Lipopolysakkaridin Adsorptio (Efferon LPS NEO) Lapsilla Lämpöpolttovammoilla
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Efferon JSC
Pilot-tutkimus, jossa arvioidaan Efferon LPS NEO -laitteen LPS-adsorptionin tehokkuutta ja turvallisuutta lasten palovammoissa
Tämä havainnollinen pilottitutkimus pyrkii tunnistamaan kriteereitä Efferon LPS NEO -laitteen hemoadsorption tehokkuuden arvioimiseksi lasten palovammoissa.
Osallistujat määritetään prospektiivisesti hoitoryhmään ja verrataan retrospektiivisesti valittuun kontrolliryhmään.
Jokainen potilas hoitoryhmässä käy läpi kaksi hemoadsorptioistuntoa, joista kestävät 6–12 tuntia, ja istuntojen välinen aikaväli on 24–120 tuntia.
Istunnot voidaan suorittaa yhdistelmänä hemofiltraation tai hemodiafiltraation kanssa tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajat palovammat ovat vakavan trauman muoto, joka Maailman terveysjärjestön mukaan aiheuttaa yli 180 000 kuolemaa maailmanlaajuisesti joka vuosi.
Huolimatta nykylääketieteen edistymisestä, sepsiksen ja muiden infektioyhteyteisten komplikaatioiden pysyvät johtavina syinä korkeaan kuolleisuuteen vakavasti palovammaisilla potilailla.
Efferon® LPS NEO -laite, joka alun perin kehitettiin sepsisille, kohdistuu sekä primaarisiin että sekundaarisiin tulehdusvälittäjiin.
Tämä teknologia näyttää myös lupaavalta palovammoissa, joille on ominaista monimutkainen tulehdusvaste.
Palotrauma laukaisee sytokiinien ja vaurioon liittyvien molekyylimallien (DAMP) vapautumisen, kun taas lisääntynyt suolen läpäisevyys ja endotoksiinien siirtyminen voivat tuoda patogeeniin liittyviä molekyylimalleja (PAMP).
Molempien DAMP- ja PAMP-molekyylien käsittely on siksi ratkaisevan tärkeää tehokkaaseen palovammahoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kriteerit Efferon LPS NEO -laitteen hemoadsorptiotoiminnan tehokkuuden arvioimiseksi lasten palovammoissa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Puhelinnumero: +79636564765
- Sähköposti: alexandr.shelehov@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 123317
- Rekrytointi
- Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia Chashchukhina, PhD, MDC
- Sähköposti: chashyxina@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Rekrytointi
- Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikhail Rusak, PhD,MD
- Sähköposti: rusakneo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat, joilla on lämpöpalovammoja ja jotka saavat hoitoa G.N. Speranskille nimetyssä Lasten kaupungin kliinisessä sairaalassa nro 9 ja Lasten kunnallisessa monialaisessa kliinisessä korkean lääketieteen teknologian keskuksessa
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Lämpöpalanne II ja III vakavuusasteella, jossa vammapinta-ala on 40 % tai enemmän (ICD-10: T20-T25, T29)
- Frank-indeksi >90 (Frank-indeksi kuvaa palovamman vakavuutta vamman syvyyden ja ihovamman kokonaispinta-alan perusteella)
- Hemoadsorptio aloitetaan viimeistään 5 päivän kuluessa osastolle saapumisesta
- Potilaan tulee saada riittävää infuusihoitoa (vähintään 30 ml/kg) tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen sorptioon asti
- Potilaan tila sallii Efferon LPS NEO -hoidon suorittamisen vähintään 6 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Äkillinen keuhkoembolia, joka on vahvistettu tietokonetomografialla
- Hallitsematon verenvuoto (äkillinen verenmenetys viimeisen 24 tunnin aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perushoito + Efferon LPS NEO
Potilaat saavat standarditerapiaa lämmönauringon hoitoihin ja Efferon LPS NEO -hemoadsorptioproseduuria.
Prospektiivinen rekrytointi.
|
Efferon LPS NEO, lääketieteellinen laite, joka on sylinterimäinen runko, joka on täytetty polymeerisellä hemosorbentilla, joka valikoivasti imee LPS:ää ja ylimääräisiä sytokiineja.
Kaksi hemoabsorptioproseduuria suoritetaan potilasta kohti, kunkin kesto 6–12 tuntia ja 24–120 tunnin väli proseduurien välillä.
Proseduureja voidaan antaa yhdistettynä hemofiltraation tai hemodiafiltraation kanssa, kuten tutkija määrittää.
|
|
Kontrolliryhmä
Retrospektiivinen kontrolliryhmä sisältää potilaat saman sairaalan potilasrekistereistä edelliseltä 3 vuodelta, jotka on yhdistetty tutkimuskohorttiin käyttämällä propensity score -menetelmää.
Nämä potilaat saivat standarditerapiaa lämpöpaloihin, joka saattoi sisältää hemofiltraatio- tai hemodiafiltraatiotoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston oleskeluaika
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Aika (päivää) hemoadsorptioiden aloittamisesta siirtoon tehohoidosta
|
1-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efferon LPS NEO -hemoadsorptiohoidon vaikutus vasopressorihoitojen tarpeeseen
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Tarve vazopressoreille VIS 2020 sykekaavion mukaan (Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä)
|
1-28 päivää
|
|
Efferon LPS NEO -hemoadsorptioon perustuvan hoidon vaikutus keuhkojen hapen metaboliseen toimintaan
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Hapen saantitason arvo (Pa02 / Fi02 (Pa))
|
1-28 päivää
|
|
Efferon LPS NEO -hemoadsorptioon perustuvan hoitomenetelmän vaikutus kumulatiiviseen nesteeseen
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Kumulatiivinen nesteen tasapaino ml/kg
|
1-28 päivää
|
|
Efferon LPS NEO -hemoadsorptionin vaikutus munuaiskorvaushoidon (RRT) kestoon
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Munansiirron (RRT) kesto tunteina
|
1-28 päivää
|
|
Efferon LPS NEO -hemoadsorptionin vaikutus kirurgisten toimenpiteiden tiheyteen
Aikaikkuna: 1–28 päivää
|
Kirurgisten toimenpiteiden tiheys (nekrektomia)
|
1–28 päivää
|
|
Efferon LPS NEO -hemoadsorptioon 28 päivän kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Kuolleisuusaste
|
1-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- efferon-lps-2025-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .