiera kriterier för att utvärdera effektiviteten av hemoadsorption med Efferon LPS NEO-enheten vid pediatriska brännskador.
Deltagare kommer prospektivt att tilldelas behandlingsgruppen och jämföras med en retrospektivt utvald kontrollgrupp.
Varje patient i behandlingsgruppen kommer att genomgå två hemoadsorptionssessioner, var och en varande 6–12 timmar, med ett intervall på 24–120 timmar mellan procedurerna.
Sessionerna kan utföras i kombination med hemofiltrering eller hemodiafiltration efter bedömning av undersökaren.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Omfattande brännskador är en allvarlig form av trauma som, enligt Världshälsoorganisationen, orsakar mer än 180 000 dödsfall världen över varje år.
Trots framsteg inom modern medicin förblir sepsis och andra infektiösa komplikationer de främsta orsakerna till hög dödlighet bland svårt brännskadade patienter.
Efferon® LPS NEO-enheten, ursprungligen utvecklad för sepsis, riktar sig mot både primära och sekundära inflammatoriska mediato.
Denna teknik visar också potential vid brännskador, som kännetecknas av en komplex inflammatorisk respons.
Brännskadetrauma utlöser frisättning av cytokiner och skadeassocierade molekylära mönster (DAMPs), medan ökad tarmpermeabilitet och endotoxintranslokation kan introducera patogenassocierade molekylära mönster (PAMPs).
Att adressera både DAMPs och PAMPs är därför avgörande för effektiv hantering av brännskador.
Syftet med studien är att identifiera kriterier för att utvärdera effektiviteten av hemoadsorption med Efferon LPS NEO-enheten vid pediatriska brännskador
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Telefonnummer: +79636564765
- E-post: alexandr.shelehov@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland, 123317
- Rekrytering
- Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
-
Kontakt:
- Anastasia Chashchukhina, PhD, MDC
- E-post: chashyxina@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Rekrytering
- Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
-
Kontakt:
- Mikhail Rusak, PhD,MD
- E-post: rusakneo@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter med termiska brännskador som genomgår behandling på Barnens stads kliniska sjukhus nr 9 uppkallat efter G.N. Speranskij och Barnens kommunala mångsidiga kliniska centrum för hög medicinsk teknologi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termisk bränna av grad II och III med en lesionsarea på 40 % eller mer (ICD-10: T20-T25, T29)
- Frank-index >90 (Frank-index kvantifierar brännskadans svårighetsgrad baserat på djup och total yta av hudsår)
- Start av hemoadsorption senast 5 dagar efter inläggning på IVA
- Patienten ska få adekvat infusionsterapi (minst 30 ml/kg) från inklusion i studien till första sorptionen
- Patientens tillstånd tillåter Efferon LPS NEO-terapi att utföras i minst 6 timmar
Exklusionskriterier:
- Förekomst av slutstadiums njursjukdom
- Akut lungemboli, bekräftad med DT-skanning
- Okontrollerad blödning (akut blodförlust inom de senaste 24 timmarna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Baslinjeterapi + Efferon LPS NEO
Patienter kommer att få standardbehandling för termiska brännskador och Efferon LPS NEO hemoadsorptionsprocedur.
Prospektiv inkludering.
|
Efferon LPS NEO, en medicinteknisk produkt, som är en cylindrisk kropp fylld med ett polymeriskt hemosorbent som selektivt absorberar LPS och överskottscytokiner.
Två hemoadsorptionsprocedurer kommer att utföras per patient, med en varaktighet på 6-12 timmar vardera och ett intervall på 24-120 timmar mellan procedurerna.
Procedurerna kan administreras i kombination med hemofiltrering eller hemodiafiltrering, enligt bedömning av undersökningsledaren.
|
|
Kontrollgrupp
Den retrospektiva kontrollgruppen kommer att inkludera patienter från samma medicinska institutions journaler från de senaste 3 åren, matchade mot studiekohorten med hjälp av propensity score matching.
Dessa patienter fick standardbehandling för termiska brännskador, vilket kunde inkludera hemofiltrerings- eller hemodiafiltreringsprocedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-vistelselängd
Tidsram: 1-28 dagar
|
Tid (dagar) från start av hemoadsorption till överföring från IVA
|
1-28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Efferon LPS NEO hemoadsorption på behov av vazopressorstöd
Tidsram: 1-28 dagar
|
Behov av vasopressorer enligt VIS 2020 hjärtfrekvensskala (Vasoaktiv inotrop poäng)
|
1-28 dagar
|
|
Effekten av Efferon LPS NEO-hemoadsorption på pulmonell syremetabol funktion
Tidsram: 1-28 dagar
|
Värde på syresättningsindex (Pa02 / Fi02 (Pa))
|
1-28 dagar
|
|
Effekt av Efferon LPS NEO hemoadsorption på kumulativ vätskebalans
Tidsram: 1-28 dagar
|
Kumulativ vätskebalans i mL/kg
|
1-28 dagar
|
|
Effekt av Efferon LPS NEO hemoadsorption på varaktighet av renal ersättningsterapi (RRT)
Tidsram: 1-28 dagar
|
Varaktighet för renal substitutionsterapi (RRT) i timmar
|
1-28 dagar
|
|
Effekt av hemoadsorption med Efferon LPS NEO på frekvensen av kirurgiska ingrepp
Tidsram: 1–28 dagar
|
Frekvens av kirurgiska ingrepp (nekrektomi)
|
1–28 dagar
|
|
Effekten av Efferon LPS NEO hemoadsorption på 28-dagars mortalitet
Tidsram: 1-28 dagar
|
Dödlighet
|
1-28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- efferon-lps-2025-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .