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열화상 아동에서 리포폴리사카라이드 흡착(Efferon LPS NEO)

2025년 11월 18일 업데이트: Efferon JSC

열화상 화상을 입은 소아에서 Efferon LPS NEO 장치를 사용한 LPS 흡착의 효능과 안전성을 평가하는 관찰적 파일럿 연구

이 관찰적 파일럿 연구는 소아 화상 환자에서 Efferon LPS NEO 장치를 이용한 혈액흡착 요법의 효과를 평가하기 위한 기준을 규명하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 전향적으로 치료군에 배정되며, 후향적으로 선정된 대조군과 비교됩니다. 치료군의 각 환자는 두 차례의 혈액흡착 세션을 받게 되며, 각 세션은 6-12시간 동안 지속되고, 두 시술 간 간격은 24-120시간입니다. 세션은 연구자의 재량에 따라 혈액여과 또는 혈액투석여과와 병행하여 수행될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

광범위한 화상은 세계보건기구에 따르면 매년 전 세계적으로 18만 명 이상의 사망을 초래하는 심각한 외상 형태입니다. 현대 의학의 발전에도 불구하고 패혈증 및 기타 감염성 합병증은 심각한 화상 환자들 사이에서 높은 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 원래 패혈증을 위해 개발된 Efferon® LPS NEO 장치는 1차 및 2차 염증 매개체를 모두 표적으로 합니다. 이 기술은 복잡한 염증 반응이 특징인 화상 손상에서도 유망한 가능성을 보여줍니다. 화상 외상은 사이토카인과 손상 관련 분자 패턴(DAMPs)의 방출을 유발하는 반면, 증가된 장 투과성 및 내독소 전위는 병원체 관련 분자 패턴(PAMPs)을 도입할 수 있습니다. 따라서 DAMPs와 PAMPs를 모두 해결하는 것이 효과적인 화상 손상 관리에 중요합니다. 본 연구의 목표는 소아 화상 손상에서 Efferon LPS NEO 장치를 이용한 혈액흡착의 효과를 평가하기 위한 기준을 규명하는 것입니다

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 123317
        • 모병
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • 모병
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

G.N. 스페란스키 명명 제9 아동 도시 임상 병원 및 고도의 의료 기술을 갖춘 아동 시립 다중 전문 임상 센터에서 치료를 받고 있는 열상 화상을 입은 소아 환자

설명

포함 기준:

  • 2도 및 3도 열화상으로 병변 면적이 40% 이상 (ICD-10: T20-T25, T29)
  • 프랭크 지수 >90 (프랭크 지수는 피부 병변의 깊이와 총 표면적을 기준으로 화상 중증도를 정량화함)
  • 중환자실 입원 후 5일 이내에 혈액흡착 시작
  • 연구 참여 시점부터 첫 흡착 시술까지 환자는 충분한 수액 요법(최소 30mL/kg)을 받아야 함
  • 환자 상태가 에페론 LPS NEO 치료를 최소 6시간 이상 시행할 수 있도록 허용

제외 기준:

  • 말기 신장 질환 존재
  • CT 촬영으로 확인된 급성 폐색전증
  • 조절되지 않는 출혈(최근 24시간 이내 급성 혈액 손실)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기존 치료법 + 에페론 LPS NEO
환자는 열화상 치료를 위한 표준 요법과 Efferon LPS NEO 혈액흡착 절차를 받게 됩니다. 전향적 등록.
장치: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO는 폴리머 혈액흡착제로 채워진 원통형 몸체로, LPS와 과잉 사이토카인을 선택적으로 흡수하는 의료 기기입니다. 환자당 2회의 혈액흡착 절차가 수행되며, 각 절차는 6-12시간 동안 지속되고 절차 간 간격은 24-120시간입니다. 연구자의 결정에 따라 혈액여과 또는 혈액여과투석과 병용하여 절차를 시행할 수 있습니다.
대조군
후향적 대조군에는 이전 3년간 동일 의료 기관의 기록에서 환자들을 포함하며, 성향 점수 매칭을 사용하여 연구 코호트와 매칭됩니다. 이 환자들은 열상 화상에 대한 표준 치료를 받았으며, 여기에는 혈액여과 또는 혈액투석여과 시술이 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 재원 기간
기간: 1-28일
혈액흡착 시작부터 중환자실 전원까지의 시간(일)
1-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efferon LPS NEO 혈액흡착 요법이 혈관수축제 지원 필요성에 미치는 영향
기간: 1-28일
VIS 2020 심박수 척도에 따른 혈관수축제 필요성 (Vasoactive inotropic score)
1-28일
Efferon LPS NEO 혈액흡착법이 폐 산소 대사 기능에 미치는 영향
기간: 1-28일
산소화 지수 (PaO₂ / FiO₂ (Pa)) 값
1-28일
Efferon LPS NEO 혈액흡착의 누적 체액 균형에 대한 효과
기간: 1-28일
mL/kg당 누적 체액 균형
1-28일
Efferon LPS NEO 혈액흡착이 신대체요법(RRT) 기간에 미치는 효과
기간: 1~28일
신대체 요법(RRT)의 지속 시간(시간)
1~28일
Efferon LPS NEO 혈액흡착의 외과적 중재 빈도에 미치는 영향
기간: 1~28일
수술적 중재 빈도(괴사조직 절제술)
1~28일
Efferon LPS NEO 혈액흡착 요법이 28일 사망률에 미치는 영향
기간: 1-28일
사망률
1-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Efferon JSC

수사관

  • 수석 연구원: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • efferon-lps-2025-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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