Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adsorpcja Lipopolisacharydu (Efferon LPS NEO) u Dzieci z Oparzeniami Termicznymi

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Efferon JSC

Obserwacyjne badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adsorpcji LPS przy użyciu urządzenia Efferon LPS NEO u dzieci z oparzeniami termicznymi

To obserwacyjne badanie pilotażowe ma na celu określenie kryteriów oceny skuteczności hemoadsorpcji przy użyciu urządzenia Efferon LPS NEO w pediatrycznych oparzeniach.
Uczestnicy zostaną prospektywnie przydzieleni do grupy leczonej i porównani z retrospektywnie wybraną grupą kontrolną.
Każdy pacjent w grupie leczonej przejdzie dwie sesje hemoadsorpcji, każda trwająca 6-12 godzin, z odstępem 24-120 godzin między procedurami.
Sesje mogą być przeprowadzane w połączeniu z hemofiltracją lub hemodiafiltracją według uznania badacza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozległe oparzenia są ciężką postacią urazu, która, zgodnie z danymi Światowej Organizacji Zdrowia, powoduje ponad 180 000 zgonów na całym świecie każdego roku. Pomimo postępów we współczesnej medycynie, sepsa i inne infekcyjne powikłania pozostają głównymi przyczynami wysokiej śmiertelności wśród pacjentów z ciężkimi oparzeniami. Urządzenie Efferon® LPS NEO, pierwotnie opracowane do leczenia sepsy, oddziałuje zarówno na pierwotne, jak i wtórne mediatory zapalne. Ta technologia wykazuje również obiecujące działanie w przypadku urazów oparzeniowych, które charakteryzują się złożoną odpowiedzią zapalną. Uraz oparzeniowy wyzwala uwalnianie cytokin i wzorców molekularnych związanych z uszkodzeniem (DAMPs), podczas gdy zwiększona przepuszczalność jelit i translokacja endotoksyn mogą wprowadzać wzorce molekularne związane z patogenami (PAMPs). Zarówno DAMPs, jak i PAMPs mają zatem kluczowe znaczenie dla skutecznego postępowania w przypadku urazów oparzeniowych. Celem badania jest określenie kryteriów oceny skuteczności hemoadsorpcji z zastosowaniem urządzenia Efferon LPS NEO w pediatrycznych urazach oparzeniowych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 123317
        • Rekrutacyjny
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z oparzeniami termicznymi poddawani leczeniu w Dziecięcym Miejskim Szpitalu Klinicznym nr 9 im. G.N. Speransky'ego oraz w Dziecięcym Miejskim Wielospecjalistycznym Centrum Klinicznym Wysokich Technologii Medycznych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Oparzenie termiczne II i III stopnia z obszarem zmiany 40% lub więcej (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Wskaźnik Franka >90 (Wskaźnik Franka określa ciężkość oparzenia na podstawie głębokości i całkowitej powierzchni zmiany skórnej)
  • Rozpoczęcie hemoadsorpcji nie później niż 5 dni po przyjęciu na OIT
  • Pacjent powinien otrzymywać odpowiednią terapię infuzyjną (co najmniej 30 mL/kg) od momentu włączenia do badania do pierwszej sorpcji
  • Stan pacjenta umożliwia przeprowadzenie terapii Efferon LPS NEO przez co najmniej 6 godzin

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność schyłkowej choroby nerek
  • Ostra zatorowość płucna, potwierdzona badaniem TK
  • Niekontrolowane krwawienie (ostra utrata krwi w ciągu ostatnich 24 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia podstawowa + Efferon LPS NEO
Pacjenci otrzymają standardową terapię leczenia oparzeń termicznych oraz procedurę hemoadsorpcji Efferon LPS NEO. Planowane włączenie.
Urządzenie: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, urządzenie medyczne, które jest cylindrycznym korpusem wypełnionym polimerowym hemosorbentem selektywnie absorbującym LPS i nadmiar cytokin. Dwie procedury hemoadsorpcji zostaną wykonane na pacjenta, z czasem trwania 6-12 godzin każda i odstępem 24-120 godzin między procedurami. Procedury mogą być podawane w połączeniu z hemofiltracją lub hemodiafiltracją, zgodnie z decyzją badacza.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna retrospektywna będzie obejmować pacjentów z danych tej samej placówki medycznej z ostatnich 3 lat, dopasowanych do kohorty badanej przy użyciu dopasowania wyników skłonności. Ci pacjenci otrzymali standardową terapię oparzeń termicznych, która mogła obejmować procedury hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 1-28 dni
Czas (dni) od rozpoczęcia hemoadsorpcji do przeniesienia z OIT
1-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt hemoadsorpcji Efferon LPS NEO na zapotrzebowanie na wsparcie wazopresyjne
Ramy czasowe: 1-28 dni
Potrzeba stosowania wazopresorów zgodnie ze skalą VIS 2020 (Vasoactive inotropic score)
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS NEO na funkcję metaboliczną tlenu w płucach
Ramy czasowe: 1-28 dni
Wartość wskaźnika utlenowania (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS NEO na skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: 1-28 dni
Skumulowany bilans płynów w mL/kg
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS NEO na czas trwania terapii nerkozastępczej (TNR)
Ramy czasowe: 1-28 dni
Czas trwania terapii nerkozastępczej (RRT) w godzinach
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS NEO na częstość interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 1-28 dni
Częstotliwość interwencji chirurgicznych (necrektomia)
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS NEO na śmiertelność w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 1-28 dni
Wskaźnik śmiertelności
1-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Efferon JSC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • efferon-lps-2025-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efferon LPS NEO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj