Adsorção de Lipopolissacarídeo (Efferon LPS NEO) em Crianças com Queimaduras Térmicas
18 de novembro de 2025 atualizado por: Efferon JSC
Um Estudo Piloto Observacional a Avaliar a Eficácia e Segurança da Adsorção de LPS Utilizando o Dispositivo Efferon LPS NEO em Crianças com Queimaduras Térmicas
Este estudo piloto observacional visa identificar critérios para avaliar a eficácia da hemoadsorção com o dispositivo Efferon LPS NEO em lesões pediátricas por queimaduras.
Os participantes serão prospectivamente atribuídos ao grupo de tratamento e comparados com um grupo de controlo selecionado retrospetivamente.
Cada paciente no grupo de tratamento realizará duas sessões de hemoadsorção, cada uma com duração de 6-12 horas, com um intervalo de 24-120 horas entre os procedimentos.
As sessões podem ser realizadas em combinação com hemofiltração ou hemodiafiltração de acordo com o critério do investigador.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As queimaduras extensas são uma forma grave de trauma que, de acordo com a Organização Mundial de Saúde, causam mais de 180.000 mortes em todo o mundo todos os anos.
Apesar dos avanços na medicina moderna, a sépsis e outras complicações infecciosas continuam a ser as principais causas de alta mortalidade entre os doentes com queimaduras graves.
O dispositivo Efferon® LPS NEO, originalmente desenvolvido para sépsis, tem como alvo tanto os mediadores inflamatórios primários como os secundários.
Esta tecnologia também mostra promessa nas lesões por queimadura, que são caracterizadas por uma resposta inflamatória complexa.
O trauma por queimadura desencadeia a libertação de citocinas e padrões moleculares associados a danos (DAMPs), enquanto o aumento da permeabilidade intestinal e a translocação de endotoxinas podem introduzir padrões moleculares associados a patogénios (PAMPs).
Abordar tanto os DAMPs como os PAMPs é, portanto, fundamental para uma gestão eficaz das lesões por queimadura.
O objetivo do estudo é identificar critérios para avaliar a eficácia da hemoabsorção com o dispositivo Efferon LPS NEO em lesões por queimadura pediátricas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Número de telefone: +79636564765
- E-mail: alexandr.shelehov@gmail.com
Locais de estudo
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Moscow, Rússia, 123317
- Recrutamento
- Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
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Contato:
- Anastasia Chashchukhina, PhD, MDC
- E-mail: chashyxina@yandex.ru
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Saint Petersburg, Rússia
- Recrutamento
- Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
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Contato:
- Mikhail Rusak, PhD,MD
- E-mail: rusakneo@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com queimaduras térmicas em tratamento no Hospital Clínico da Cidade Infantil nº 9 com o nome de G.N. Speransky e Centro Clínico Municipal Infantil multidisciplinar de alta tecnologia médica
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Queimadura térmica de severidade Ⅱ e Ⅲ com uma área de lesão de 40% ou mais (CID-10: T20-T25, T29)
- Índice de Frank >90 (o Índice de Frank quantifica a severidade da queimadura com base na profundidade e área total da superfície da lesão cutânea)
- Início da hemoadsorção não mais tarde do que 5 dias após a admissão na UCI
- O doente deve receber terapia de infusão adequada (pelo menos 30 mL/kg) desde o momento da inclusão no estudo até à primeira sorção
- A condição do doente permite que a terapia Efferon LPS NEO seja realizada durante pelo menos 6 horas
Critérios de Exclusão:
- Presença de doença renal terminal
- Embolia pulmonar aguda, confirmada por tomografia computadorizada
- Sangramento não controlado (perda aguda de sangue nas últimas 24 horas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia de base + Efferon LPS NEO
Os doentes receberão terapia padrão para tratamentos de queimaduras térmicas e o procedimento de hemoadsorção Efferon LPS NEO.
Recrutamento prospetivo.
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Efferon LPS NEO, um dispositivo médico, que é um corpo cilíndrico preenchido com um hemossorbente polimérico que absorve seletivamente LPS e citocinas em excesso.
Dois procedimentos de hemoadsorção serão realizados por paciente, com uma duração de 6-12 horas cada e um intervalo de 24-120 horas entre procedimentos.
Os procedimentos podem ser administrados em combinação com hemofiltração ou hemodiafiltração, conforme determinado pelo investigador.
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Grupo de controlo
O grupo de controlo retrospetivo incluirá doentes dos registos da mesma instituição médica dos últimos 3 anos, emparelhados com a coorte do estudo através da correspondência por pontuação de propensão.
Estes doentes receberam terapia padrão para queimaduras térmicas, que poderia incluir procedimentos de hemofiltração ou hemodiafiltração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia na UCI
Prazo: 1-28 dias
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Tempo (dias) desde o início da hemoadsorção até à transferência da UCI
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1-28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da hemoadsorção com Efferon LPS NEO na necessidade de suporte vasopressor
Prazo: 1-28 dias
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Necessidade de vasopressores de acordo com a escala de frequência cardíaca VIS 2020 (Score vasoativo inotrópico)
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1-28 dias
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Efeito da hemoadsorção Efferon LPS NEO na função metabólica do oxigénio pulmonar
Prazo: 1-28 dias
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Valor do índice de oxigenação (Pa02 / Fi02 (Pa))
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1-28 dias
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Efeito da hemoadsorção Efferon LPS NEO no balanço hídrico cumulativo
Prazo: 1-28 dias
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Saldo cumulativo de fluidos em mL/kg
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1-28 dias
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Efeito da hemoadsorção Efferon LPS NEO na duração da terapia de substituição renal (TSR)
Prazo: 1-28 dias
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Duração da terapia de substituição renal (TSR) em horas
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1-28 dias
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Efeito da hemoadsorção Efferon LPS NEO na frequência de intervenções cirúrgicas
Prazo: 1-28 dias
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Frequência de intervenções cirúrgicas (necrectomia)
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1-28 dias
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Efeito da hemoadsorção com Efferon LPS NEO na mortalidade aos 28 dias
Prazo: 1 a 28 dias
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Taxa de mortalidade
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1 a 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- efferon-lps-2025-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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